Documento Técnico Común Montelukast 4 mg (sódico) Comprimidos masticables
Módulo 1 - Sección 3.1 Ficha técnica,
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montelukast

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Montelukast Synthon Hispania 4 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Synthon Hispania 4 mg
3. Cómo tomar Montelukast Synthon Hispania 4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Synthon Hispania 4 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 4 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea en los pulmones unas sustancias llamadas leucotrienos, las cuales producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones de su hijo y producen los síntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar el asma de su hijo. Montelukast se utiliza:

· para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

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· como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

· para prevenir los síntomas de asma provocados por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 4 MG No utilice montelukast

· Si su hijo es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Synthon Hispania 4 mg.

Compruebe si alguna de las advertencias listadas a continuación está relacionada con su hijo o lo ha estado en el pasado.

· si su hijo ya está tomando otra medicación para el asma. Montelukast no debe sustituir otros medicamentos recetados por su médico.

· si el asma o la respiración de su hijo empeoran o si su hijo necesita utilizar su inhalador beta-agonista (también conocido como broncodilatador o medicación inhalada de rescate) más frecuentemente de lo habitual. Montelukast no está indicado para tratar crisis de asma agudas y no debe ser usado para esta finalidad. Si se produce una crisis, siga exactamente las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre a mano la medicación necesaria para la crisis de asma (por ejemplo: beta agonista inhalado de acción corta, también llamado broncodilatador o medicación inhalada de rescate).

· si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de los síntomas pulmonares, sensación de hormigueo, adormecimiento de las extremidades, y/o erupción cutánea. Visite a su médico inmediatamente, particularmente si los síntomas persisten o empeoran. Se ha observado en un bajo número de pacientes que toman medicación para el asma, incluyendo montelukast, una enfermedad rara (síndrome de Churg-Strauss) que causa estos síntomas

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· Si se le ha recetado montelukast a su hijo menor de dos años. No se recomienda utilizar montelukast si su hijo es menor de dos años de edad.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, y a su vez montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
El efecto de montelukast puede verse disminuido si se toma montelukast junto con:

· Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína

y fenobarbital)
· Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones (rifampicina)

Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina (equivalente a 0.674 mg de
fenilalanina por comprimido masticable de 4 mg).

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 4 MG

Utilice montelukast exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos de montelukast:

· deben tomarse por vía oral

· deben tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas de asma o durante periodos de empeoramiento del asma.

· no deben tomarse inmediatamente después de las comidas; deben tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

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· deben ser administrados a su hijo bajo la supervisión de un adulto.

La dosis habitual para niños de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido

Su médico recetará diferentes dosis para otros grupos de edad.
No es necesario ajustar la dosis si su hijo tiene problemas de riñón o si su hijo tiene problemas de leves a moderados de hígado. Si su hijo tiene problemas severos de hígado, su médico decidirá si su hijo puede utilizar montelukast.

Si su hijo ha tomado demasiado montelukast, pueden aparecer síntomas tales como: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo, y temblor).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicólogica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando montelukast para controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de los síntomas pulmonares, sensación de hormigueo, adormecimiento de las extremidades, y/o erupción cutánea (síndrome de Churg- Strauss) (Ver sección 2, Tenga especial cuidado).

· dolor abdominal y sed (estudios con comprimidos de 4 mg)

· dolor de cabeza (estudios con comprimidos de 5 mg y 10 mg)

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Mayor posibilidad de hemorragia · Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), dificultad para respirar (anafilaxis) o dificultad para tragar · Alucinaciones · Alteraciones del sueño incluyendo pesadillas · Problemas de sueño · Irritabilidad · Excitación incluyendo comportamiento agresivo · Inquietud · Agitación · Ansiedad · Depresión · Pensamientos y acciones suicidas · Mareo · Somnolencia · Hormigueo (parestesia) · Adormecimiento (hipoestesia) · Convulsiones · Palpitaciones · Hemorragia nasal · Diarrea · Sequedad de boca · Indigestión (dispepsia) · Náuseas · Vómitos · Inflamación del hígado · Hematomas · Picor · Urticaria · Bultos rojizos dolorosos bajo la piel (eritema nodoso) · Dolor articular (artralgia) · Dolor muscular (mialgia) · Calambres
musculares · Debilidad y cansancio · Malestar · Hinchazón (edema) · Fiebre.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 4 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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No utilice Montelukast Synthon Hispania 4 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de “CAD”. Los dos primeros números indican el mes y los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

· El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

· Los demás componentes son:

Manitol (E421), celulosa microcristalina, hiprolosa (E463), óxido férrico rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio (E572).

Los comprimidos masticables de Montelukast Synthon Hispania 4 mg son rosas, ovales, con “M9UT” grabado en un lado y “4” en el otro.
Blisters en envases de: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Synthon BV

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Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Responsables de la fabricación:

Synthon Hispania S.L. Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Bélgica: Montelukast EG 4 mg, kauwtabletten
España: Montelukast Synthon Hispania 4 mg, comprimidos masticables EFG Holanda: Montelukast Synthon 4 mg, kauwtabletten
Polonia: Vizendo 4 mg
Portugal: Montelucaste Synthon 4 mg comprimidos para mastigar

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.