· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

1. QUÉ ES NEOPLATIN 0,5 mg/ml Solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El cisplatino pertenece a un grupo de fármacos denominados antineoplásicos, indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en ovario, testículos, pulmón, cabeza y cuello, y vejiga donde el crecimiento celular está alterado.
Consulte a su médico para qué se le ha indicado Neoplatin 0,5 mg/ml Solución inyectable.

2. ANTES DE USAR NEOPLATIN 0,5 mg/ml Solución inyectable

· Si usted es alérgico a cisplatino o a otros agentes que contienen platino o a cualquier otro componente del producto

· Si usted padece insuficiencia renal grave

· Si usted padece alteración auditiva

· Si usted padece mielosupresión grave

· Si padece de neuropatía causada por el cisplatino

· Si usted está embarazada o en período de lactancia.

· Si usted recibe un tratamiento prolongado puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) y llegar a necesitarse realizar una transfusión. También puede producir alteraciones neurológicas, renales y auditivas.

· Recibir Neoplatin puede producirle náuseas y vómitos. Su médico le administrará, antes que

Neoplatin, algún medicamento para prevenirlos y reducir su incidencia e intensidad.

· Neoplatin puede producirle reacciones alérgicas que necesitarán tratamiento específico.

· Antes, durante y después de la terapia con Neoplatin, le realizarán análisis frecuentes de sangre, así como pruebas del funcionamiento del riñón, hígado y cerebro.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Neoplatin. En estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico:

· si toma antibióticos como aminoglucósidos o cefalosporinas, u otros medicamentos como antihipertensivos, que pueden producir daño en el riñón o en el oído.

· Tenga precaución si está en tratamiento para evitar convulsiones, ya que Neoplatin disminuye los niveles en sangre del medicamento anticonvulsivante y reduce su efectividad.

· Si durante la administración de Neoplatin recibe otros medicamentos, como antihistamínicos o para el tratamiento de la gota, deberá tener en cuenta que los primeros pueden enmascararle mareos o problemas de oído y los segundos aumentarle la concentración de ácido úrico sérico.

Neoplatin se debe administrar con precaución junto con otros fármacos que inhiben la actividad de la médula ósea.
No deben administrarle vacunas de virus vivos durante los tres meses siguientes al final del tratamiento con cisplatino. La vacuna de la fiebre amarilla está estrictamente contraindicada debido al riesgo de una enfermedad vacunal sistémica mortal.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Neoplatin no debe emplearse en mujeres embarazadas, sobre todo durante el primer trimestre de la gestación. En caso de quedar embarazada durante la terapia con Neoplatin, informe de inmediato a su médico.
Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y, por lo menos, 6 meses después del tratamiento con Neoplatin; esta norma se aplica a los pacientes de ambos sexos. Si los pacientes desean tener hijos después de finalizar el tratamiento, se recomienda el consejo genético.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Neoplatin se excreta en la leche materna. Si usted está en periodo de lactancia, deberá dejar de amamantar a su hijo durante el tratamiento con Neoplatin.

No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con Neoplatin.

3. CÓMO USAR NEOPLATIN 0,5 mg/ml Solución inyectable

Neoplatin debe ser administrado únicamente por vía intravenosa después de su reconstitución y por personal sanitario especializado, y bajo supervisión médica.
El médico calculará la dosis, en función de sus necesidades. Generalmente, se administra una inyección cada 3 ó 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos en cada caso. El médico ajustará la dosis al inicio del tratamiento o posteriormente, en función de la condición física del paciente.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Neoplatin. No suspenda el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Si estima que la acción de Neoplatin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si cree que puede haber recibido demasiado Neoplatin, consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada, vaya al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Lleve el envase de Neoplatin si acude al médico o al hospital.
No existe antídoto conocido para la sobredosificación por Neoplatin. Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación estarán relacionadas con la supresión de la actividad de la médula ósea, así como con la alteración de las funciones de hígado y riñón. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de Neoplatin con pérdida de visión y sordera.

Consulte a su médico. El médico determinará cuales serán las acciones a seguir.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Neoplatin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas dependen de la dosis utilizada y pueden tener efectos acumulativos. Las reacciones adversas más frecuentes son:
Toxicidad renal (alteraciones en el funcionamiento del riñón), ototoxicidad (pérdida de la audición, sensación subjetiva de campanilleo o tintineo en el oído), toxicidad neurológica (temblores, dolor en las extremidades), toxicidad ocular (visión borrosa, alteración en la percepción de los colores), náuseas, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
También pueden producirse alteraciones de los electrolitos séricos (contenido de sales como sodio y potasio en suero), aumento de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos y la bilirrubina.
Las reacciones adversas frecuentes son:
Sordera, vértigo, disminución de los glóbulos blancos, alteraciones hepáticas, aumento de las transaminasas, pérdida del gusto y el tacto, alteraciones cerebrales como pérdida de la memoria, confusión, lenguaje alterado, arritmias cardíacas, dolor y edema en el lugar de la inyección, eritema, ulceración de la piel.
Las reacciones adversas poco frecuentes son:
Coloración metálica de las encías, reacciones alérgicas, alopecia, alteraciones en la ovulación y en la producción de espermatozoides.
Las reacciones adversas raras son:
Complicaciones vasculares (accidente cerebro-vascular, trombosis, anomalías en el funcionamiento del corazón) habitualmente con el uso de Neoplatin en combinación con otros fármacos de este tipo, disminución de los electrolitos en sangre.
Alteraciones en tejidos blandos, en el lugar de la inyección, como consecuencia de la salida del líquido inyectable desde la vena en la que se está inyectando el Neoplatin. Falta o pérdida de fuerza, malestar y
deshidratación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEOPLATIN 0,5 mg/ml Solución inyectable

Mantenga Neoplatin fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conserve Neoplatin en su envase original, protegido de la luz y a temperatura ambiente (15-25ºC). Una vez abierto el vial es estable durante 28 días protegido de la luz o durante 7 días si se conserva en habitación con luz fluorescente. Una vez diluido según las instrucciones oportunas, la solución es estable durante 6-8 horas a temperatura ambiente (15-25ºC), protegida de la luz.

No utilice Neoplatin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshcerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es cisplatino. Cada vial contiene 0,5 mg/ml de cisplatino.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Neoplatin se presenta en forma de solución inyectable. Cada envase contiene un vial de 50 mg/100 ml.

Bristol-Myers Squibb, S.A. C/ Almansa 101
28040 Madrid.

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Vía del Murillo, Km 2,8
Sermoneta (Latina). Italia.

Como todos los medicamentos de este tipo Neoplatin debe ser manipulado con precaución. Las diluciones las realizarán personal experimentado y en un área específica, que deberá llevar guantes de protección y tomará precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas.
En caso de contacto con la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón alcalino. En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de este tipo de medicamentos (ver sección 5.).

La solución inyectable debe diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 0,9%, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,9%, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,45%, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,9% con manitol, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,45% con manitol, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,3% con manitol; hasta alcanzar las concentraciones necesarias.
Si la infusión diluida no va a ser utilizada en la próximas 6 horas, debe protegerse de la luz.

Neoplatin 1 mg/ml Solución inyectable: Envase con 1 vial de 50 mg/50 ml ó de 100 mg/100 ml.
Neoplatin 10 mg Polvo liofilizado para solución inyectable: Envase con un vial de 10 mg de cisplatino y una ampolla disolvente de 10 ml.
Neoplatin 50 mg Polvo liofilizado para solución inyectable: Envase con un vial de 50 mg de cisplatino.