- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

2. Antes de que le administren Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable

3. Cómo se le administra Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable

6. Información adicional

1. Qué es Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es “Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable”.

· Contiene un medicamento llamado hidrocloruro de ropivacaína.

· Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.

· Se le administrará en forma de inyección.

Naropin se utiliza para insensibilizar (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para eliminar el dolor que se haya producido o para proporcionar alivio del dolor. Se puede utilizar para:

· Insensibilizar partes del cuerpo durante una operación, incluyendo el parto por cesárea.

· Aliviar el dolor durante el parto, después de una operación, o después de sufrir un accidente.

2. Antes de que le administren Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable

No se le administrará Naropin:

· si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de Naropin (ver apartado 6: Información adicional).

· si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (como lidocaína o bupivacaína).

· si le han dicho que presenta el volumen de sangre disminuido (hipovolemia).

· Directamente en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo ni en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

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Si no está seguro de si algo de lo descrito anteriormente le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Naropin.

Tenga especial cuidado con Naropin:

· Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. Informe a su médico si presenta cualquiera de estos problemas, ya que puede necesitar que su médico le ajuste la dosis de Naropin.

· Si se le ha dicho que padece una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos, llamada “porfiria”, o si alguien en su familia la padece. Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia tiene porfiria, ya que le podría administrar un anestésico diferente.

· Antes del tratamiento, informe a su médico sobre cualquier enfermedad o condición médica que pueda presentar.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Esto es debido a que Naropin puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos, y otros medicamentos pueden tener efecto sobre Naropin.
En especial, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

· Otros anestésicos locales.

· Medicamentos para el dolor potentes, como morfina o codeína.

· Medicamentos utilizados para tratar latidos cardiacos irregulares (arritmia), como lidocaína o mexiletina.

Su médico necesita saberlo para calcular la dosis correcta de Naropin que deberá administrarle.
Además, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

· Medicamentos para la depresión (como fluvoxamina).

· Antibióticos para tratar las infecciones producidas por bacterias (como enoxacina).

Esto se debe a que su organismo tarda más tiempo en eliminar Naropin si usted está utilizando estos medicamentos. Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, se debe evitar el uso prolongado de Naropin.

Embarazo y lactancia:

Antes de que se le administre Naropin, informe a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al
embarazo o si pasa a la leche materna.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Naropin puede hacer que usted sienta sueño y que afecte a su velocidad de reacción. Después de que le haya sido administrado Naropin, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Naropin:

Naropin contiene hasta 3,7 miligramos (mg) de sodio por mililitro (ml) de solución. Deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo se le administra Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable

Naropin le será administrado por un médico. La dosis que le administre su médico dependerá del tipo de alivio del dolor que usted necesite. También dependerá de su estatura, de la edad y de la condición física.
Naropin se le administrará como una inyección. La parte del cuerpo donde se utilizará dependerá del por qué se le está administrando Naropin. Su médico le administrará Naropin en uno de los siguientes sitios:

· La parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada.

· Cerca de la parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada.

· En una zona lejos de la parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada. Este es el caso si se le administra una inyección epidural (en el área cercana a la columna vertebral).

Cuando Naropin se utiliza de una de estas formas, impide que los nervios transmitan mensajes de dolor al cerebro. Impide que usted sienta dolor, calor o frío en donde se utilice, no obstante, usted todavía puede tener otras sensaciones como presión o tacto.
Su médico conoce la forma correcta de administrarle este medicamento.

Si se le administra más Naropin del que debiera:

Los efectos adversos graves debidos a la administración de más Naropin del debido necesitan un tratamiento especial y el médico que le está tratando está preparado para ocuparse de estas situaciones. Los primeros signos de que se le ha administrado más Naropin del que debiera, son normalmente los siguientes:

· Sensación de mareo o aturdimiento.

· Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.

· Entumecimiento de la lengua.

· Problemas de audición.

· Problemas con la vista (visión).

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, su médico interrumpirá la administración de Naropin tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa que si cualquiera de estos signos le ocurren a usted, o piensa que se le ha administrado más Naropin del debido, informe a su médico inmediatamente.
Efectos adversos más graves por administrarle más Naropin del debido incluyen problemas con el habla, rigidez de sus músculos, temblores, agitación, ataques (convulsiones) y pérdida de consciencia.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Naropin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Son raras las reacciones alérgicas de comienzo repentino que suponen una amenaza para la vida (como anafilaxia), ya que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000.
Los posibles síntomas incluyen erupción cutánea de comienzo repentino, picor o erupción con hinchazón (urticaria); hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, y falta de aliento, jadeo o dificultad al respirar. Si piensa que Naropin le está causando una reacción alérgica, informe a su

· Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.

· Sensación de malestar (náuseas).

· Hormigueo.

· Sensación de mareo.

· Dolor de cabeza.

· Latido del corazón lento o rápido (bradicardia, taquicardia).

· Tensión arterial alta (hipertensión).

· Vómitos.

· Dificultad para orinar.

· Temperatura alta (fiebre) o frialdad (escalofríos).

· Dolor de espalda.

· Ansiedad.

· Disminución de la sensibilidad en la piel.

· Desmayo.

· Dificultad al respirar.

· Temperatura del cuerpo baja (hipotermia).

· Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le han administrado más Naropin del que debiera (ver también “Si se le administra más Naropin del que debiera”, anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas en el habla, rigidez de los músculos y temblor.

· Ataque al corazón (paro cardíaco).

· Latido irregular del corazón (arritmias).

· Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o por la inyección.

Esto, normalmente, no dura mucho.

· Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).

· Si se administra demasiado Naropin en el líquido espinal, puede entumecerse todo el cuerpo

(anestesiado).

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos a excepción de la tensión arterial baja, que es menos frecuente en niños (afectan a entre 1 y 10 niños de cada 100), y vómitos, que son más frecuentes en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. Conservación de Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice Naropin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Conservar por debajo de 30ºC. No congelar.

· Normalmente, su médico o el hospital conservarán Naropin y son responsables de la calidad del producto si una vez abierto no se utiliza inmediatamente. El medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución sólo debe utilizarse si está clara, prácticamente libre de partículas y si el envase no está dañado.

· También son responsables de desechar correctamente todo el Naropin no utilizado.

6. Información adicional

El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Naropin se presenta en una concentración de 10 mg de hidrocloruro de ropivacaína por ml de solución.

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio y agua para inyección.

Naropin es una solución inyectable transparente e incolora.

Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable está disponible en:

· envases que contienen 5 ampollas de polipropileno (amp)de 10 ml.

El Titular de la Autorización de Comercialización es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 Madrid

Naropin es fabricado por:

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Suecia

O
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park MACCLESFIELD, Cheshire, SK 10 2NA Reino Unido
O
AstraZeneca Reims
Parc Industriel Pompelle
Chemin de Vrilly, B.P. 1050, F-51689 Reims
Francia
O
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Alemania

Francia, Portugal: Naropeine. Italia: Naropina.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
PP 2 Ago 2011 (Renewal +050-051)/MR PIL 8 Jul 2011