- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

El principio activo es nimodipino. Cada ml de la solución contiene 0,2 mg. Cada frasco de 50 ml contiene
10 mg.
Los demás componentes son: etanol 96% (23,8% v/v), macrogol 400, acido cítrico anhidro, citrato sódico tribásico dihidrato, agua para inyección c.s.p

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide, 6
Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma
28230 Las Rozas
Madrid.

Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - ESPAÑA

1. QUÉ ES NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG Y PARA QUE SE UTILIZA

NIMODIPINO G.E.S. se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene un frasco de 50 ml con 10 mg de nimodipino.
El nimodipino, es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados bloqueantes de canales de calcio.

NIMODIPINO G.E.S. está indicado en la prevención del deterioro neurológico ocasionado tras hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia que sucede en un área del cerebro.

2. ANTES DE USAR NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG

No use NIMODIPINO G.E.S. si:

- Es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a nimodipino o a cualquier otro medicamento derivado de las dihidropiridinas o a alguno de sus componentes.
- Padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis). Tenga especial cuidado con NIMODIPINO G.E.S. si:
- Tiene la tensión arterial baja.
- Ha padecido alguna lesión en el cerebro que haya producido una hemorragia de tipo traumático.
- Sufre de acumulación de fluido en el cerebro o si tiene una subida de presión en el cráneo grave, su médico le aconsejará adecuadamente.
- Padece problemas de corazón, su médico le establecerá los controles adecuados.
- Padece alguna enfermedad del hígado o el riñón, probablemente le realizarán análisis de sangre regularmente mientras esté recibiendo NIMODIPINO G.E.S para ver el funcionamiento de su hígado o riñón.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se aconseja la utilización de NIMODIPINO G.E.S durante el embarazo. Su médico valorará la posibilidad de administrar este medicamento si está usted embarazada.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se aconseja la lactancia durante el tratamiento con NIMODIPINO G.E.S. Conducción y uso de máquinas:
NIMODIPINO G.E.S. puede causar mareo. No es probable sin embargo que usted tenga la posibilidad de conducir o manejar maquinaria mientras esté en tratamiento con este tratamiento.

Información importante sobre alguno de los componentes de NIMODIPINO G.E.S.:

Este medicamento contiene un 23,8% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 9,4 g por dosis de 50 ml equivalente a 238 ml de cerveza, 99 ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Cimetidina (medicamento para la úlcera de estómago) y valproato de sodio (medicamento para la epilepsia) pueden aumentar el efecto de NIMODIPINO G.E.S..
No se conoce si NIMODIPINO GES interacciona con medicamentos neurolépticos o antidepresivos. No se recomienda la administración de nimodipino con medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina)
Tampoco se recomienda su administración con zidovudina (medicamento para el tratamiento del SIDA)
intravenosa, por tanto, su administración concomitante deberá realizarse con precaución.
NIMODIPINO G.E.S. puede aumentar el efecto de algunos medicamentos que se utilizan para controlar la tensión arterial. Se evitará la administración de NIMODIPINO GES junto con medicamentos que contienen: nifedipino, diltiazem, verapamilo o metildopa.
La administración intravenosa junto con β-bloqueantes puede provocar una disminución mayor de la tensión arterial y podría conducir a una descompensación de una insuficiencia cardiaca previa. NIMODIPINO GES no debe admistrarse junto con medicamentos perjudiciales para el riñón (aminoglucósidos, cefelosporinas, furosemida) ya que pueden incrementar la acción sobre el riñón. Si fuera necesario su administración, se realizará controlando cuidadosamente el funcionamiento del riñón y si fuera necesario se considerará la suspensión del tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que el contenido en alcohol puede actuar sobre otros medicamentos.

3. CÓMO USAR NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG:

El tratamiento con NIMODIPINO G.E.S. debe comenzar tan pronto como suceda la hemorragia subaracnoidea. Se le administrarán como perfusión intravenosa 5 ml de NIMODIPINO G.E.S. por hora en las primeras dos horas de tratamiento y, si no hay ningún signo de descenso grave en la presión de la sangre, se aumentará esta dosis hasta 10 ml de solución de NIMODIPINO G.E.S. por hora. El tratamiento durará por lo menos 5 días y hasta un máximo de 14 días.
En el caso de que su peso sea inferior a 70 kg o tenga una presión de la sangre inestable, su médico podrá reducir la dosis a 2,5 ml por hora o menos si lo considera necesario.
En caso de padecer alguna enfermedad del hígado o riñones, su médico considerará la necesidad de reducir la dosis.

Si usted recibe más NIMODIPINO G.E.S. del que debiera:

Dado que este medicamento es de uso en el hospital por sus indicaciones, no procede su información.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NIMODIPINO G.E.S. puede tener efectos adversos. Se han descrito los siguiente efectos adversos:

En casos aislados obstrucción del intestino con dolor violento.
- Efectos sobre el sistema nervioso: Vértigo y dolores de cabeza.
Sensación de debilidad, en algunos pacientes pueden aparecer síntomas de aumento de actividad del sistema nervioso central, como insomnio, agitación, excitación y aumento del sudor y, en algún caso, comportamiento agresivo. En casos aislados, puede aparecer movimiento excesivo y estado de ánimo deprimido.
- Efectos sobre el sistema cardiovascular: Una disminución marcada de la presión de la sangre, sobre todo cuando los valores iniciales son elevados, enrojecimiento de la piel, aumento del sudor, sensación de calor, disminución de la frecuencia del ritmo del corazón o más raramente un aumento del mismo.
- Efectos sobre la sangre y los componentes sanguíneos: Excepcionalmente puede disminuir la coagulabilidad de la sangre.
- Otros efectos adversos: Acumulación de líquido generalizado por la superficie del cuerpo en pacientes con síntomas de alteración mental relacionada con la edad.
- Aumento de un tipo de proteínas, denominadas enzimas, en el hígado.
- Alteración de la función del riñón.
- Reacciones locales: Inflamación de la vena en la que se inyecta NIMODIPINO G.E.S.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG

Mantenga NIMODIPINO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original para proteger de la luz.

No utilizar NIMODIPINO G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO

· Infusión intravenosa continua:

NIMODIPINO G.E.S. se administra en forma de infusión intravenosa continua a través de un catéter central conectado a una bomba de infusión empleando una llave de tres vías junto con solución de glucosa al 5 %, cloruro sódico al 0,9 %, Ringer lactada, Ringer lactada con magnesio, dextrano 40. También, el manitol y la albúmina humana son adecuados para la infusión simultánea.
NIMODIPINO G.E.S. no se añadirá a una bolsa o frasco de infusión y no se mezclará con otros medicamentos. La llave de tres vías se utilizará para conectar un tubo de polietileno con el tubo
de la coinfusión y el catéter central. Se continuará la administración de NIMODIPINO G.E.S. durante la anestesia, cirugía y angiografía cerebral.
En los pacientes en los cuales la administración de un volumen adicional de fluidos no fuera recomendable o pudiera estar contraindicado, se puede utilizar el preparado directamente a través de un catéter central, sin utilizar una coinfusión.

· Instilación intracisternal (sólo en hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma):

Durante la cirugía, se puede instilar en las cisternas una solución diluida recién preparada de NIMODIPINO G.E.S. (1 ml de NIMODIPINO G.E.S. y 19 ml de solución Ringer) calentada a temperatura corporal. Esta solución diluida de NIMODIPINO G.E.S. se utilizará inmediatamente después de su preparación.
El principio activo nimodipino es ligeramente fotosensible, por lo que se evitará su uso bajo luz solar directa. Si durante la infusión no se puede evitar la exposición directa a la luz solar, se utilizarán tubos de conexión y jeringas de vidrio rojo, amarillo, marrón o negro o se protegerán la bomba de infusión y los tubos con envolturas opacas. Sin embargo, no es necesario tomar medidas de protección especiales durante un período de hasta 10 horas si NIMODIPINO G.E.S. se administra con luz diurna difusa o luz artificial.

Este prospecto ha sido aprobado Septiembre 2005