- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1 Qué es Montelukast STADA 4 mg y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast STADA 4 mg
3 Cómo tomar Montelukast STADA 4 mg
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast STADA 4 mg
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast STADA 4 mg y para qué se utiliza

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast STADA para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
- Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
- Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast STADA.

El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
- vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast STADA 4 mg

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

- Si él/ella es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6 ).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo empiece a tomar Montelukast STADA
- Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
Lleve siempre consigo la medicación de rescate inhalada de su hijo para crisis de asma.
- Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
- Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar
al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Montelukast STADA, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
- gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

Montelukast 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por
lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Este subapartado no es aplicable a Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso
está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas, creen que podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas deben pedir consejo a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si pueden tomar este medicamento durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Las mujeres deben consultar a su médico

antes de tomar este medicamento si están en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho.

Este subapartado no es aplicable a Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Los comprimidos masticables de Montelukast STADA contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 2.696 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).

3. Cómo tomar Montelukast STADA 4 mg

· Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

Para niños que tienen problemas para consumir un comprimido masticable, se encuentra disponible una formulación en granulado oral.

· Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast STADA una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

· Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

· Haga que su hijo tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.

Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

· Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando Montelukast STADA, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast STADA 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de
edad debido a que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.

Otras dosis/formas farmacéuticas disponibles:

Para niños de 6 a 14 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg.
Para adultos de 15 o más años de edad están disponibles los comprimidos recubiertos con película de
10 mg.

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas comunicados que se produjeron con más frecuencia en sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Intente dar Montelukast STADA como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Montelukast STADA puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron:

· dolor abdominal

· sed

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

· dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

· infección respiratoria de vías altas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

· diarrea, náuseas, vómitos

· erupción

· fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar

· cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, dificultad para dormir, sonambulismo]

· mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones

· hemorragia nasal

· sequedad de boca, indigestión

· hematomas, picazón, urticaria

· dolor articular o muscular, calambres musculares

· debilidad/cansancio, sensación de malestar, hinchazón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

· mayor posibilidad de hemorragia

· temblor

· palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

· problemas de hígado (infiltración eosinofílica hepática)

· alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas

· hepatitis (inflamación del hígado)

· bultos rojos sensibles debajo de la piel más comúnmente en las espinillas (eritema nodoso), acciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast STADA 4 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).
Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, que equivale a 4 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona tipo B, óxido de

hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma de cereza, aspartamo (E951), talco y estearato de magnesio.

Los comprimidos masticables de Montelukast STADA 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con “M4”
grabado en una cara.
Montelukast STADA está disponible en los siguientes envases: Blísteres de Nylon/Alu/PVC- Aluminio:
- Blísteres (sin calendario): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
- Blísteres (calendario): 7, 14, 28, 56, 98, 126 y 154 comprimidos. Frascos de HDPE: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es

99-420 Lyszkowice
Polonia o
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania o
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda o
LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia o
Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22
1020 Brussel
Bélgica
o

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda
o
STADA Arzneimittel GmbH
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
1190 Viena
Austria o
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta o
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia

Austria: Montelukast STADA 4 mg Kautabletten
Bélgica: Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten
Bulgaria: Monlucare 4 mg chewable tablets
República Checa: Montelukast STADA 4 mg zvýkací tablety
Alemania: Montelukast STADA mini 4 mg Kautabletten
Dinamarca: Montelukast Stada
España: Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables EFG Holanda: Montelukast CF 4 mg kauwtabletten
Hungría: Montelukast Stada 4 mg rágótabletta
Irlanda: Montelair 4 mg chewable tablets
Luxemburgo: Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer
Portugal: Montelucaste Ciclum
Rumanía: MONLUCARE 4 mg comprimate masticabile
Suecia: Montelukast STADA, 4 mg tuggtablett
Eslovaquia: Montelukast STADA 4 mg zuvacie tablety

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/