- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Nevirapina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina Aurobindo
3. Cómo tomar Nevirapina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nevirapina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nevirapina Aurobindo y para qué se utiliza

Nevirapina Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento
de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH­1).
La sustancia activa de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina disminuye la cantidad de virus en la sangre mejorando por tanto su enfermedad.
Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti­VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa
(INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse.
Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa,
Nevirapina Aurobindo ayuda a controlar la infección por VIH­1.
Debe tomar Nevirapina Aurobindo junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos
adecuados para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina Aurobindo

- si es alérgico a nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si ha tomado Nevirapina Aurobindo con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció:
? erupción grave en la piel
? erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo:
− fiebre
− formación de ampollas
− llagas en la boca

1 de 9

− inflamación del ojo
− hinchazón de la cara
− hinchazón general
− dificultad para respirar
− dolor muscular o de las articulaciones
− malestar general
− dolor abdominal
? reacciones de hipersensibilidad (alergia)
? inflamación del hígado (hepatitis)
- si padece enfermedad grave del hígado
- si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Nevirapina Aurobindo en el pasado debido a cambios en la función de su hígado
- si está utilizando algún medicamento que contenga Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Este producto puede hacer que Nevirapina Aurobindo deje de funcionar adecuadamente.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nevirapina Aurobindo.

- fiebre,
- formación de ampollas,
- llagas en la boca,
- inflamación del ojo,
- hinchazón de la cara,
- hinchazón general,
- dificultad para respirar,
- dolor muscular o de las articulaciones,
- malestar general,
- o dolor abdominal

2 de 9

Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado:
- mujeres
- pacientes infectados con hepatitis B o C
­ anomalías en las pruebas de función hepática
­ pacientes que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral, con mayor número de células CD4 al inicio del tratamiento con Nevirapina Aurobindo (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
­ pacientes pretratados con carga viral de VIH­1 detectable en plasma y con mayor número de células CD4 al inicio del tratamiento con Nevirapina Aurobindo (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
En algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti­ VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porque puede que deba comprobar sus glóbulos blancos.
Nevirapina Aurobindo no cura la infección por VIH. Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Por lo tanto, debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Cuando toma Nevirapina Aurobindo todavía existe riesgo de contagio del VIH a otras personas a través de la sangre o el contacto sexual, o de contaminación con sangre. Utilice las precauciones adecuadas para evitar el contagio del VIH a otras personas. Por favor consulte con su médico.

Uso en niños

Nevirapina Aurobindo comprimidos puede utilizarse en:
­ niños de 16 años de edad o mayores
­ niños menores de 16 años:
- de peso igual o superior a 50 kg
- o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2.
Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.

3 de 9

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Antes de iniciar el tratamiento con Nevirapina Aurobindo informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y ajustar la dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti­VIH que toma en combinación con Nevirapina Aurobindo.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
­ hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión)
- rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
­ macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas)
- fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
­ metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos)
­ warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre)
­ anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”)
­ atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
­ lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
­ fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
­ efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
­ zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Nevirapina Aurobindo y de cualquiera de estos medicamentos si los está
utilizando a la vez.
Si está siendo sometido a diálisis renal, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Nevirapina Aurobindo, porque Nevirapina Aurobindo puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.

No existen restricciones para la toma de Nevirapina Aurobindo con los alimentos y bebidas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe interrumpir la lactancia si está tomando Nevirapina Aurobindo. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con el VIH a través de la leche materna.

Mientras esté tomando nevirapina puede experimentar cansancio. Debe tener precaución cuando realice actividades como conducir o utilizar máquinas. Si experimenta cansancio, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.

Los comprimidos de Nevirapina Aurobindo contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nevirapina Aurobindo

No debe utilizar Nevirapina Aurobindo por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales.
Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.

4 de 9

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis:

La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (período “inicial"). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Nevirapina Aurobindo durante los primeros 14 días
(período “inicial“). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.
Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.
Como Nevirapina Aurobindo siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.
Nevirapina está también disponible en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si:
- tiene problemas para tragar los comprimidos
­ o en niños de peso inferior a 50 kg,
­ o en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m2 (su médico determinará la superficie corporal). Debe seguir tomando Nevirapina Aurobindo todo el tiempo que le indique su médico.
Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones’, su médico le controlará realizándole pruebas de la función hepática y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Nevirapina Aurobindo. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.
Nevirapina Aurobindo sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. Puede tomar Nevirapina Aurobindo con o
sin alimentos.

No tome más Nevirapina Aurobindo del que le ha indicado su médico y del que está descrito en este prospecto. Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Nevirapina Aurobindo. Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina Aurobindo del que debe.
Si usted toma más Nevirapina Aurobindo del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si han pasado más de 8 horas de la hora programada, espere y tome solamente la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tomar todas las dosis a las horas indicadas:
­ aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales
­ disminuye la probabilidad de que su infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales.
Es importante que continúe tomando Nevirapina Aurobindo de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente, salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si interrumpe la administración de Nevirapina Aurobindo durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período “inicial” de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a tomar dos dosis diarias.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

5 de 9

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nevirapina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.
Cuando se produce erupción cutánea, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes se produce una erupción que aparece en forma de reacción cutánea vesicular, que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens­Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción, tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.
Si aparece erupción cutánea y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo
grave de reacción alérgica), con síntomas tales como:
­ erupción
­ hinchazón de la cara
- dificultad para respirar (espasmo bronquial)
­ shock anafiláctico
Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como erupción cuténea acompañada de otros efectos
adversos, tales como:
- fiebre
­ formación de ampollas en la piel
- llagas en la boca
­ inflamación del ojo
­ hinchazón de la cara
­ hinchazón general
- dificultad para respirar
- dolor muscular o de las articulaciones
­ disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia)
- malestar general
­ problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones)
Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte.
Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de nevirapina. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado:
­ pérdida de apetito
­ malestar general (náuseas)
­ vómitos
­ coloración amarilla de la piel (ictericia)
- dolor abdominal.

6 de 9

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina:

Muy frecuentes :

­ erupción

Frecuentes :

­ disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia)
­ reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- dolor de cabeza
­ malestar general (náuseas)
­ vómitos
- dolor abdominal
- diarrea
­ inflamación del hígado (hepatitis)
­ sensación de cansancio (fatiga)
- fiebre
­ anomalías en las pruebas de función del hígado

Poco frecuentes :

­ reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
­ disminución del número de células rojas de la sangre (anemia)
­ coloración amarilla de la piel (ictericia)
- ronchas (urticaria)
­ líquido bajo la piel (angioedema)
- dolor articular (artralgia)
- dolor muscular (mialgia)
­ disminución del fósforo en sangre
­ aumento de la presión arterial

Raros:

­ inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante)
­ erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)

Muy raros:

- se han notificado, muy raramente, reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens­ Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) (ver sección 2: antes de tomar Nevirapina Aurobindo).
El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los
siguientes acontecimientos:
­ disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas

7 de 9

­ inflamación del páncreas
­ disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.
Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando nevirapina se usa en asociación con otros agentes? sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con nevirapina.

Uso en niños

Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto.
Comunicación de reacciones adversas
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto . También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nevirapina Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (K­30), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Comprimido
Comprimidos de forma ovalada , de color blanco a blanquecino, biconvexos marcados com “J” y “80” a ambos lados de una ranura en una cara y con una ranura en la otra cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Nevirapina Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres de PVC/ PVDC/Aluminio y en frascos de polietileno de alta
densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.

Tamaños de envase

8 de 9

Blíster: 1, 7, 10, 14, 60 y 120 comprimidos.
Frascos: 60 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91­661.16.53
Fax: 91-661.91.76

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++356 2165 3761/++356 2229 4000
Fax: ++356 229 4118
O
Milpharm Limited
Ares Block Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD, Reino Unido
Tel.: ++44 20 8845 8811
Fax: ++44 20 8845 8795

Alemania: Nevirapin Aurobindo 200 mg Tabletten
España: Nevirapina Aurobindo200 mg comprimidos EFG Francia: Nevirapine Aurobindo 200 mg comprimé sécable Holanda: Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten
Italia: Nevirapina Aurobindo
Malta: Nevirapine Aurobindo 200 mg tablets
Reino Unido: Nevirapine 200 mg tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ .

9 de 9