· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Montelukast UR 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast UR 10 mg
3. Cómo tomar Montelukast UR 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast UR 10 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST UR 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast UR 10 mg mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast UR 10 mg para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
· Montelukast UR 10 mg se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no estan adecuadamente controlados con su medicación y necesitan un tratamiento adicional.
· Montelukast UR 10 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
· En pacientes asmáticos con Montelukast UR 10 mg indicado para el tratamiento del asma, Montelukast UR 10 mg también puede proporcionar alivio a los síntomas de rinitis estacional alérgica.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast UR 10 mg.

El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:
· dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
· vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
· hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz, estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST UR 10 MG

· es alérgico (hipersensible) a Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
Montelukast UR 10 mg (véase 6. Información adicional).

· Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
· Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
· Es importante que utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast UR 10 mg no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
· Si está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
· No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Montelukast UR 10 mg está indicado para pacientes de 15 años de edad y mayores.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible Montelukast UR 5 mg comprimidos masticables. Para niños de 2 a 5 años, está disponible Montelukast UR 4 mg comprimidos masticables.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast UR 10 mg, o Montelukast UR 10 mg puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast UR 10 mg, informe a su médico está tomando los siguientes medicamentos:
· fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
· fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
· rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Montelukast UR 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast UR 10 mg. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast UR 10 mg durante este periodo.
Lactancia
Se desconoce si Montelukast se excreta en leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast UR
10 mg.

No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST UR 10 mg

· Tome siempre Montelukast exactamente como su médico les haya indicado. Debe verificar con el médico o su farmacéutico si no está seguro.
· La dosis habitual es de sólo un comprimido de Montelukast UR 10 mg una vez al día según lo prescrito por su médico.
· Debe tomarse incluso cuando no tengan síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
· Debe tomarse por vía oral.

Un comprimido de Montelukast UR 10 mg por la noche. El comprimido recubierto con película debe ser ingerido con cantidad suficiente de líquido (p. ej. agua). Montelukast UR 10 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast UR 10 mg, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, Montelukast.

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Intente tomar Montelukast UR 10 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Montelukast UR 10 mg puede tratar el asma sólo si continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast UR 10 mg durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast UR 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
· dolor abdominal
· dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
· infección de las vías respiratorias altas
· mayor posibilidad de hemorragia
· reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
· cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
· mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
· palpitaciones
· hemorragia nasal
· diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
· hepatitis (inflamación del hígado)
· hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nudoso)
· dolor articular o muscular, calambres musculares
· cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con Montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST UR 10 MG

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
· No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Montelukast

· El principio activo es Montelukast.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10,4 mg de Montelukast sódico que equivale a 10 mg de Montelukast.
· Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato (130,6 mg), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, hiprolosa (E-463), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo y amarillo (E-172).

Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast UR 10 mg g son color rosa pálido- amarillo, redondos, biconvexos, con “M10” grabado en una cara.
Montelukast UR 10 mg está disponible en envases de 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz. (Madrid)

Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, (PO Box 14), BBG 3000 Hal Far
Malta
O MONTERESEARCH
Via IV Novembre, 94 20021
Bollate (MI) Italia

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

(AEMPS)