- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Montelukast Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Mylan
3. Cómo tomar Montelukast Mylan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Mylan y para qué se utiliza

Montelukast Mylan es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast Mylan para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
· Montelukast Mylan se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
· Montelukast Mylan también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
· En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Mylan está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar
Montelukast Mylan.
Montelukast Mylan 10 mg comprimidos se usa en adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores.

El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
· Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
· Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
· Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las
alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos;
ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Mylan

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

· Si usted es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
· Montelukast Mylan oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
Consulte con su médico si necesita más medicamento inhalado, que normalmente, para los ataques de asma graves.
· Es importante que usted tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast Mylan no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
· Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico.
· No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables Montelukast 4 mg.
Para niños y adolescentes de 6 a 14 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables
Montelukast 5 mg.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Mylan, o Montelukast Mylan puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast Mylan, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
· Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
· Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
· Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
· Gemfibrozil (usado para el tratamiento de niveles altos de lípidos en plasma).

Montelukast Mylan 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Mylan durante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si Montelukast Mylan aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan.

No se espera que Montelukast Mylan afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Algunos efectos adversos (como somnolencias o mareos) que se han notificado con Montelukast Mylan pueden afectar la habilidad de los
pacientes para conducir o manejar máquinas.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Montelukast Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
· Debe tomar solamente un comprimido de Montelukast Mylan una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
· Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
· Debe tomarse por vía oral.

La dosis recomendada es:
· Un comprimido de 10 mg, diariamente, por la noche. Montelukast Mylan 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Montelukast Mylan no es apropiado para niños y adolescentes menores de 15 años. Se disponen de más
formas farmacéuticas / dosis del principio activo montelukast.
Se pueden utilizar los comprimidos masticables de 4 mg y 5 mg para tratar pacientes de 2 a 14 años de edad.
Si está tomando Montelukast Mylan, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia, comunicados en la sobredosis, fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Intente tomar Montelukast Mylan como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Montelukast Mylan puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe

tomando Montelukast Mylan durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, lengua, o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, respiración con silbido repentino, colapso.
· En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss).
En ensayos clínicos realizados con Montelukast Mylan, los efectos adversos relacionados con la administración de Montelukast Mylan y notificados con más frecuencia (que se producen en hasta 1 de cada 10 personas), fueron:
· Dolor abdominal.
· Dolor de cabeza.
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Mylan que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

· Infecciones respiratorias de las vías superiores.

· Diarrea.
· Náusea, vómitos.
· Erupción.
· Fiebre.
· Aumento de enzimas hepáticos.

· Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, p.ej. alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
· Mareo, somnolencia.
· Hormigueo, adormecimiento.
· Convulsiones (ataques).
· Hemorragia nasal.
· Sequedad de boca.
· Indigestión.
· Hematomas, picor, urticaria.
· Dolor articular o muscular, calambres musculares.
· Cansancio, malestar.
· Hinchazón.

· Mayor posibilidad de hemorragia.
· Temblores.

· Palpitaciones.

· Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no están), desorientación.
· Pensamientos y acciones suicidas.
· Hepatitis (inflamación del hígado), problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática).
· Bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparece en sus espinillas (eritema nodoso).
· Erupción cutánea, que puede formar ampollas, y se parece a pequeños objetivos (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamado eritema multiforme.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es montelukast.
- Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
- Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina
Manitol, granular Croscarmelosa sódica Estearato magnésico Laurilsulfato sódico Sílice coloidal anhidra

Laca de Aluminio Índigo Carmín (E132) Macrogol 400
Amarillo Anaranjado S (E110)
Macrogol 8000

Montelukast Mylan 10 mg:
Comprimidos recubiertos con película azul, redondos biselados con forma biconvexa, con “MO 10”
grabado en un lado y “M” en el otro.
Montelukast Mylan está disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos o en blíster unidosis perforado de 28x1 comprimidos, o en frascos de polipropileno con tapón de polietileno conteniendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca.1
Hungría
Ó
Generics (UK) Ltd Station Close Hertfordshire
EN6 1TL Reino Unido

Austria: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Montemyl
Bulgaria: Montelugen 10 mg film coated tablets
Chipre: Montelukast/Generics
República Checa: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety
Dinamarca: Montelukast Mylan
Finlandia: Montelukast Mylan
Francia: Montelukast Mylan 10 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Montelukast dura 10 mg filmtabletten
Grecia: Montelukast/Generics
Hungría: Montelukast Mylan
Irlanda: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets
Italia: Montelukast Mylan Generics

Noruega: Montelukast Mylan
Polonia: Telumyl
Portugal: Montelucaste Mylan
Rumanía: Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Montelukast Mylan 10mg
Eslovenia: Montelukast Mylan 10mg filmsko oblozene tablete
España. Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Montelukast Mylan
Países bajos: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Montelukast 10 mg Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/