- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1.- Qué es Montelukast ratiopharm y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast ratiopharm
3.- Cómo tomar Montelukast ratiopharm
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Montelukast ratiopharm
6.- Contenido del envase e información adicional.

1.- Qué es Montelukast ratiopharm y para qué se utiliza

Montelukast ratiopharm es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias
en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast ratiopharm mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast ratiopharm para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

· Montelukast ratiopharm se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

· Montelukast ratiopharm también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

· Montelukast ratiopharm también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast ratiopharm.

El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:

· Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de

las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

· Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

· Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast ratiopharm

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

- Es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

- Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast ratiopharm no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación
inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
- Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast ratiopharm no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
- Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su
hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore
su asma.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast ratiopharm, o Montelukast
ratiopharm puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Montelukast ratiopharm, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Montelukast ratiopharm granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Este subapartado no es aplicable a Montelukast ratiopharm 4 mg granulado, ya que su uso está
indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast
ratiopharm durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast ratiopharm aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm.

Este subapartado no es aplicable a Montelukast ratiopharm 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es
importante para el principio activo, montelukast.
No se espera que Montelukast ratiopharm afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast ratiopharm pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

3.- Cómo tomar Montelukast ratiopharm

· Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

· Su hijo debe tomar Montelukast ratiopharm todas las noches.

· Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

· Haga que su hijo tome siempre Montelukast ratiopharm como le haya indicado su médico.

Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

· Debe tomarse por vía oral.

Debe tomarse un sobre de Montelukast ratiopharm 4 mg granulado por vía oral cada noche.
Si su hijo está tomando Montelukast ratiopharm, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible Montelukast ratiopharm 4 mg granulado.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables y Montelukast ratiopharm 4 mg granulado. La formulación de Montelukast ratiopharm 4
mg granulado no se recomienda en menores de 6 meses de edad.

· No abrir el sobre hasta el momento de su uso.

· Montelukast ratiopharm granulado puede administrarse:

· directamente en la boca;

· O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).

· Mezcle todo el contenido de Montelukast ratiopharm granulado en una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.

· Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.

· Montelukast ratiopharm granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar Montelukast ratiopharm granulado.

· Montelukast ratiopharm granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Intente dar Montelukast ratiopharm como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día. No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Montelukast ratiopharm puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast ratiopharm durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos son usados para describir cuán a menudo se han notificado los efectos adversos:

frecuentes: - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: - pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco

frecuentes: - pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
raros: - pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: - pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no

conocida: - no puede estimarse a partir de los datos disponibles

En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg granulado, los efectos adversos notificados con más frecuencia (produciéndose en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

· diarrea

· hiperactividad

· asma

· piel con picor o con escamas

· erupción cutánea

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:

· dolor abdominal

· dolor de cabeza

· sed

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

· infección respiratoria alta (Muy frecuente)

· mayor posibilidad de hemorragia (Raro)

· reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuente)

· cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuente), temblor (Raro); alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raro)]

· mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuente)

· palpitaciones (Raro)

· hemorragia nasal (Poco frecuente)

· diarrea, náuseas, vómitos (Frecuente), sequedad de boca, indigestión (Poco frecuente)

· hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)

· hematomas, picor, urticaria (Poco frecuente), bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raro)

· dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuente)

· fiebre (Frecuente);cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuente)
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.- Conservación de Montelukast ratiopharm

No utilice Montelukast ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- Contenido del envase e información adicional.

- El principio activo es Montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son, manitol, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Los gránulos de Montelukast ratiopharm 4 mg son un granulado blanco o casi blanco.
Envases de 7, 10, 20, 2x28, 28 y 30 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungría

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno Polonia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihaly út 82

Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD
747-70 Opava-Komarov, Republica Checa
MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania

AT: Montelukast ratiopharm 4 mg Granulat
DE: Montelubronch 4 mg Granulat
ES: Montelukast ratiopharm 4 mg granulado EFG LU: Montelukast-ratiopharm 4 mg Granulat
PT: Montelucaste ratiopharm
UK: Montelukast 4mg granules

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”