Nevirapina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Nevirapina Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina Combino Pharm
3. Cómo tomar Nevirapina Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nevirapina Combino Pharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nevirapina Combino Pharm y para qué se utiliza

Nevirapina Combino Pharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
La sustancia activa de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina disminuye la cantidad de virus en la sangre mejorando por tanto su enfermedad. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Nevirapina Combino Pharm ayuda a controlar la infección por VIH.
Debe tomar Nevirapina Combino Pharm junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina Combino Pharm

- si es alérgico a nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
− si ha tomado Nevirapina Combino Pharm con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció:
− erupción grave en la piel
− erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo:
− fiebre
− formación de ampollas
− llagas en la boca
− inflamación del ojo
− hinchazón de la cara
− hinchazón general
− dificultad para respirar
− dolor muscular o de las articulaciones
− malestar general
− dolor abdominal
− reacciones de hipersensibilidad (alergia)
− inflamación del hígado (hepatitis)
− si padece enfermedad grave del hígado
− si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Nevirapina Combino Pharm en el pasado debido a cambios en la función de su hígado
− si está utilizando algún medicamento que contenga Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este producto puede producir que Nevirapina Combino Pharm deje de funcionar adecuadamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nevirapina Combino Pharm.

Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como
- fiebre,
- formación de ampollas,
- aftas en la boca,
- inflamación del ojo,
- hinchazón de la cara,
- hinchazón general,
- dificultad para respirar,
- dolor muscular o de las articulaciones,
- malestar general,
- o dolor abdominal
DEBE DEJAR DE TOMAR NEVIRAPINA COMBINO PHARM Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer una amenaza para la vida o producir la muerte.
Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Nevirapina Combino Pharm.
Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como
- pérdida de apetito,
- náuseas,
- vómitos,
- coloración amarillenta de la piel (ictericia),
- dolor abdominal
debe dejar de tomar Nevirapina Combino Pharm y debe contactar con su médico inmediatamente.
Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Nevirapina Combino Pharm, NO VUELVA A TOMAR NEVIRAPINA COMBINO PHARM sin antes haber consultado a su médico.
Debe tomar su dosis de Nevirapina Combino Pharm tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “Cómo tomar Nevirapina Combino Pharm”).
Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado:
- mujeres
- pacientes infectados de hepatitis B o C
- anomalías en las pruebas de función hepática
- pacientes naïve con mayores recuentos de células CD4 al principio del tratamiento con Nevirapina Combino Pharm (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
- pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con Nevirapina Combino Pharm (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Nevirapina Combino Pharm no cura la infección por VIH. Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Cuando toma Nevirapina Combino Pharm todavía existe riesgo de contagio del VIH a otras personas a través de la sangre o el contacto sexual, o de contaminación con sangre. Utilice las precauciones adecuadas para evitar el contagio del VIH a otras personas. Por favor consulte con su médico.

Nevirapina Combino Pharm comprimidos puede utilizarse en:
- niños de 16 años de edad o mayores
- niños menores de 16 años:
- de peso igual o superior a 50 kg
- o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2.
Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de iniciar el tratamiento con Nevirapina Combino Pharm informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que
su médico necesite controlar su medicación y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el
prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que usa en combinación con Nevirapina
Combino Pharm.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
- hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión)
- rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas)
- fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos)
- warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre)
- anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”)
- atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
- lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
- fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
- efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Nevirapina Combino Pharm y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.
Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Nevirapina Combino Pharm, porque Nevirapina Combino Pharm puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.

No existen restricciones para la toma de Nevirapina Combino Pharm con los alimentos y bebidas.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe interrumpir el periodo de lactancia si está usando Nevirapina Combino Pharm. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con VIH a través de la leche materna.

Mientras esté tomando Nevirapina Combino Pharm puede experimentar cansancio. Debe tener precaución cuando realice actividades como conducir o utilizar máquinas. Si experimenta
cansancio, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Nevirapina Combino Pharm

No debe utilizar Nevirapina Combino Pharm por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Dosis:

La dosis recomendada es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (período “inicial"). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de
200 mg dos veces al día.
Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Nevirapina Combino Pharm durante los primeros 14 días (período “inicial“). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.

Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.
Como Nevirapina Combino Pharm siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.
Nevirapina Combino Pharm está también disponible en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si:
- tiene problemas para tragar comprimidos, o
- en niños de peso inferior a 50 kg o en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m2
(su médico determinará la superficie corporal)
Debe seguir tomando Nevirapina Combino Pharm todo el tiempo que le indique su médico. Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones’, su médico le
controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Nevirapina Combino Pharm. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.
Nevirapina sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. Puede tomar
Nevirapina Combino Pharm con o sin alimentos.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero.

No tome más Nevirpaina Combino Pharm de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto.
Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Nevirapina Combino
Pharm. Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina Combino Pharm del que debiera.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tel: 91 521 40 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis cuando han pasado menos de 8 horas, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si se da cuenta después de 8 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Tomar las dosis a las horas indicadas:
- aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales
- disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales.
Es importante que continúe tomando Nevirapina Combino Pharm de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente, salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si interrumpe la administración de Nevirapina Combino Pharm durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período “inicial” de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nevirapina Combino Pharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.
Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.
Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como:
- erupción
- hinchazón de la cara
- dificultad para respirar (espasmo bronquial)
- shock anafiláctico
Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como:
- fiebre
- formación de ampollas en la piel
- llagas en la boca
- inflamación del ojo
- hinchazón de la cara
- hinchazón general
- dificultad para respirar
- dolor muscular o de las articulaciones
- disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia)
- malestar general
- problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones)
Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte.
Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Nevirapina Combino Pharm. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas tener un desenlace mortal.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado:
- pérdida de apetito
- malestar general (náuseas)
- vómitos
- coloración amarillenta de la piel (ictericia)
- dolor abdominal.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Nevirapina Combino Pharm:

Muy frecuente:

- erupción

Frecuente:

- disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia)
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- dolor de cabeza
- malestar general (náuseas)
- vómitos
- dolor abdominal
- diarrea
- inflamación del hígado (hepatitis)
- sensación de cansancio (fatiga)
- fiebre
- anomalías en las pruebas de función del hígado

Poco frecuente:

- reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar
- (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
- disminución del número de células rojas de la sangre (anemia)
- coloración amarillenta de la piel (ictericia)
- erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens- Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
- urticaria
- líquido bajo la piel (angioedema)
- dolor articular (artralgia)
- dolor muscular (mialgia)
- disminución del fósforo en sangre
- aumento de la presión arterial

Raros:

- inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante)
- erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
Cuando se ha utilizado Nevirapina Combino Pharm en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:
- disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
- inflamación del páncreas
- disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.
Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Nevirapina Combino Pharm se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Nevirapina Combino Pharm.

Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar
relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto.

5. Conservación de Nevirapina Combino Pharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nevirapina Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina.
- Los demás componentes son:

o celulosa microcristalina

o croscarmelosa sódica

o almidón de maíz

o povidona (K30)

o carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata)

o sílice coloidal anhidra

o estearato de magnesio.

Comprimidos biconvexos de color blanquecino a amarillo pálido, con forma de cápsula. Una cara está marcada con una “H” y la otra con un “7”. En ambos lados hay una ranura para partir el comprimido.
Nevirapina Combino Pharm se presenta en blísters con 60 comprimidos por caja.

Titular de la autorización de comercialización

Combino Pharm, S.L. Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí Barcelona (España) Teléfono: 93.480.88.33

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Nevirapina Combino Pharm 200 mg comprimidos EFG Portugal: Nevirapina Combino Pharm 200 mg comprimidos MG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es