- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este m edicamento se l e h a r ecetado a u sted y n o debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno d e l os ef ectos ad versos que s ufre es g rave o si ap recia cu alquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1.Qué es Nifedipino Retard STADA 20 mg y para qué se utiliza.
2.Antes de tomar Nifedipino Retard STADA 20 mg.
3.Cómo tomar Nifedipino Retard STADA 20 mg.
4.Posibles efectos adversos.
5.Conservación de Nifedipino Retard STADA 20 mg.
6.Información adicional.

1. QUÉ ES Nifedipino Retard STADA 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

El pr incipio a ctivo, ni fedipino, pe rtenece a una serie d e m edicamentos co nocidos co mo calcioantagonistas. Los fármacos de este grupo dilatan las arterias coronarias, lo que aumenta el flujo sanguíneo y mejora el suministro de oxí geno a l c orazón. P or ot ro l ado, e l ni fedipino dilata los vasos arteriales periféricos, lo que disminuye la presión arterial elevada.
Nifedipino R etard S TADA está i ndicado para el t ratamiento d e la angina de pe cho crónica estable (angina de esfuerzo) y de la hipertensión arterial.

2. ANTES DE TOMAR Nifedipino Retard STADA 20 mg. No tome Nifedipino Retard STADA:

- si es alérgico (hipersensible) a nifedipino o a cualquiera de los demás componentes de
Nifedipino Retard STADA.
-si está en tratamiento con rifampicina
- si se encuentra en las primeras 20 semanas del embarazo o en periodo de lactancia
No se l e d eberá ad ministrar Nifedipino Retard STADA si se en cuentra en sh ock cardiovascular, en caso de angina inestable o s i ha sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio.

- si tiene hipotensión (presión arterial baja).
- si se somete r egularmente a d iálisis, p resenta h ipertensión m aligna y en fermedad r enal grave.
- si tiene problemas de corazón.
- si padece alguna enfermedad del hígado
- en caso d e f ertilización in vitro ya que Nifedipino Retard STADA puede disminuir las probabilidades de concepción.
En caso de duda, consulte a su médico.

-si padece hipertensión (presión arterial elevada).
- si padece alguna enfermedad del hígado

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos p ueden i nteraccionar con Nifedipino R etard S TADA; en est os caso s, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento c on alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

· Otros medicamentos para disminuir la presión arterial elevada; como diltiazem

·Cardiotónicos, como digoxina.

· Antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina; ácido valproico

· Antiarrítmicos, como quinidina;

·Medicamentos inmunosupresores, como tacrolimus

·Antibióticos, como rifampicina, eritromicina, quinupristina o dalfopristina

·Antidepresivos, como fluoxetina o nefadozona

·Antimicóticos, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol

·Medicamentos antirretrovirales, como indinavir, ritonavir, s aquinavir, a mprenavir, nelfinavir, delarvidine

·Cimetidina

·Cisaprida

En g eneral, e l c omprimido s e i ngiere s in m asticar c on a yuda de un poco de líquido (que no sea zumo de pomelo) después de las comidas.
- No tome bebidas alcohólicas al mismo tiempo que nifedipino.
- No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con nifedipino.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Nifedipino Retard STADA está contraindicado durante las primeras 20 semanas del embarazo y durante la lactancia.

No c onduzca por que Nifedipino R etard S TADA puede l imitar l a cap acidad p ara co nducir automóviles o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Nifedipino Retard STADA 20 mg

Su médico determinará la dosis adecuada a su caso particular.
En g eneral, e l c omprimido s e i ngiere s in m asticar c on a yuda de un poco de líquido (que no sea zumo de pomelo).
Procure tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con nifedipino así como la dosis con la que debe empezar. En caso de precisar suspender el tratamiento, se r ecomienda disminuir la dosis de forma gradual.
Como norma general la pauta de tratamiento es u n comprimido dos veces al día (20 mg cada
12 horas).
Si se necesitaran dosis más elevadas, su médico le prescribirá la dosis que precise. Su médico le prescribirá la dosis adecuada.

Poblaciones especiales

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se recomienda el uso de Nifedipino Retard en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la información sobre seguridad y eficacia en este tipo de población es limitada.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática

En pacientes con problemas de hígado, se debe realizar un cuidadoso seguimiento, y en casos graves, puede ser necesario reducir la dosis.

Insuficiencia renal

No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con problemas de riñón.

Consulte i nmediatamente a su m édico o f armacéutico, acu da al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Los principales síntomas de la sobredosis son: vómitos, cianosis (coloración azulada en zonas distales, labios, manos, dedos, etc.), convulsiones, sudoración y colapso cardiocirculatorio.

Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si t iene c ualquier ot ra duda s obre e l us o de e ste pr oducto, pr egunte a su m édico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al i gual que todos l os m edicamentos, N ifedipino R etard S TADA puede pr oducir e fectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas):

-Dolor de cabeza.
-Edema (hinchazón), vasodilatación.
-Estreñimiento.
-Sensación de malestar.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas):

-Reacción alérgica; edema (hinchazón) alérgico /angioedema, (incluido edema de la laringe con posibilidad de muerte).
-Reacciones de ansiedad, alteraciones del sueño.
-Vértigo, migraña, mareo, temblor.
-Alteraciones de la visión.
-Taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), palpitaciones.
-Hipotensión (presión arterial baja), hipotensión postural, síncope.
-Hemorragia nasal, congestión nasal.
- Dolor a bdominal y gastrointestinal, náusea, dispepsia ( pesadez de est ómago, i ndigestión), flatulencia, sequedad de boca.
-Alteración de los resultados de las pruebas de la función hepática.
-Erupción.
-Calambres musculares, hinchazón de las articulaciones.
-Aumento de la secreción y emisión de orina.
-Disfunción eréctil.
-Dolor inespecífico, escalofríos.

Efectos Adversos Raros

(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

-Prurito, exantema (erupción de la piel), eritema (enrojecimiento de la piel).
-Sensación de hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad al tacto. Hiperplasia gingival (alteración de las encías)

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Agranulocitosis, leucopenia (disminución de glóbulos blancos de la sangre).

- Reacción anafiláctica/anafilactoide.

- Hiperglicemia (alteración de la prueba de glucosa en sangre).

- Hipoestesia (disminución de la sensibilidad a la estimulación cutánea), somnolencia.

- Dolor ocular.

- Dolor en el pecho (Angina de pecho).

- Disnea (dificultad para respirar).

- Vómitos, insuficiencia del esfínter gastroesofágico

- Ictericia (coloración amarillenta de la piel).

- Dermatitis e xfoliativa, fotosensibilidad, reacción al érgica, p úrpura pa lpable

(alteración de ciertos parámetros de la sangre).

− Artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular).

En pacientes ba jo di álisis c on hi pertensión m aligna e hi povolemia pue de pr oducirse un notable descenso de la presión sanguínea debido a vasodilatación.
Si considera que alguno de los ef ectos ad versos q ue su fre es g rave o si ap recia cu alquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Nifedipino Retard STADA 20 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El ni fedipino e s s ensible a l a l uz, por lo tanto, los c omprimidos no de ben r omperse y se recomienda mantener el comprimido protegido en el blister hasta el momento de la toma.
No utilice Nifedipino Retard STADA después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos q ue n o n ecesita en el P unto S IGRE de l a f armacia. E n caso d e d uda pregunte a su farmacéutico cómo d eshacerse d e los envases y d e los m edicamentos q ue n o necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Nifedipino Retard STADA

El p rincipio a ctivo e s el ni fedipino. Cada c omprimido pr oporciona una dos is de 20 m g de nifedipino.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato, polisorbato 80, estearato d e m agnesio, hipromelosa, m acrogol 4000, dióxido de t itanio (E-
171), óxido de hierro rojo (E-172).

Los c omprimidos de N ifedipino Retard S TADA s on comprimidos de l iberación m odificada, redondos, c onvexos y de c olor rosa g risáceo. S e p resenta en en vases b lister c onteniendo 60 comprimidos.

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960, Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es

Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Alemania

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de l a A gencia E spañola d e Med icamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/