filgrastim

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Neupogen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupogen
3. Cómo usar Neupogen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neupogen
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones para inyectarse Neupogen

1. Qué es Neupogen y para qué se utiliza

Neupogen es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor de estimulación de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo, pero que también se pueden obtener mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Neupogen actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) puede producirse por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones. Neupogen estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Neupogen se puede utilizar:

· para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones;

· para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones;

· antes de someterse a quimioterapia de altas dosis para que la médula ósea produzca más células madre que se pueden recoger y que se le pueden devolver después del tratamiento. Éstas

pueden extraerse de usted mismo o de un donante. Las células madre regresarán luego a la
médula ósea y producirán glóbulos;

· para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave para ayudarle a prevenir infecciones;

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· en pacientes con infección por VIH avanzada para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupogen

· si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neupogen. Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si tiene:

· anemia de células falciformes, ya que Neupogen podría producirle crisis de células falciformes.

· alergia al caucho natural (látex). La cubierta de la aguja de la jeringa contiene un tipo de caucho natural que podría producir reacciones alérgicas.

· osteoporosis (enfermedad ósea).

Informe a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Neupogen:

· tiene dolor en la parte superior izquierda de la barriga (abdominal), dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o en la punta del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de un aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia), o de una posible ruptura del bazo),

· experimenta sangrado o hematomas inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), con una capacidad reducida de coagulación de la sangre).

Su médico puede querer supervisarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD)). Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre y qué exploraciones deben realizarse. En caso de que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Neupogen, excepto si su médico lo aconseja.
Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.

Neupogen pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos blancos. El profesional sanitario que le atienda siempre debe registrar el producto exacto que está usando.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
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Neupogen no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que su médico podría decidir que no puede usar este medicamento. Neupogen podría afectar a su capacidad para quedarse embarazada o podría afectar a su embarazo.
No debe utilizar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Neupogen no debería tener ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es aconsejable que espere y observe cómo reacciona después de la administración de Neupogen antes de conducir o utilizar máquinas.

Neupogen contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,6 mg/ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Neupogen contiene sorbitol (E420), si su médico le ha dicho que presenta reacción a ciertos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo usar Neupogen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Neupogen habitualmente se administra como una inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (es lo que se llama una inyección subcutánea). También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como infusión intravenosa). La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso. Su médico le indicará la cantidad de Neupogen que debe usar.
Pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea tras quimioterapia:
Normalmente recibirá su primera dosis de Neupogen al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después del trasplante de médula ósea.
Usted o las personas que le cuidan, pueden aprender a administrar inyecciones subcutáneas de modo que pueda seguir su tratamiento en casa. Sin embargo, no lo intente a menos que su profesional sanitario le haya enseñado antes cómo hacerlo correctamente.
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Deberá usar Neupogen hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le harán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su cuerpo. Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará utilizar Neupogen.

Neupogen se utiliza para tratar a niños que reciben quimioterapia o que tienen un recuento de glóbulos blancos extremadamente bajo (neutropenia). La dosis para niños que reciben quimioterapia es igual que para adultos.

No aumente la dosis que su médico le ha dado. Si cree que se ha inyectado mayor dosis de la que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.

Si ha olvidado una inyección o se ha inyectado menos dosis de la que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

· si tiene una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picor (urticaria), hinchazón de los labios, la boca, la lengua o la garganta (angioedema) y dificultad para respirar (disnea).

La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer;

· si tiene tos, fiebre y dificultades respiratorias (disnea) ya que podrían ser signos de un síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA). SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer;

· si tiene dolor en la parte superior izquierda de la barriga (abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que podría haber algún problema con el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o ruptura del bazo).

· si está en tratamiento para la neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).

Su médico puede realizarle análisis de orina regularmente en caso de que presente este efecto adverso o en caso de tener proteínas en la orina (proteinuria).

· si tiene alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:

- hinchazón, que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud en abdomen y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre poco frecuentemente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar
que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacía otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
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Un efecto adverso muy frecuente de Neupogen es el dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando medicamentos habituales para el dolor (analgésicos). Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre o de médula ósea, pueden padecer la enfermedad de injerto contra el huésped (EICH) - ésta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante, cuyos signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o plantas de los pies y ulceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En donantes de células madre sanos se observa muy frecuentemente un aumento en los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia), ambos serán vigilados por su médico.
Al igual que todos los medicamentos, Neupogen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Neupogen):

· cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre

· aumento de algunas enzimas de la sangre

· disminución del apetito

· dolor de cabeza

· dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)

· tos

· diarrea

· vómitos

· estreñimiento

· náuseas

· erupción cutánea

· debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)

· dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)

· debilidad generalizada (astenia)

· cansancio (fatiga)

· inflamación e hinchazón de la mucosa digestiva que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)

· dificultad para respirar (disnea)

· disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre

(trombocitopenia)

· aumento de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis)

· dolor de cabeza

· dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)

· aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

· recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)

· cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre

· aumento de algunas enzimas de la sangre

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· dolor de cabeza

· hemorragias nasales (epistaxis)

· diarrea

· aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)

· erupción cutánea

· dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)

· dolor en las articulaciones (artralgia)

· dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)

· reacción alérgica (hipersensibilidad al fármaco)

· tensión arterial baja (hipotensión)

· dolor al orinar (disuria)

· dolor en el pecho

· toser sangre (hemoptisis)

· aumento de algunas enzimas de la sangre

· dificultad para respirar (disnea)

· aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

· ruptura del bazo

· disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre

(trombocitopenia)

· cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre

· inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)

· debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)

· enfermedad que produce una disminución de la densidad de los huesos, lo que los hace más débiles, más frágiles y más propensos a romperse (osteoporosis)

· sangre en la orina (hematuria)

· dolor en el lugar de la inyección

· aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

Neupogen):

· ruptura del bazo

· aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

· dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis de células falciformes)

· rechazo de la medula ósea trasplantada contra los propios tejidos (enfermedad de injerto contra el huésped)

· dolor e hinchazón en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)

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· inflamación grave de los pulmones que causa dificultad para respirar (síndrome de distrés respiratorio agudo)

· funcionamiento anormal de los pulmones, causando falta de respiración (fallo respiratorio)

· hinchazón y/o líquido en los pulmones (edema pulmonar)

· inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)

· radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)

· úlceras dolorosas de color rojo oscuro en las extremidades y, a veces, la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)

· inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)

· empeoramiento de la artritis reumatoide

· cambio inusual en la orina

· dolor

· daño en el hígado causado por una obstrucción en las venas pequeñas del hígado (enfermedad venoclusiva)

· sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)

· un cambio en la forma que el cuerpo regula los fluidos corporales que puede causar hinchazón

· ruptura del bazo

· reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida (reacción anafiláctica)

· cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre

· sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar)

· tos con sangre (hemoptisis)

· radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)

· falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)

· aumento de algunas enzimas de la sangre

· empeoramiento de la artritis reumatoide

· exceso de proteína en la orina (proteinuria)

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Neupogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (2ºC – 8ºC).
La congelación accidental de Neupogen no lo estropea.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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No utilice este medicamento si observa decoloración, turbidez o partículas; debería ser un líquido transparente e incoloro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· El principio activo es filgrastim 30 millones de unidades (0,6 mg/ml).

· Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Neupogen es una solución inyectable (inyectable) transparente e incolora / concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) en jeringa precargada.
Neupogen está disponible en envases de una o cinco jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda

Países Bajos
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda

Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Sud, 7ª Planta
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08039 Barcelona
Tel: 93 600 18 60
Este medicamento se comercializa en el Espacio Económico Europeo bajo el nombre de Neupogen, a excepción de Chipre, Grecia e Italia donde se llama Granulokine.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta sección contiene información sobre cómo administrar una inyección de Neupogen.

Neupogen se inyecta en el tejido que hay justo debajo de la piel. Es lo que se llama una inyección subcutánea.

Para administrarse una inyección subcutánea necesitará:

· una jeringa precargada nueva de Neupogen; y

· algodón con alcohol o similar

1. Saque la jeringa de la nevera. Deje la jeringa a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos o sostenga la jeringa precargada suavemente entre sus manos durante unos minutos. De este modo la inyección será menos molesta. No caliente Neupogen de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
2. No agite la jeringa precargada.
3. No retire la cubierta de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
4. Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la jeringa precargada (CAD). No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
5. Compruebe el aspecto de Neupogen. Debe ser un líquido transparente e incoloro. No lo utilice
si observa decoloración, turbidez o partículas en el mismo.
6. Lávese cuidadosamente las manos.

7. Busque una superficie limpia, cómoda y bien iluminada y coloque todo el equipo necesario a su alcance.

Antes de inyectarse Neupogen, debe hacer lo siguiente:
1. Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente de la cubierta de la aguja sin girarla, tal y como se muestra en las figuras 1 y
2.
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2. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
3. Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con una burbuja de aire no es
perjudicial.
4. Ahora ya puede usar la jeringa precargada.

Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
Puede cambiar de zona de inyección si observa enrojecimiento o hinchazón de la zona.

1. Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellízquela (sin apretar) entre el pulgar y el índice.
2. Inserte totalmente la aguja en la piel como le ha enseñado su enfermero o médico.
3. Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
4. Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo la piel pellizcada en todo
momento hasta que la jeringa esté vacía.
5. Retire la aguja y suelte la piel.
6. Si observa un resto de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa.
No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
7. Utilice cada jeringa para una sola inyección. No use el resto de Neupogen que haya podido quedar en la jeringa.

· No vuelva a poner la cubierta protectora en las agujas ya usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.

· Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.

· Las jeringas no deben tirarse en la basura. Su farmacéutico sabrá cómo deshacerse de las jeringas usadas o que ya no necesita.

Neupogen debe diluirse en 20 ml de una solución de glucosa al 5% cuando se utilice como concentrado para solución para perfusión. Por favor, consulte la Ficha Técnica del producto para información adicional.
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