- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.Qué es NAROPIN POLYBAG 200 mg solución para perfusión y para qué se utiliza

2. Antes de que le administren NAROPIN POLYBAG 200 mg solución para perfusión

3. Cómo se le administrará NAROPIN POLYBAG 200 mg solución para perfusión

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de NAROPIN POLYBAG 200 mg solución para perfusión

6. Información adicional

1. QUE ES NAROPIN POLYBAG 200 MG SOLUCION PARA PERFUSIÓN Y PARA QUE SE UTILIZA

NAROPIN POLYBAG 200 mg se presenta en forma de solución para perfusión transparente e incolora. Cada envase contiene 5 bolsas de 100 ml.

NAROPIN POLYBAG 200 mg es un medicamento que pertenece al grupo de los denominados anestésicos locales de tipo amida.

NAROPIN está indicado en:

1) Anestesia en cirugía:
- Bloqueo epidural para cirugía, incluyendo cesárea

- Bloqueo de troncos nerviosos

- Bloqueos periféricos
2) Tratamiento del dolor agudo:
- Perfusión epidural continua o administración en bolo intermitente durante el post-operatorio o en dolor de parto
- Bloqueos periféricos
- Bloqueo nervioso periférico continuo mediante perfusión continua o inyecciones intermitentes en bolo, por ejemplo: tratamiento del dolor post-quirúrgico
3) Tratamiento del dolor agudo en pediatría: (peri- y post-quirúrgico)

− Bloqueo epidural caudal en neonatos y niños hasta 12 años de edad.

− Perfusión epidural continua en neonatos y niños hasta 12 años de edad.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN NAROPIN POLYBAG 200 MG SOLUCION PARA PERFUSIÓN

No le administrarán NAROPIN POLYBAG 200 mg:

Si usted es alérgico a este fármaco o a otros anestésicos locales de tipo amida. Igualmente, se tendrán en cuenta las contraindicaciones generales relacionadas con los anestésicos.

En caso de anestesia regional intravenosa o anestesia paracervical obstétrica.

En caso de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo) ya que puede desarrollar una disminución de la tensión arterial.

Tenga especial cuidado con NAROPIN POLYBAG 200 mg:

Antes de administrarle el anestésico, informe a su médico si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica, desagradable o inusual a éste o a otro medicamento.
Se recomienda precaución cuando haya que administrarlo en las zonas de cabeza y cuello y en zonas inflamadas.
Se recomienda precaución en pacientes con problemas cardíacos y en pacientes con una mala condición general debido a edad avanzada.
Durante la administración de NAROPIN POLYBAG 200 mg en anestesia epidural o bloqueo nervioso periférico se han registrado casos de paro cardíaco, especialmente después de una inyección intravenosa accidental en pacientes de edad avanzada o con problemas cardíacos. En estos casos puede ser necesario realizar maniobras de reanimación prolongadas.

Pacientes con problemas hepáticos:

Se recomienda precaución en caso de enfermedad hepática avanzada.

Pacientes con problemas renales:

Se recomienda precaución en caso de insuficiencia renal grave.
Se evitará la administración prolongada de este fármaco, si usted está siendo tratado de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP1A2. Ver “Uso de otros medicamentos”.

Uso de otros medicamentos:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con NAROPIN POLYBAG 200 mg, en estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con algunos de ellos. Deberá informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores del citocromo P450:
- Precaución especial con inhibidores potentes como fluvoxamina o enoxacino.
- Ketoconazol.
- Anestésicos locales tipo amida.
- Anestésicos generales.
- Antiarrítmicos estructuralmente relacionados con anestésicos locales tipo amida (por ejemplo, lidocaína, mexiletina).

- Opiáceos.

- Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Antes de que le administren NAROPIN POLYBAG 200 mg, informe a su médico si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. NAROPIN POLYBAG 200 mg no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que a criterio de su médico sea claramente necesario.

Uso en niños:

No se ha estudiado el uso de NAROPIN POLYBAG 200 mg en niños prematuros.

Conducción y uso de máquinas:

NAROPIN POLYBAG 200 mg produce deterioro temporal de la locomoción, atención y coordinación mental, por lo tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria mientras esté bajo los efectos de este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de NAROPIN POLYBAG 200 mg

Este medicamento contiene un máximo de 3,7 mg de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. COMO SE LE ADMINISTRARA NAROPIN POLYBAG 200 MG SOLUCION PARA PERFUSIÓN

NAROPIN POLYBAG 200 mg deberá ser administrado por un médico u, ocasionalmente, por una enfermera bajo la supervisión de un médico. El médico decide la dosis administrada, basada en su condición física y necesidad médica.

Si a usted se le administra más NAROPIN POLYBAG 200 mg del que debiera:

Los primeros signos de que se ha administrado demasiado NAROPIN POLYBAG 200 mg habitualmente son alteraciones visuales o auditivas, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, mareo, ligeros
desvanecimientos, hormigueo en las orejas y, a veces, dificultades del habla y rigidez muscular. En el caso de una sobredosis grave o inyección en un lugar erróneo, se puede producir temblor, convulsiones, inconsciencia y toxicidad cardiovascular.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Tratamiento de la toxicidad aguda:

Interrumpir la administración del anestésico local inmediatamente.
Si se presentan convulsiones, se requerirá tratamiento que consistirá en el mantenimiento de la oxigenación y la circulación. Se proporcionará oxígeno y ventilación asistida cuando sea necesario.
Si no remiten las convulsiones de forma espontánea en 15-20 segundos, administrar anticonvulsivante
(tiopental sódico).
Si se observa depresión cardiovascular, administrar efedrina. Si se produjese paro circulatorio, aplicar inmediatamente reanimación cardiopulmonar.
Si se produjese paro cardíaco, puede ser necesario realizar maniobras de reanimación prolongadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NAROPIN POLYBAG 200 mg puede tener efectos adversos.

Se han asociado reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico) a los anestésicos locales.

Muy frecuentes

(al menos 1 de cada

10 pacientes)

Trastornos de los vasos sanguíneos: Tensión bajaa. Trastornos gastrointestinales: Náuseas.

Frecuentes

(al menos 1 de cada

100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, parestesia (sensación anormal de la sensibilidad en general), mareo.
Trastornos cardíacos: Bradicardia (lentitud anormal del pulso), taquicardia
(excesiva rapidez de la acción cardíaca). Trastornos de los vasos sanguíneos: Tensión alta. Trastornos gastrointestinales: Vómitosb.
Trastornos del riñón y vías urinarias: Retención de orina.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Elevación de la temperatura, rigidez, dolor de espalda.

Poco frecuentes

(al menos 1 de cada

1.000 pacientes)

Trastornos psiquiátricos: Ansiedad.
Trastornos del sistema nervioso: Síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, crisis epilépticas, sensación de mareo, hormigueo alrededor de la boca, adormecimiento de la lengua, hiperacusia (sensación de oír más de lo normal), tinnitus (sensación de escuchar tintineos), alteraciones de la visión, disartria (dificultad para hablar), espasmos musculares, temblores)*, Hipoestesia (disminución de la sensibilidad).
Trastornos de los vasos sanguíneos: Síncope (breve pérdida del conocimiento).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea (dificultad en la respiración).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: descenso de la temperatura.

Raros

(al menos 1 de cada

10.000 pacientes)

Trastornos cardíacos: paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones alérgicas (reacción de hipersensibilidad, enrojecimiento de la piel, picor, e hinchazón).

a La tensión baja es menos frecuente en niños (al menos 1 de cada 100 pacientes).

b Los vómitos son más frecuentes en niños (al menos 1 de cada 10 paciente).

* Estos efectos suelen aparecer debido a una inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida (ver “Si a usted se le administra más NAROPIN POLYBAG 200 mg del que debiera”)

Los efectos adversos de los medicamentos de este grupo son: Complicaciones neurológicas:
La neuropatía (pérdida de movimiento o sensibilidad de una parte del cuerpo) y disfunción de la médula espinal se han asociado con la anestesia regional independientemente del anestésico utilizado y raramente ocasionan secuelas permanentes.
Bloqueo espinal total:
Puede darse un bloqueo espinal total si se administra accidentalmente una dosis epidural vía intratecal.
Informe a su médico lo antes posible si no se siente bien durante el tratamiento con NAROPIN POLYBAG 200 mg.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE NAROPIN POLYBAG 200 MG SOLUCION PARA PERFUSIÓN

Mantenga NAROPIN POLYBAG 200 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Las soluciones se mantendrán a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC). No congelar.

Caducidad:

No utilizar NAROPIN POLYBAG 200 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Una vez abierta la bolsa, debe utilizarse de forma inmediata. Si no es así, las condiciones y tiempos de almacenamiento serán responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a 2-8 ºC.

6. INFORMACION ADICIONAL

- Cada bolsa de perfusión de 100 ml contiene 200 mg del principio activo ropivacaína

(como clorhidrato).

- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

El titular de la autorización de comercialización es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Suecia

Este prospecto fue aprobado en febrero de 2007

Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario:

NAROPIN POLYBAG 200 mg se emplea de varias formas:

- inyección de la solución en el tejido en el que se va a llevar a cabo la cirugía.

- inyección alrededor de un nervio o grupo de nervios que conducen al área del cuerpo en la que se va llevar a cabo la cirugía; por ejemplo, una inyección en la axila antes de la cirugía sobre el antebrazo o mano.

- inyección en la región inferior de la columna vertebral cuando se necesite anestesiar sus piernas o partes inferiores de su cuerpo.

Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas ya que Ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH > 6,0.
NAROPIN POLYBAG 200 mg no contiene conservantes y está destinado sólo para un único uso. Desechar cualquier solución no utilizada.
El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave. Se deberá escoger un envase en blister cuando se requiera un entorno estéril.
La solución para perfusión de NAROPIN POLYBAG 200 mg en bolsas de plástico para perfusión

(Polybag) es química y físicamente compatible con los siguientes fármacos:

Citrato de fentanilo
1,0-10,0 microgramos/ml
Sulfato de morfina
Clorhidrato de clonidina
20,0-100,0 microgramos/ml
5,0-50,0 microgramos/ml

* Los rangos de concentración establecidos en la tabla son más amplios que los empleados en la práctica clínica. Las perfusiones epidurales de NAROPIN POLYBAG 200 mg/citrato de sufentanilo, NAROPIN POLYBAG 200 mg/sulfato de morfina y NAROPIN POLYBAG 200 mg/clorhidrato de clonidina no se han evaluado en estudios clínicos.

Las mezclas son química y físicamente estables durante un periodo de 30 días a temperaturas de 20º a
30ºC. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas se deberán emplear inmediatamente; si no fuese así, los tiempos y condiciones de almacenamiento internos antes de su utilización son responsabilidad del personal que las manipula y normalmente, no deberían prolongarse más de 24 horas a una temperatura de 2º a 8ºC.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad:

El médico decidirá la dosis administrada, basada en su condición física y necesidad médica. En caso de necesidad de consultar las recomendaciones de dosis más habitualmente empleadas en los diferentes tipos de bloqueo, recurrir a la Ficha Técnica.
Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Cuando se va a inyectar una dosis más alta, se aconseja una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína con adrenalina (epinefrina) (lidocaína al 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000). Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección subaracnoidea accidental por signos de bloqueo espinal con apnea o hipotensión.
Se requerirá aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.
Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una perfusión continua o la administración en bolo repetida, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o la posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de Ropivacaína para cirugía y analgesia post-operatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos, así como las perfusiones epidurales continuas post-operatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con relativamente pocas reacciones adversas.
Para el tratamiento del dolor post-operatorio, se recomienda la siguiente técnica: A no ser que se inicie el tratamiento con Ropivacaína previamente a la intervención, se induce un bloqueo epidural con ésta a una concentración de 7,5 mg/ml empleando un catéter epidural. La analgesia se mantiene con una perfusión de NAROPIN de 2 mg/ml. Velocidades de perfusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con solo un ligero y no progresivo bloqueo motor en la mayoría de los casos de dolor post-operatorio con carácter de moderado a severo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, deberá realizarse un seguimiento estrecho del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de utilizar opiáceos.
Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, bien a través de una perfusión continua o mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir lesión neural local. En estudios clínicos, se estableció un bloqueo nervioso femoral
con 300 mg de NAROPIN 7,5 mg/ml y un bloqueo interescaleno con 225 mg de NAROPIN 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía; manteniéndose entonces la analgesia con NAROPIN 2 mg/ml. Tasas de perfusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas, provocaron una analgesia adecuada y fueron adecuadamente toleradas.
Concentraciones por encima de 7,5 mg/ml de NAROPIN no han sido estudiadas en las intervenciones de cesárea.

Pacientes pediátricos de 0 a 12 años de edad:

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular. Se observarán estrechamente las funciones vitales del paciente durante la inyección. Si se producen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.
Una inyección epidural caudal única de 2 mg/ml de Ropivacaína produce una analgesia post-quirúrgica idónea por debajo de T12 en la mayoría de los pacientes cuando se emplea una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. Se puede ajustar el volumen de la inyección epidural caudal para obtener una distribución diferente del bloqueo sensorial, tal como se recomienda en los libros de texto estándares. Se han estudiado dosis de hasta 3 mg/kg de una concentración de Ropivacaína de 3 mg/ml en niños mayores de 4 años, sin embargo, esta concentración se asocia a una mayor incidencia de bloqueo motor.
Se recomienda fraccionar la dosis de anestésico local calculada, independientemente de la vía de administración.

No se ha estudiado el uso de ropivacaína en niños prematuros.

Otras presentaciones:

Naropin Polyamp 20 mg solución inyectable: ampollas de 10 ml (2 mg/ml)

Naropin Polybag 400 mg solución para perfusión: bolsas de perfusión de 200 ml (2 mg/ml)

Naropin Polyamp 75 mg solución inyectable: ampollas de 10 ml (7,5 mg/ml) Naropin Polyamp 100 mg solución inyectable: ampollas de 10 ml (10 mg/ml) Naropin Polyamp 50 mg intratecal solución inyectable: ampollas de 10 ml (5 mg/ml)