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MOXIFLOXACINO G.E.S. solución para perfusión 400 mg/250 ml

Resuelve tus dudas a preguntas como qué es MOXIFLOXACINO G.E.S., para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de MOXIFLOXACINO G.E.S., qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de MOXIFLOXACINO G.E.S. varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Principios activos: Moxifloxacino
Moxifloxacino hidrocloruro


1. Qué es Moxifloxacino G.E.S. y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Moxifloxacino G.E.S.
3. Cómo usar Moxifloxacino G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Moxifloxacino G.E.S.
6. Contenido del envase e información adicional

Prospecto: Información para el usuario
Moxifloxacino G.E.S. 400 mg/250 ml solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento , porque contiene información
importante para usted .

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Moxifloxacino G.E.S. y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Moxifloxacino G.E.S.
3. Cómo usar Moxifloxacino G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Moxifloxacino G.E.S.
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino G.E.S. y para qué se utiliza

Moxifloxacino G.E.S. contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino G.E.S. actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles a moxifloxacino.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe
o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Moxifloxacino G.E.S. está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
­ Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.
- Infecciones de piel y tejidos blandos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Moxifloxacino G.E.S.

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No use Moxifloxacino G.E.S.

- Si es alérgico al principio activo moxifloxacino, a otros antibióticos quinolónicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada o en período de lactancia.
- Si tiene menos de 18 años.
- Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver las secciones Advertencias y precauciones...y 4. Posibles efectos adversos).
- Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal

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(observado en el electrocardiograma, registro eléctrico del corazón).
- Si padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre).
- Si tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”).
- Si tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca).
- Si tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco.
- Si está tomando otros medicamentos que produzcan alteraciones anormales en el electrocardiograma (ECG) (ver sección Uso de Moxifloxacino G.E.S. con otros medicamentos). Esto se debe a que Moxifloxacino G.E.S. puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas.
- Si padece una enfermedad de hígado grave o tiene niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre Moxifloxacino G.E.S. por primera vez

- Moxifloxacino G.E.S. puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de que se le administre Moxifloxacino G.E.S. (ver también sección No use Moxifloxacino G.E.S. y Uso de Moxifloxacino G.E.S. con otros medicamentos).
- Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de que se le administre Moxifloxacino G.E.S.
- Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de que se le administre

Moxifloxacino G.E.S.

- Si padece de miastenia gravis, el uso de Moxifloxacino G.E.S. puede empeorar los síntomas de su enfermedad. Si usted piensa que está afectado consulte inmediatamente a su médico.
- Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria
rara), informe a su médico, que le indicará si Moxifloxacino G.E.S. es adecuado para usted.
- Moxifloxacino G.E.S. sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S.

- Si nota palpitaciones o latidos irregulares del corazón durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a
su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.
- El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus
venas.

- En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción/shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, con síntomas que pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. Si esto ocurre, el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S. solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

- Moxifloxacino G.E.S. puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro la vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si de repente tiene una sensación de malestar o nota que el blanco de los ojos adquiere una coloración amarillenta, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones de los pensamientos o insomnio.
- Si usted desarrolla una reacción en la piel o ampollas y/o descamación de la piel y/o reacciones mucosas (ver sección 4.

Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.

- Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino G.E.S., pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con

Moxifloxacino G.E.S. debe ser interrumpido.

- Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S.
- Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino G.E.S. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S.
- Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Moxifloxacino G.E.S. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente el uso de Moxifloxacino G.E.S. y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento

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intestinal.
- Moxifloxacino G.E.S. puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o si están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de cualquier tipo de dolor o inflamación, interrumpa el uso de Moxifloxacino G.E.S., guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2. No use Moxifloxacino G.E.S. y 4. Posibles efectos adversos).
- Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
- Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S., consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2. Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).
- Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Moxifloxacino G.E.S.
- Se dispone de experiencia limitada respecto al uso secuencial intravenoso/oral de Moxifloxacino G.E.S. en el tratamiento de
infecciones del pulmón (neumonía) adquiridas fuera del hospital.
- No se ha establecido la eficacia de Moxifloxacino G.E.S. en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos
profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años dado que su eficacia y seguridad no se ha establecido para este grupo de edad (ver sección No use Moxifloxacino G.E.S.).

Uso de Moxifloxacino G.E.S. con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
Con Moxifloxacino G.E.S. debe tener en cuenta lo siguiente:
- Si está utilizando Moxifloxacino G.E.S. y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones de su ritmo cardíaco. Por ello no debe utilizar al mismo tiempo Moxifloxacino G.E.S. con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (p. ej. saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej. cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
- Mientras esté utilizando Moxifloxacino G.E.S. debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. algunos diuréticos, ciertos laxantes y enemas [dosis altas] o corticoesteroides [fármacos anti­inflamatorios], anfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.
- Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Uso de Moxifloxacino G.E.S. con los alimentos y bebidas

El efecto de Moxifloxacino G.E.S. no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Moxifloxacino G.E.S. durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Estudios en animales no indican que la fertilidad se vea afectada por utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino G.E.S. puede causar mareos o vértigo, puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión, o usted puede desmayarse por un momento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.

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Moxifloxacino G.E.S. contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34
mmol) de sodio por dosis. Si debe seguir una dieta pobre en sal, informe inmediatamente a su médico.

3. Cómo usar Moxifloxacino G.E.S.

Moxifloxacino G.E.S. siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario. La dosis recomendada en adultos es de una bolsa, una vez al día.
Moxifloxacino G.E.S. es de uso intravenoso. Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante
durante 60 minutos.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con
problemas de riñón.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Moxifloxacino G.E.S. En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S. solución para perfusión y posteriormente continuar el tratamiento con Moxifloxacino comprimidos. La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes:
- Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital: 7 ­ 14 días.
La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Moxifloxacino comprimidos a los 4 días.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos: 7 – 21 días.
En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días.
Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
No se debe exceder la dosis y la duración recomendada del tratamiento (ver sección 2. Qué necesita sa ber antes de empezar a usar Moxifloxacino G.E.S., Advertencias y precauciones… ).

Si usa más Moxifloxacino G.E.S. del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológico, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Moxifloxacino G.E.S.

Si le preocupa la posibilidad de haber omitido una dosis de Moxifloxacino G.E.S., consulte inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S.

Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento con este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende abandonar el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S. solución para perfusión antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S. se han observado los siguientes efectos adversos. La frecuencia de los
posibles efectos adversos listados a continuación se ha definido utilizando la convención siguiente:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Infecciones

Frecuentes: infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej. infecciones orales y vaginales causadas por

Candida.

Sangre y sistema linfático

Poco frecuentes: recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Muy raros: aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos
(agranulocitosis).

Reacciones alérgicas

Poco frecuentes: reacciones alérgicas.
Raros: reacción alérgica grave, súbita y generalizada que incluye muy raramente shock que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incl. posible hinchazón de las vías respiratorias que pongan en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas

Poco frecuentes: aumento de los lípidos en sangre (grasas).
Raros: aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: ansiedad, inquietud/agitación.
Raros: inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión, como ideas/pensamientos
suicidas, o intentos de suicidio), alucinaciones.
Muy raros: sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión, como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio).

Sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo (alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Raros: trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de la concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria, problemas asociados al sistema nervioso como
dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades.
Muy raros: aumento de la sensibilidad de la piel.

Ojos

Poco frecuentes: trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Muy raros: pérdida transitoria de la visión.

Oídos

Raros: zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).

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Sistema cardíaco (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Moxifloxacino G.E.S.)

Frecuentes: cambio en el ritmo del corazón (ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Poco frecuentes: cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.
Raros: ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Muy raros: alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada
cardiaca.

Sistema vascular

Poco frecuentes: dilatación de los vasos sanguíneos.
Raros: presión arterial alta, presión arterial baja.

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: dificultad respiratoria incluidos estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Poco frecuentes: pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
Raros: dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluyendo colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro la vida.

Hígado

Frecuentes: aumento de determinadas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas).
Poco frecuentes: alteración de la función hepática (incluido aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gamma­glutamil­transferasa y/o fosfatasa alcalina).
Raros: ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
Muy raros: inflamación fulminante del hígado que puede provocar insuficiencia hepática con peligro para su vida
(incluyendo casos mortales).

Piel

Poco frecuentes: picor, erupción, urticaria, piel seca.
Muy raros: alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca/nariz o en pene/vagina), con posible riesgo para su vida (síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Sistema musculoesquelético

Poco frecuentes: dolor articular y muscular.
Raros: dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad
muscular.
Muy raros: rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de
miastenia gravis.

Riñones

Poco frecuentes: deshidratación.
Raros: alteraciones en el riñón (incluido aumento de determinados resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales

Poco frecuentes: malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, tórax, pelvis y extremidades, sudoración.
Raros: hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).

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Lugar de la perfusión

Frecuentes: dolor o inflamación en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes: inflamación de una vena.
Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa:
Frecuentes: aumento de enzimas hepáticas especiales en sangre (gamma­glutamil transferasa).
Poco frecuentes: aceleración anormal del ritmo del corazón, presión arterial baja, hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta), diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos) que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones que pongan en peligro la vida, convulsiones, alucinaciones, trastornos renales (incl. aumento de determinados resultados en las pruebas analíticas especiales de riñones, como urea y creatinina), insuficiencia renal.
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino G.E.S.: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar la siguiente dosis. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino G.E.S.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, despues de CAD, que aparece en la bolsa y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Utilizar inmediatamente tras la primera apertura y/o dilución.
Este producto es de un solo uso. Debe desecharse cualquier solución no utilizada.
A temperaturas de nevera, puede producirse precipitación, que se redisolverá a temperatura ambiente. No utilice este medicamento si se aprecian partículas visibles o si la solución está turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Moxifloxacino G.E.S.

- El principio activo es moxifloxacino. Cada bolsa contiene 400 mg de moxifloxacino (como hidrocloruro). 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro).
- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección Moxifloxacino G.E.S. contiene sodio).

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Aspecto de Moxifloxacino G.E.S. y contenido del envase

Moxifloxacino G.E.S. es una solución amarilla transparente para perfusión.
Moxifloxacino G.E.S. se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con una envoltura de lámina de aluminio. Moxifloxacino G.E.S. está disponible en envases de 5 y 12 bolsas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A. C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Moxifloxacin G.E.S. Laboratorio 400 mg/250 ml Infusionslösung
Austria: Moxifloxacin G.E.S. 400 mg Infusionslösung

Fecha de la última revisión de este prospecto Septiembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos

y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Moxifloxacino G.E.S. puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al
5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de
Ringer lactato).
Moxifloxacino G.E.S. no debe coinfundirse con otros fármacos.
Las siguientes soluciones son incompatibles con Moxifloxacino G.E.S.: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%.
Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %.

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