- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Nergadan 20 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nergadan 20 mg Comprimidos
3. Cómo tomar Nergadan 20 mg Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nergadan 20 mg Comprimidos

(lovastatina)
Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de lovastatina.
Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, butilhidroxianisol, laca alumínica azul FD&C nº 2.

Vifor Pharma España, S.L. Av. Camí Reial 51-57;
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – España)

J. URIACH AND CIA., S.A. Av. Camí Reial 51-57;
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – España)

1. QUÉ ES NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nergadan 20 mg se presenta en envase de 28 comprimidos ranurados conteniendo cada uno 20 mg de lovastatina. Los comprimidos son de color azul y sección circular, con ranura transversal en una cara y grabado Nergadan en la otra.
Nergadan (lovastatina) reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
Nergadan disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, Nergadan disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso).
Al combinar Nergadan con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.
Nergadan reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre
(hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.
Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria.

2. ANTES DE TOMAR NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS No tome Nergadan 20 mg Comprimidos:

- si usted es alérgico a lovastatina o a cualquiera de sus componentes,
- si usted sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,
- si usted está embarazada o da el pecho a su hijo.
- si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· los antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) itraconazol o ketoconazol.

· los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina.

· inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

· el antidepresivo nefazadona.

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, Nergadan puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Nergadan o que toman junto con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de Nergadan) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

· Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)

· Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)

· Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra. Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de
enfermedad hepática.

Nergadan está contraindicado durante el embarazo.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Las mujeres que toman Nergadan no deben dar el pecho a sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Niños:
No se recomienda el uso de Nergadan en niños.

Nergadan, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Por contener butilhidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Nergadan y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares (véase 4. Posibles Efectos Adversos); en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

· ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

· danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis).

· antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) (como itraconazol o ketoconazol).

· derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato) (otros medicamentos para el tratamiento del aumento de colesterol).

· los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina

· inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

· el antidepresivo nefazodona

· amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular)

· verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina)

· grandes dosis (>1 g/día) de niacina o ácido nicotínico

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

3. CÓMO TOMAR NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
El médico le ha recetado su dosis de Nergadan. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Siga tomando Nergadan a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar Nergadan, su colesterol puede aumentar de nuevo.
Intente tomar Nergadan según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.
Fraccione el comprimido ranurado de 20 mg si quiere obtener una dosis de 10 mg. La mayoría de los pacientes toman Nergadan con un vaso de agua.
Si estima que la acción de Nergadan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420. Además, consulte a su médico de inmediato.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nergadan puede tener efectos adversos.
En general, Nergadan se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Nergadan. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal anómala.
Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (> 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000).

Frecuentes >1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100):

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Poco frecuentes 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Raras 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000):

Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad
Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.
Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas

Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Nergadan fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar Nergadan después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2005.