Montelukast VIR 4 mg comprimidos masticables EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
­ Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Montelukast VIR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast VIR
3. Cómo tomar Montelukast VIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast VIR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast VIR y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Montelukast VIR para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la
noche.
· Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
· Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
· Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar montelukast.
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
· dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias
empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
· vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío, o el
ejercicio.
· hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

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Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido. No dé Montelukast VIR a su hijo si:
· es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast VIR (ver sección 6. Información adicional).
· Advertencias y precauciones Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
· Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
· Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
· Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
· Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
· Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de
otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos
sin receta.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

Montelukast VIR no debe tomarse junto con las comidas? debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los
alimentos.

Este subapartado no es aplicable a Montelukast VIR 4 mg, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast VIR.

Este subapartado no es aplicable a Montelukast VIR 4 mg, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
No se espera que Montelukast VIR afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido comunicados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Los comprimidos masticables de Montelukast VIR contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene

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fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartato que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo Montelukast VIR

· Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
· Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
· Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
· Haga que su hijo tome siempre montelukast como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo
si tiene dudas.
· Debe tomarse por vía oral.
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable por la noche. Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe
tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando Montelukast VIR, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio
activo, montelukast.
Otras dosis/formas farmacéuticas disponibles
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast VIR 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast VIR 4 mg no se recomienda a menores de 2 años de edad.

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Intente dar Montelukast VIR como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Montelukast VIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) fueron:
Para 4 mg:
· dolor abdominal
· sed
Para 5 mg:

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· cefalea
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
· infección respiratoria alta
· mayor posibilidad de hemorragia
· reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar
dificultad para respirar o para tragar
· cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
· mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
· palpitaciones
· hemorragia nasal
· diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
· hepatitis (inflamación del hígado)
· hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas
(eritema nodoso)
· dolor articular o muscular, calambres musculares
· cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg­Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Montelukast VIR

· Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, que corresponde a 4 mg de
montelukast.
Los demás componentes son: manitol (E421) , celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E172) , aroma de cereza (E 951) , aspartamo (E 951) y estearato magnésico.

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Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Reino Unido
O
Cemelog BRS Ltd,
2040 Budaors, Vasut u.13. Hungría

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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