MultiHance 529 mg/ml solución inyectable

Gadobenato de dimeglumina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

1. Qué es MultiHance y para qué se utiliza
2. Antes de usar MultiHance
3. Cómo usar MultiHance
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MultiHance
6. Información adicional

1. QUÉ ES MultiHance Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MultiHance es un colorante especial (o medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las imágenes de Resonancia Magnética (RM) del hígado, cerebro y arterias. Esto ayuda a su médico a identificar alteraciones en su hígado, cerebro o arterias.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
MultiHance está aprobado para uso en niños mayores de 2 años para obtener imágenes del cerebro o médula espinal.

2. ANTES DE USAR MultiHance

MultiHance sólo debe de ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico formado para tratar reacciones alérgicas.

· si es alérgico (hipersensible) al gadobenato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de

MultiHance.
· si ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), tales como erupción, picores, urticaria o dificultad al respirar después de la inyección de cualquier medio de contraste para exploración por RM.
Consulte a su médico si cree que se encuentra en alguno de estos casos.

Niños

MultiHance no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Antes de iniciar el tratamiento con MultiHance informe a su médico si:
· sufre un problema de corazón o tiene la presión sanguínea alta
· tiene un marcapasos o cualquier otro objeto metálico como clips, tornillos o placas en su cuerpo, ya que pueden interferir con el imán del escáner de RM

· sus riñones no funcionan correctamente

· si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado.

Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones antes de decidir el uso de MultiHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.

No hay datos de interacciones de MultiHance con otros medicamentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo ya que MultiHance no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:

Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de MultiHance.

No se conocen efectos de MultiHance en la conducción o utilización de herramientas o máquinas. Pregunte a su médico si puede conducir y si es segura la utilización de cualquier herramienta o máquina.

Durante su almacenamiento, la solución de MultiHance puede liberar pequeñas cantidades de alcohol bencílico
(un derivado de alcohol).

3. CÓMO USAR MultiHance

MultiHance se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, antes de la exploración por RM. La cantidad en mililitros que se inyecte depende de cuantos kilogramos pese.
La dosis habitual para RM de hígado es: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal. La dosis habitual para RM del cerebro es: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal.
La dosis habitual para RM de las arterias es: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal.
El personal médico responsable de la exploración le administrará la inyección de MultiHance. Deben asegurarse de que la aguja esté colocada correctamente: infórmeles si siente dolor o sensación de quemazón en el lugar de la inyección durante su administración.

Insuficiencia renal

El uso de MultiHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya o pronto se les va a realizar un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de MultiHance y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.

En caso de sobredosificación, se le monitorizará cuidadosamente y se le aplicará tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MultiHance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos registrados con MultiHance han sido leves, no prolongados y se han resuelto espontáneamente sin efectos residuales.

(Más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas) - - Dolor de cabeza

- Náuseas

- Sensación de calor

- Reacciones locales en el lugar de inyección, como inflamación, dolor o sensación extraña en el lugar de inyección
Poco frecuentes:

(Más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de

cada 100 personas) - - Cambios en la presión sanguínea, y en el ritmo cardíaco, electrocardiograma

(prueba que registra cambios en su ritmo cardíaco) anormal

- Dolor en el pecho

- Sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos, diarrea

- Mareos, sensibilidad aguda al tacto/dolor/u otros estímulos, pérdida de sensibilidad generalizada, hormigueo

- Sudoración, sensación de debilidad, escalofríos, elevación de la temperatura corporal

- Picores, erupción en la piel, urticaria

- Debilidad

- Acidez de estómago, dolor abdominal

- Dolor muscular o de espalda

- Alteraciones de olfato, aumento de salivación

- Salida de la vena, que puede causar sensación de quemazón y ampollas alrededor del lugar de inyección

- Inflamación de nariz o garganta

- Hinchazón en cara y cuello

- Pruebas de laboratorio anómalas, como:

- cambios en pruebas de hígado,

- reducción de la hemoglobina (componente transportador de oxígeno) en sangre,
- pruebas anómalas de sangre y orina, sangre en orina,

- cambios en la composición de minerales en sangre.
Raras:

(Más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas) - - Reacciones alérgicas, que pueden, con baja frecuencia, llegar a shock, que

puede incluir, además de picores, erupciones en la piel, urticaria, debilidad, hinchazón en cara y cuello e inflamación de la nariz o garganta:

- Dificultad en respiración, espasmo de garganta, respiración sibilante

- Inflamación de los ojos (conjuntivitis)

- Temblor

- Zumbido en los oídos (tinnitus)

- Incontinencia urinaria y fecal, urgencia en orinar, dificultad para defecar

- Inflamación del páncreas (pancreatitis)

- Líquido en los pulmones (edema pulmonar)

- Aumento de la presión de fluidos en el cerebro (hipertensión intracraneal)

- Pérdida de fuerza en brazos, piernas y a veces cara en un lado del cuerpo

(hemiparesis)

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), en pacientes a los que se les administró MultiHance conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio.
Si piensa que siente algún efecto adverso después de la inyección de MultiHance, informe inmediatamente al personal médico responsable de su exploración.
Si después de leer este prospecto le queda alguna duda por favor pregunte al personal médico responsable de su exploración.

5. CONSERVACIÓN DE MultiHance

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice MultiHance después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No congelar.

· MultiHance debe ser administrado inmediatamente después de cargarlo en la jeringa.

· No utilice MultiHance si nota que el envase y el cierre han sido dañados, la solución se ha decolorado o existe cualquier otro problema.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La farmacia del hospital se deshará del producto no utilizado o material de deshecho. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de MultiHance

- El principio activo es ácido gadobénico en forma de gadobenato de dimeglumina. Un ml de la solución contiene 334 mg de ácido gadobénico (equivalente a 500 micromoles) como 529 mg de gadobenato de dimeglumina.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

MultiHance es una solución acuosa estéril (sin partículas, transparente o con color ligeramente amarillento) para inyección intravenosa.
MultiHance se suministra a los hospitales en viales monodosis de vidrio que contienen 5 ml, 10 ml, 15 ml, o 20 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Bracco Imaging S.p.A.

Via Egidio Folli, 50
20134 Milán (Italia)

Responsable de la fabricación: Patheon Italia S.p.A

2° Trav. SX Via Morolense, 5
03013 Ferentino (Italia)

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Tel: 913756230

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con MultiHance, éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si el uso de MultiHance no puede evitarse, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal o angiografía por RM y no debe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de MultiHance no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Dado que la eliminación renal de gadobenato de dimeglumina puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administración de MultiHance puede resultar útil para la eliminación corporal de MultiHance. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
No debe utilizarse MultiHance durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con gadobenato de dimeglumina.
La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de gadobenato de dimeglumina, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.