Clobazam

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1 Qué es Noiafren y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Noiafren
3 Cómo tomar Noiafren
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Noiafren
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Noiafren y para que se utiliza

El principio activo de Noiafren, clobazam, pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, utilizados para reducir la ansiedad y para combatir las convulsiones, y por sus escasos efectos sedantes y relajantes musculares.
Este medicamento se utiliza para: Adultos:

· los estados de ansiedad agudos o crónicos que pueden manifestarse especialmente en forma de ansiedad, tensión, intranquilidad interna, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño de tipo emocional, alteraciones del humor, así como problemas del ritmo cardíaco, respiración o digestivos. En estos últimos casos, el médico deberá descartar la posible existencia de una causa orgánica.

· ansiedad durante neurosis grave, ansiedad que acompaña a los estados depresivos (en asociación con un tratamiento antidepresivo), o a las psicosis (asociado a neurolépticos), así como en las curas de desintoxicación alcohólica y en el predelirium (síndrome de abstinencia del alcohol).

Adultos y niños mayores de 6 años:

· como tratamiento coadyuvante de la epilepsia, especialmente las formas parciales (crisis convulsivas que tienen su origen en una región específica del cerebro), con o sin generalización secundaria (crisis que surgen en ambos hemisferios cerebrales), que no son controladas completamente por el tratamiento convencional.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Noiafren

- si es alérgico (hipersensible) al clobazam, o al grupo de las benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo
- si sufre problemas musculares graves
- si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Noiafren a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico
- si sufre aumento de la presión intraocular (glaucoma)
- si padece insuficiencia respiratoria grave
- si padece insuficiencia de hígado grave
- durante el primer trimestre de embarazo
- durante la lactancia
- Noiafren no debe administrase a niños de 6 meses a 3 años.

Antes de comenzar el tratamiento comunique a su médico si padece otras enfermedades o tiene alergias.

Dependencia

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Pérdida de memoria (amnesia)

El uso de Noiafren puede causar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido después de haber tomado el medicamento. Por ello, es recomendable que el paciente pueda dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas después de la toma.

Reacciones psicóticas y “paradójicas”

Se sabe que con el uso de Noiafren pueden producirse intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, ideas engañosas (psicosis), comportamiento inadecuado y otros efectos desfavorables sobre la conducta.
Si esto sucede debe dejar de tomar Noiafren y contactar con su médico. Estas reacciones son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada.

Depresión respiratoria

Noiafren podría provocar depresión respiratoria, especialmente cuando se administra a dosis altas. Informe a su médico si padece insuficiencia respiratoria, para que pueda controlarle. Su médico decidirá si es necesario reducir la dosis de Noiafren.

Insuficiencia renal y hepática

Informe su médico si sufre insuficiencia renal o hepática para que pueda controlarle. Su médico decidirá si es necesario reducir la dosis de Noiafren.

Debilidad muscular

Noaifren podría producir debilidad muscular. Informe a su médico si padece debilidad muscular antes de empezar el tratamiento con Noiafren o si padece ataxia espinal o cerebelosa (un tipo de atrofia de la médula o del cerebro que se caracteriza por la falta de coordinación de movimientos).

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa del médico.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes mayores de 65 años pueden ser afectados por Noiafren más que los pacientes jóvenes. Puede producirse somnolencia, vértigo, debilidad muscular, aumento del riesgo de caída que puede resultar en heridas graves. Si usted es mayor de 65 años, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Tolerancia en epilepsia

Cuando se utiliza Noiafren para tratar la epilepsia, informe a su médico si nota que después de un uso continuado durante algunas semanas disminuye la eficacia del tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Noiafren a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.

Medicamentos depresores del sistema nervioso central

Podría producirse un aumento del efecto de Noiafren sobre el cerebro y los nervios cuando Noiafren se administra junto con antipsicóticos (para tratar la psicosis, un tipo de enfermedad mental), hipnóticos (para facilitar el sueño), analgésicos (para tratar el dolor), narcóticos (para tratar el dolor o para facilitar el sueño), ansiolíticos (para tratar la ansiedad), ciertos agentes antidepresivos, anticonvulsivantes (para tratar las convulsiones), anestésicos, antihistamínicos sedantes (que producen sedación) u otros sedantes.

Medicamentos anticonvulsivantes

Si Noiafren se administra a la vez que anticonvulsivantes en el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, ácido valproico, estiripentol y fenitoína), su médico podrá ajustar su dosis, en función de su respuesta al tratamiento.

Analgésicos narcóticos

Cuando se administra Noiafren a la vez que analgésicos (para tratar el dolor) de tipo narcótico, podría aumentar la posible euforia.

Relajantes musculares

Cuando se administra Noiafren a la vez que relajantes musculares u óxido nitroso, podría aumentar los efectos relajantes.
Habría que realizar un ajuste de la dosis cuando Noiafren se administra junto con los siguientes medicamentos:
- fluconazol (para tratar las infecciones producidas por hongos)
- fluvoxamina (para tratar la depresión)

- ticlopidina (para evitar la formación de trombos)
- omeprazol (para tratar la acidez del estómago y las úlceras)
- dextrometorfano (para tratar la tos)
- pimozida (para tratar la psicosis, la ansiedad y la esquizofrenia)
- paroxetina (para tratar la depresión y la ansiedad)
- nevibolol (para tratar la tensión arterial elevada y las arritmias - cambios en el ritmo - de corazón).

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Se recomienda no tomar alcohol durante el tratamiento con Noiafren.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada, o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Noiafren.
No debe tomar Noiafren en el primer trimestre de embarazo. En el resto de las etapas del embarazo sólo lo tomará si su médico así se lo indica.
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Noiafren mientras está amamantando a su hijo.

Clobazam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Noiafren

Siga exactamente las instrucciones de administración de Noiafren indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico le recetará la dosis adecuada.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Noiafren, no lo suspenda antes. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración. Su médico le controlará al menos cada
4 semanas. El tratamiento de la ansiedad, generalmente, no debe superar las ocho semanas.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
En los pacientes de edad avanzada o que padezcan algún problema de hígado o riñón, bien debilidad muscular, o falta de coordinación de movimientos, el médico prescribirá una dosis inferior.

Los comprimidos pueden tomarse enteros o triturados, mezclados o no con comida, y con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente medio vaso). Si la dosis se va a dividir en varias tomas diarias, deberá administrarse la mayor de ellas por la noche.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Noiafren bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Recuerde tomar su medicamento.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.

Dosis en el tratamiento de los estados de ansiedad

- En adultos, la dosis inicial es usualmente de 1 comprimido (20 mg de clobazam) a 1 comprimido y medio (30 mg de clobazam) al día.
- En pacientes con enfermedad del hígado o riñón y pacientes de edad avanzada se requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales, bajo la observación cuidadosa de su médico (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
- La presentación de Noiafren 20 mg no es adecuada para el tratamiento de niños ni personas de edad avanzada, ya que los requerimientos de dosis son menores, existiendo para ello la presentación de Noiafren 10 mg.
Una vez los síntomas hayan mejorado su médico podrá ir reduciendo la dosis.

Dosis en el tratamiento de la epilepsia parcial no completamente controlada por el tratamiento convencional

- La dosis inicial es de 5 a 15 mg diarios. Su médico podrá ir aumentando lentamente la dosificación en función de su respuesta al tratamiento, hasta llegar a una dosis máxima de 80 mg diarios. Respecto a la duración del tratamiento, su médico le valorará después de un tiempo que no exceda las 4 semanas y a partir de entonces frecuentemente, para evaluar si usted debe continuar o no con el tratamiento. Al finalizar el tratamiento, incluso en caso de resultados insuficientes, debe reducirse gradualmente la dosis, dado que de lo contrario puede dar lugar a una mayor predisposición a una crisis.
- En pacientes con enfermedad del hígado o riñón, y pacientes de edad avanzada se requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales, bajo la observación cuidadosa de su médico (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
- En niños mayores de 6 años: se recomienda que la dosis inicial sea de 5 mg por día. La dosis de mantenimiento debe ser de 0,3 a 1,0 mg por kg de peso al día. No se puede recomendar la administración a niños menores de 6 años debido a que no existen comprimidos con la dosis requerida para ellos.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar con la dosis normal de la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Noiafren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Trastornos del sistema nervioso

La mayoría de los pacientes toleran bien Noiafren pero algunos, especialmente al principio del tratamiento, se encuentran algo cansados o con sueño durante el día.
También puede producirse: enlentecimiento del tiempo de reacción, incapacidad para emocionarse, confusión, dolor de cabeza, vértigo, debilidad muscular, ataxia (falta de coordinación de movimientos), o temblor fino de dedos.
Pueden producirse trastornos en la articulación de palabras (enlentecimiento o dificultad para articular palabras), inestabilidad de la marcha y de otras funciones motoras, pérdida de la libido (deseo sexual).
Tras el uso prolongado de benzodiazepinas, en casos muy raros y en especial en pacientes de edad avanzada, puede producirse alteración de la consciencia, en ocasiones combinada con trastornos respiratorios; estos efectos a veces persisten durante un período considerable de tiempo.
Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido, siendo mayor el riesgo al incrementarse la dosis. Este efecto puede asociarse a conductas inadecuadas.

Trastornos psiquiátricos

Especialmente en pacientes de edad avanzada y en niños, podría aparecer intranquilidad, dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo, irritabilidad, estados agudos de agitación, ansiedad, agitación, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, reacciones psicóticas, tendencias suicidas o espasmos musculares.
También puede desarrollarse tolerancia y dependencia sobre todo durante el uso prolongado de este medicamento.

Trastornos oculares

Trastornos visuales; diplopía (visión doble), nistagmos (espasmos en los músculos de los ojos). Estas reacciones suceden particularmente con dosis altas o en tratamientos a largo plazo, siendo reversibles.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Clobazam podría causar depresión respiratoria, especialmente si se administra a dosis altas. Por tanto, la insuficiencia respiratoria podría suceder o empeorar especialmente en pacientes con función respiratoria comprometida preexistente (por ej. en pacientes con asma bronquial) o daño cerebral.

Trastornos gastrointestinales

Boca seca, estreñimiento, disminución del apetito, náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

En casos muy raros, podría desarrollarse reacciones cutáneas, tales como erupción cutánea o urticaria
(ronchas, irritación y picor de la piel).
Síndrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas). Necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por la aparición de erupciones, ampollas).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aumento de peso. Esta reacción sucede especialmente con dosis altas o en tratamientos a largo plazo, y es reversible.

Trastornos generales

Caídas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Noiafren

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Noiafren después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

− El principio activo es clobazam. Cada comprimido contiene 20 mg de clobazam.

− Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.

Noiafren se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos, biselados y ranurados, grabados con las letras BGO a ambos lados de la ranura. La ranura no sirve para dividir los comprimidos en dos mitades iguales.

Cada envase contiene 20 comprimidos.

sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiègne (Francia)
O
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. de Leganés 62
28923 Alcorcón (Madrid)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/