- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
6. Información adicional

1. QUE ES NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG Y PARA QUE SE UTILIZA

Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG contiene nebivolol que es un bloqueante beta selectivo y dilata los vasos sanguíneos (vasodilatador). Está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).
Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en pacientes de 70 años o más.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG

No tome Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG:

· Si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol

Tevagen 5 mg comprimidos EFG (ver la sección 6 de este prospecto),

· Si tiene la tensión sanguínea baja (la tensión sistólica o”la alta” es inferior a 90 mmHg)

· Si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos y piernas

· Si tiene el ritmo cardiaco muy lento (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del tratamiento con este medicamento)

· Si le han diagnosticado trastornos de conducción en su corazón (tales como síndrome del seno enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento.

· Si tiene insuficiencia cardiaca aguda, o está recibiendo tratamiento en vena (por gotero intravenoso)

para ayudar a su corazón.

· Si tiene dificultad para respirar o respiración sibilante (o antecedentes de esto).

· Si padece un tumor de la glándula adrenal llamado feocromocitoma

· Si padece insuficiencia hepática grave o alteraciones de la función hepática

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

· Si tiene acidosis metabólica (en pacientes diabéticos cuando el azúcar en sangre ha aumentado demasiado y la sangre se vuelve demasiado ácida)

· Si usted está tomando medicamentos que contienen tanto floctafenina como sultoprida.

Tenga especial cuidado con Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG:

- Si usted tiene o desarrolla alguna de las siguientes alteraciones:

· fallo cardíaco (incapacidad del corazón para bombear suficiente cantidad de sangre para las necesidades del cuerpo)

· bloqueo atrioventricular moderado (primer grado) en su corazón

· dolor en el pecho producido por espasmos de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina variante)

· circulación deficiente en brazos y piernas, es decir, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores como calambres al caminar

· problemas de respiración prolongados

· diabetes: Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, pero puede enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar (temblores, aumento del ritmo cardíaco)

· glándula tiroidea hiperactiva, ya que Nebivolol Tevagen5 mg comprimidos EFG, puede enmascarar los signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del corazón debido a esta alteración.

· alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más fuertes y se necesitarán más medicamentos para tratarlas,

· una alteración de la piel conocida como psoriasis, ya que Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos

EFG puede agravar los síntomas

· llevar lentes de contacto, ya que Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG puede reducir la producción de lágrimas y producir sequedad en los ojos.

No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
En estos casos, su médico puede necesitar adaptarle la dosis o realizarle un seguimiento con mayor frecuencia.
Si se le va a realizar una operación quirúrgica y necesita anestesia, informe a su cirujano o dentista que está tomando este medicamento.
Si tiene problemas de riñón, no tome este medicamento para la insuficiencia cardiaca e informe a su médico.

· diltiazem o verapamilo (utilizados para la tensión sanguínea alta y otros problemas de corazón).

Durante el tratamiento con Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG, verapamilo no se deberá inyectar en vena.

· otros medicamento conocidos como bloqueantes de los canales de calcio para el tratamiento de la tensión sanguínea alta u otros problemas de corazón, tales como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino

· otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos para tratar el dolor del pecho

· clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta

· medicamentos para las arritmias cardiacas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona

· antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para la psicosis), o barbitúricos (para la epilepsia)

· medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus ( insulina y preparaciones orales)

· digoxina u otros medicamentos llamados glicósidos digitálicos (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)

· analgésicos antiinflamatorios (AINES) para el dolor y la inflamación- no obstante pequeñas dosis antitrombóticas diarias de ácido acetilsalicílico (es decir, 50 ó 100 mg) se pueden usar con seguridad con Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG

· medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares tales como glaucoma

(aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila

· anestésico: informe siempre a su anestesista de que está en tratamiento con Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG antes de ser anestesiado

· cimetidina (para tratar la excesiva acidez del estómago)- usted debe tomar Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG durante la comida, y el antiácido entre las comidas

· medicamentos que afectan el metabolismo de nebivolol como terbinafina (para infecciones por hongos o levaduras), bupropión (para ayudar a dejar de fumar), cloroquina (para la malaria o la artritis reumatoide), levomepromazina (para la psicosis), paroxetina, fluoxetina, tioridiazina (para la depresión)

· amifostina (una sustancia protectora administrada durante la quimioterapia o radioterapia)

· baclofeno (relajante muscular)

· mefloquina (un medicamento contra la malaria)

Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG se debe tomar antes, durante o después de la comida, pero también se puede tomar sin alimentos. Los comprimidos o sus partes se deben tragar con agua o cualquier otro líquido.

Embarazo

Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que lo indique su médico.

Lactancia

No se recomienda la lactancia durante la administración de Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG.
Consulte a su médico o farmacéutico antes tomar un medicamento.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento puede producir somnolencia o mareos como consecuencia de la disminución de la tensión sanguínea. En estos casos, NO conduzca ni utilice máquinas. Estos efectos son más probable que aparezcan tras el inicio del tratamiento o tras el incremento de la dosis (ver también la sección 4).

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· La dosis normal es 1 comprimido al día

· En pacientes ancianos o en pacientes con alteración renal normalmente empezarán con ½ comprimido al día

· Pueden transcurrir hasta 4 semanas hasta que este medicamento alcance el efecto máximo

· Su tratamiento se debe iniciar y controlar por un médico experimentado

· Su médico iniciará el tratamiento con ¼ comprimido al día. Esta dosis se puede aumentar después de

1-2 semanas a ½ comprimido al día, seguido de 1 comprimido al día y después 2 comprimidos al día hasta que se alcance la dosis óptima para usted.

· La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día)

· Usted necesitará estar bajo la supervisión de un médico experimentado durante 2 horas cuando inicie el tratamiento y cada vez que se le aumente la dosis.

· Su médico puede reducirle la dosis si es necesario, y no deberá interrumpir bruscamente el tratamiento ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.

· Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.

Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora del día.
Su médico puede decidir combinar sus comprimidos con otros medicamentos para su enfermedad. Nebibolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG no se recomienda en niños y adolescentes.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos (sobredosis), puede experimentar disminución del ritmo cardíaco, presión sanguínea baja u otros problemas cardíacos, o dificultad para respirar o asma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si usted ha olvidado tomar su medicamento, pero lo recuerda en un corto plazo, tome el comprimido siguiente normalmente. Sin embargo, si se produce un retraso largo (es decir, todo el día) sáltese la dosis olvidada y tome el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble o más grande para compensar la dosis olvidada. Se debe procurar evitar el olvido repetido de la toma del medicamento.

No interrumpa el tratamiento con Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG sin consultar con su médico. Si se interrumpe bruscamente la medicación, los pacientes pueden experimentar un empeoramiento peligroso de los síntomas. Esto concierne especialmente a los pacientes con angina de pecho.
Si tiene alguna pregunta adicional relacionada con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG se usa para el tratamiento de la tensión arteria elevada, los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

· Dolor de cabeza

· Mareos

· Cansancio

· Picor inusual o sensación de hormigueo

· Diarrea

· Estreñimiento

· Náuseas

· Dificultad para respirar

· Hinchazón de manos o pies

Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· Disminución de la frecuencia cardiaca u otras alteraciones cardíacas

· Tensión sanguínea baja

· Calambres parecidos a dolores en la pierna al caminar

· Visión anormal

· Impotencia (dificultad para tener una erección)

· Depresión

· Indigestión, gases en el estómago o en el intestino

· Vómitos

· Erupción cutánea

· Picor

· Tirantez en el pecho, dificultad para respirar o asma

· Pesadillas

Efectos adversos muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

· Desmayos

· Empeoramiento de la psoriasis.

Los siguientes efectos adversos has sido reportados con una frecuencia desconocida:

· Reacciones alérgicas en todo el cuerpo, con erupción generalizada de la piel (reacciones de hipersensibilidad)

· Comienzo rápido de hinchazón de la piel de la cara o extremidades, labios, lengua, membranas mucosas de la garganta y de las vías respiratorias, provocando dificultad para respirar o tragar – consulte con el médico urgentemente (angioedema)

En un estudio clínico para insuficiencia cardiaca crónica, se vieron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

· Latidos lentos del corazón

· Mareos

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca

· Disminución de la tensión arterial (tales como sensación de mareo al levantarse rápidamente)

· Incapacidad para tolerar el medicamento

· Una especie de trastorno ligero de la conducción cardiaca que afecta el ritmo cardíaco (primer grado bloqueo aurículo-ventricular)

· Hinchazón de las extremidades inferiores (por ejemplo, los tobillos hinchados)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilizar NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de nebivolol clorhidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamer 188, povidona K 30, celulosa microcristalina, stearato magnésico.

NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en forma de cruz por una cara y un diámetro de 9 mm aproximadamente.
NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG se puede dividir en cuatro partes iguales.
Los comprimidos se proporcionan en blister de PVC/PE/PVDC//Aluminio de 7, 10 y 14. Tamaños de envase: 28 comprimidos

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 - Madrid

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia

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Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, ?.p. 305,
747 70 0pava-Komárov
República Checa
O
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
O
Pharmachemie B.V.
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Holanda

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ES: Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG PT: NEBIVOLOL TEVA
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.