♦ Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

♦ Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.

♦ Si los síntomas empeoran o si el dolor persiste después de 10 días, o la fiebre después de 3 días, debe consultar a un médico.

En este prospecto se explica:

1.- Qué es NODOLFEN 400 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar NODOLFEN 400 mg comprimidos
3.- Cómo tomar NODOLFEN 400 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de NODOLFEN 400 mg comprimidos

Ibuprofeno
El principio activo es Ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: povidona, laurilsulfato sódico, crospovidona, sacarina sódica, aroma de fresa, talco, estearato magnésico y celulosa microcristalina.

- Titular y responsable de la fabricación

Titular:

Lácer, S.A.; C/ Sardenya, 350; 08025 Barcelona (España).

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN S.A
Pol. Ind. La Redonda, C/ IX, nº 75-76, 04710 El Ejido (Almería)

1.- QUÉ ES NODOLFEN 400 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos. NODOLFEN 400 mg comprimidos reduce el dolor y la fiebre.
NODOLFEN 400 mg comprimidos está indicado para:

♦ Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago).

♦ Estados febriles.

2.- ANTES DE TOMAR NODOLFEN 400 mg comprimidos

♦ Si es usted alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

♦ Si padece o ha padecido úlcera gastroduodenal o está en tratamiento médico de cualquier otra enfermedad del estómago.

♦ Si usted ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.

♦ Si padece o ha padecido asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, edema, riesgo de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa e insuficiencia renal (del riñón) o hepática (del hígado) grave.

♦ No debe tomar más dosis que las indicadas en el apartado “Cómo tomar NODOLFEN 400 mg comprimidos”.

♦ No debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiiflamatorios, excepto bajo control médico.

♦ En caso de tratamiento previo con corticosteroides, consulte a su médico antes de tomar este medicamento

♦ Si usted ha padecido alguna enfermedad gástrica o intestinal, debe utilizar este medicamento siempre bajo consejo médico.

♦ No debe tratarse el dolor de estómago e intestinal con este medicamento.

♦ Si al tomar NODOLFEN 400 mg comprimidos nota ardor o dolor de estómago, suspenda el tratamiento y consulte al médico.

♦ Si usted padece otra enfermedad o algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

♦ Si usted tiene la tensión alta (hipertensión) o tiene reducida la función del riñón, del corazón o del hígado, consulte al médico antes de tomar este medicamento.

♦ Si usted padece alteraciones de la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, consulte al médico antes de tomar este medicamento.

♦ Si usted es una persona de edad avanzada.

NODOLFEN 400 mg comprimidos no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
La toma de NODOLFEN 400 mg comprimidos en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,…- al día) puede provocar hemorragia de estómago.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No existe experiencia con el uso de este medicamento durante la lactancia. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomarlo sin consultar con el médico.

Uso en niños

No administrar a menores de 18 años, sin consultar a su médico.

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si usted nota somnolencia o mareos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir, y por tanto, no deben tomarse junto con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
- Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil
salicílico, warfarina, ticlopidina),
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).

♦ No se debe utilizar con otros analgésicos (disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

♦ No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.

♦ No se debe administrar ibuprofeno con productos que puedan dañar el estómago (alcohol, corticoesteroides).

♦ Los pacientes en tratamiento con metrotexato, medicamentos diuréticos de tipo tiazídicos y furosemida, hipotensores de tipo beta-bloqueantes, anticoagulantes, antidiabéticos orales e insulina, anticonvulsivantes (Fenitoína), medicamentos para el corazón (Digoxina), y antidepresivos (Litio) deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Se recomienda consultar con el médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina ya que puede alterar los resultados.

3.- CÓMO TOMAR NODOLFEN 400 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Este medicamento se utiliza por vía oral.
El comprimido de NODOLFEN 400 mg comprimidos se tomará con las comidas, con algún alimento o con leche, especialmente si nota molestias digestivas.

Adultos:

♦ Tomar 1 comprimido (400 mg) cada 6 a 8 horas, si fuera necesario.

♦ No se tomarán más de 3 comprimidos de 400 mg (1.200 mg) al cabo de 24 horas (1 día). Ancianos:

♦ La dosis debe ser establecida por el médico ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardiacas:

♦ Reducir la dosis, por lo que es necesario consultar antes al médico.

Use siempre la dosis menor que sea efectiva.
Si usted estima que la acción de NODOLFEN 400 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La administración de NODOLFEN 400 mg comprimidos está supeditada a la aparición del dolor o de la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspender la medicación.
Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, o la fiebre durante más de 3 días, consulte al médico. Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen estos u otros síntomas, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

En el caso de que usted haya tomado más NODOLFEN 400 mg comprimidos del que debiera, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica: Teléfono 915 62 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NODOLFEN 400 mg comprimidos puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Se han observado los siguientes efectos adversos: Estómago e intestino:

Muy frecuentes: indigestión, diarrea.

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca.

Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago, estenosis esofágica (estrechamiento del esófago que puede ocasionar dificultad para deglutir) y úlceras
o inflamación del intestino.

Piel y reacciones alérgicas:

Frecuentes: erupción en la piel.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), inflamación de los vasos sanguíneos como consecuencia de una reacción alérgica, caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.

Sistema nervioso central:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.

Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa

y dificultad auditiva.

Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de

garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y
palidez de la piel).

Cardiovascular:

Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón). Insuficiencia cardiaca o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.

Riñón:

Alteraciones o insuficiencia renal.

Hígado:

Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).

Otros:

Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

♦ Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.

♦ Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.

♦ Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.

♦ Dolor intenso de estómago.

♦ Ampollas o descamación importante en la piel.

♦ Dolor de cabeza intenso o persistente.

♦ Coloración amarilla de la piel (ictericia).

♦ Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).

♦ Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. CONSERVACIÓN DE NODOLFEN 400 mg comprimidos

Mantenga NODOLFEN 400 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar NODOLFEN 400 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Noviembre de 2013