Esomeprazol

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nexium y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nexium
3. Cómo tomar Nexium
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Nexium
6. Información adicional

1. QUÉ ES NEXIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nexium contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Nexium se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

· Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.

· Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

· Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con Nexium intravenoso.

2. ANTES DE TOMAR NEXIUM No tome Nexium si:

· Es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6: Información adicional).

· Es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (e.j. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

· Está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por

VIH).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Nexium. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nexium.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nexium si:

· Tiene problemas hepáticos graves.

· Tiene problemas renales graves.

Nexium puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Nexium, contacte con su médico inmediatamente:

· Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.

· Presenta dolor de estómago o indigestión.

· Comienza a vomitar alimentos o sangre.

· Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Nexium sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Nexium, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Nexium puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Nexium.
No tome Nexium si está tomando:
· Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

· Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

· Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).

· Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).

· Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).

· Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).

· Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).

· Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Nexium.

· Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Nexium.

· Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).

· Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

· Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).

· Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Nexium.

· Tacrolimus (trasplante de órganos).

· Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).

· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Nexium para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Nexium, consulte a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Nexium durante este periodo.
Se desconoce si Nexium pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Nexium durante la lactancia.

Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

No es probable que Nexium afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Nexium mups comprimidos gastrorresistentes contiene sacarosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEXIUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nexium indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· No se recomienda el uso de Nexium mups comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años.

· Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).

· Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

· Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

· Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

· Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

· Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:

- Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
- Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y
beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos.

· Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

· Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.

· Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:

· Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es un comprimido de Nexium mups 40 mg comprimidos gastrorresistentes al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.

· Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

· Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es Nexium 40 mg dos veces al día.

· Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

· La dosis habitual es de un comprimido de Nexium 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si usted toma más Nexium de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico
inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

· Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

· No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nexium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

· Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens- Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

· Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

· Dolor de cabeza.

· Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).

· Náuseas o vómitos.

· Hinchazón de pies y tobillos.

· Alteración del sueño (insomnio).

· Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.

· Sensación de vértigo.

· Boca seca.

· Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

· Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

· Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Nexium a dosis altas y durante un período largo).

· Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.

· Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

· Agitación, confusión o depresión.

· Alteración del gusto.

· Trastornos oculares tales como visión borrosa.

· Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

· Inflamación en el interior de la boca.

· Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.

· Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.

· Pérdida del cabello (alopecia).

· Dermatitis por exposición a la luz solar.

· Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

· Sensación general de malestar y falta de energía.

· Aumento de la sudoración.

· Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).

· Agresividad.

· Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

· Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.

· Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).

· Debilidad muscular.

· Trastornos renales graves.

· Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

· Si usted está en tratamiento con Nexium durante más de tres meses, es posible que sus niveles de

magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

· Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

En casos muy raros, Nexium puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEXIUM

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No conservar a temperatura superior a 30ºC.

· Conserve este medicamento en su embalaje original (blíster) para protegerlo de la humedad.

· No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase, estuche o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Nexium

El principio activo es esomeprazol. Existen dos concentraciones de Nexium mups comprimidos gastrorresistentes que contienen 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio trihidrato).
Los demás componentes son monoestearato de glicerol 40-55, hiprolosa, hipromelosa, óxido de hierro (marrón-rojizo) (E 172), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 por ciento, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogol, polisorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sodio, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz sin gluten), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo.

· Nexium mups 40 mg comprimidos gastrorresistentes son de color rosa grabados con A/EI en una cara y

40 mg en la otra.

· Los comprimidos están envasados en un blíster en estuches y/o cartonajes que contienen blísters dispuestos en estuches y/o cartonajes de 28 y 100x1 comprimidos.

El titular es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble
28033 Madrid
España

El responsable de la fabricación es:

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suecia

Austria (AT) Nexium Bélgica (BE) Nexiam Dinamarca (DK) Nexium Finlandia (FI) Nexium Francia (FR) Inexium Alemania (DE) Nexium Grecia (EL) Nexium Islandia (IC) Nexium Irlanda (IE) Nexium Italia (IT) Nexium Luxemburgo (LU) Nexiam Holanda (NL) Nexium Noruega (NO) Nexium Portugal (PT) Nexium
España (ES) Nexium mups
Suecia (SE) Nexium
Reino Unido (UK) Nexium

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/