NOLPAZA comprimidos gastrorresistente 40 mg
Resuelve tus dudas a preguntas como qué es NOLPAZA, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de NOLPAZA, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de NOLPAZA varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Principios activos: Pantoprazol
Pantoprazol
Pantoprazol
1. QUÉ ES NOLPAZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR NOLPAZA No tome Nolpaza
3. CÓMO TOMAR NOLPAZA.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE NOLPAZA
6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Nolpaza
Nolpaza se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores:
- El tratamiento de los síntomas (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
Adultos
- La infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
- El tratamiento de las úlceras de duodeno
- El tratamiento de las úlceras de estómago
- El tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
de Nolpaza (ver sección 6).
- Si es usted alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
Tenga especial cuidado con Nolpaza
- Si padece una enfermedad del hígado grave. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando toma Nolpaza para el tratamiento a largo plazo. En caso de que aumenten los niveles, debe suspenderse el tratamiento.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Si está tomando medicamentos que contengan atazanavir (para el tratamiento de la infección por
VIH) mientras toma pantoprazol, consulte a su médico.
- Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Nolpaza, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso,
- vómitos repetidos,
- dificultad para tragar,
- sangre en el vómito,
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),
- sangre en sus deposiciones,
- diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado a Nolpaza con un pequeño aumento de diarreas infecciosas.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma Nolpaza durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Uso de otros medicamentos
Nolpaza puede interferir la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, comunique a su médico si
está tomando
- algún medicamento como ketoconazol, itráconazol o posaconazol (medicamentos utilizados en las infecciones por hongos) o erlotinib (se usa para tratar algunos tipos de cáncer) ya que Nolpaza puede hacer que otros medicamentos no actúen correctamente.
- warfarina o fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.
- atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No hay datos suficientes relativos al uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado
sobre la excreción en leche maternal en humanos. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si usted nota efectos adversos como mareos o trastornos en la visión.
Información importante sobre algunos de los componentes de Nolpaza
Nolpaza contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
Forma de administración
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, antes de una
comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. El tiempo de tratamiento por esofagitis de reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).
Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico: amoxicilina, claritromicina y
metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol una hora antes del desayuno y el segundo antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos. La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico
le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las
úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis recomendada al inicio es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes del desayuno. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos
comprimidos al día, tome los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.
Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el riñón, problemas moderados o graves en el hígado, no debe tomar Nolpaza para erradicación de Helicobacter pylori.
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido (20 mg) de pantoprazol al día.
- Niños (menores de 12 años), no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si usted toma más Nolpaza del que debiera
Dígaselo a su médico o farmacéutico. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Nolpaza
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Nolpaza
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
- muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)
- frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníqueselo a su médico inmediatamente o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos muy rápidos del corazón y sudoración abundante.
- Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida): con ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otros trastornos graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, enrojecimiento de la piel y agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (inflamación grave de los riñones).
- Si usted esta tomando Nolpaza durante mas de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos, meteorismo y flatulencia; estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; eritema; exantema, erupción; picor; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; alteraciones del sueño.
- Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Alteraciones en la visión tales como visión borrosa, urticaria; dolor en las articulaciones, dolores musculares, cambios de peso; temperatura corporal elevada; hinchazón de las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de los
senos en los hombres.
- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Desorientación.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con historial previo de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre.
Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
- Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Aumento de los valores de las enzimas del hígado.
- Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Incremento de los valores de bilirrubina; aumento de los niveles de las grasas en sangre.
- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Reducción del número de plaquetas en sangre, que puede producir un mayor sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a
infecciones más frecuentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Blíster: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad. Frasco: Mantener perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Caducidad
No utilice Nolpaza después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro, sorbitol
(E420), estearato cálcico.
Cubierta pelicular: hipromelosa, povidona (K25), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, lauril sulfato sódico,
polisorbato 80, macrogol 6000 y talco.
Aspecto de Nolpaza y contenido del envase
Comprimidos de color marrón amarillento claro, ovalados y ligeramente biconvexos. Tamaños de envase
Envase de blister de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 comprimidos
gastrorresistentes por caja.
Frascos de HDPE plástico de 250 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:Nombre del Estado Miembro - Nombre del medicamento
Bulgaria, Alemania, Italia,
2. ANTES DE TOMAR NOLPAZA No tome Nolpaza
3. CÓMO TOMAR NOLPAZA.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE NOLPAZA
6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Nolpaza
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL PACIENTE Nolpaza 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto.
1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Nolpaza.
3. Cómo tomar Nolpaza.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Nolpaza.
6. Información adicional
1. QUÉ ES NOLPAZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nolpaza es un inhibidor selectivo de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol reducen la cantidad de ácido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.Nolpaza se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores:
- El tratamiento de los síntomas (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
Adultos
- La infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
- El tratamiento de las úlceras de duodeno
- El tratamiento de las úlceras de estómago
- El tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
2. ANTES DE TOMAR NOLPAZA No tome Nolpaza
- Si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol, sorbitol o a cualquiera de los demás componentesde Nolpaza (ver sección 6).
- Si es usted alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
Tenga especial cuidado con Nolpaza
- Si padece una enfermedad del hígado grave. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando toma Nolpaza para el tratamiento a largo plazo. En caso de que aumenten los niveles, debe suspenderse el tratamiento.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Si está tomando medicamentos que contengan atazanavir (para el tratamiento de la infección por
VIH) mientras toma pantoprazol, consulte a su médico.
- Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Nolpaza, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso,
- vómitos repetidos,
- dificultad para tragar,
- sangre en el vómito,
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),
- sangre en sus deposiciones,
- diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado a Nolpaza con un pequeño aumento de diarreas infecciosas.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma Nolpaza durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Uso de otros medicamentos
Nolpaza puede interferir la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, comunique a su médico si
está tomando
- algún medicamento como ketoconazol, itráconazol o posaconazol (medicamentos utilizados en las infecciones por hongos) o erlotinib (se usa para tratar algunos tipos de cáncer) ya que Nolpaza puede hacer que otros medicamentos no actúen correctamente.
- warfarina o fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.
- atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No hay datos suficientes relativos al uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado
sobre la excreción en leche maternal en humanos. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si usted nota efectos adversos como mareos o trastornos en la visión.
Información importante sobre algunos de los componentes de Nolpaza
Nolpaza contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR NOLPAZA.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nolpaza indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Forma de administración
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, antes de una
comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. El tiempo de tratamiento por esofagitis de reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).
Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico: amoxicilina, claritromicina y
metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol una hora antes del desayuno y el segundo antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos. La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico
le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las
úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis recomendada al inicio es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes del desayuno. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos
comprimidos al día, tome los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.
Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el riñón, problemas moderados o graves en el hígado, no debe tomar Nolpaza para erradicación de Helicobacter pylori.
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido (20 mg) de pantoprazol al día.
- Niños (menores de 12 años), no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si usted toma más Nolpaza del que debiera
Dígaselo a su médico o farmacéutico. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Nolpaza
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Nolpaza
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Nolpaza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
- muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)
- frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníqueselo a su médico inmediatamente o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos muy rápidos del corazón y sudoración abundante.
- Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida): con ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otros trastornos graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, enrojecimiento de la piel y agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (inflamación grave de los riñones).
- Si usted esta tomando Nolpaza durante mas de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos, meteorismo y flatulencia; estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; eritema; exantema, erupción; picor; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; alteraciones del sueño.
- Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Alteraciones en la visión tales como visión borrosa, urticaria; dolor en las articulaciones, dolores musculares, cambios de peso; temperatura corporal elevada; hinchazón de las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de los
senos en los hombres.
- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Desorientación.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con historial previo de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre.
Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
- Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Aumento de los valores de las enzimas del hígado.
- Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Incremento de los valores de bilirrubina; aumento de los niveles de las grasas en sangre.
- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Reducción del número de plaquetas en sangre, que puede producir un mayor sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a
infecciones más frecuentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NOLPAZA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Blíster: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad. Frasco: Mantener perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Caducidad
No utilice Nolpaza después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco HDPE de comprimidos:
Período de validez después de abrirlo por primera vez es de 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Nolpaza
- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg depantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro, sorbitol
(E420), estearato cálcico.
Cubierta pelicular: hipromelosa, povidona (K25), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, lauril sulfato sódico,
polisorbato 80, macrogol 6000 y talco.
Aspecto de Nolpaza y contenido del envase
Comprimidos de color marrón amarillento claro, ovalados y ligeramente biconvexos. Tamaños de envase
Envase de blister de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 comprimidos
gastrorresistentes por caja.
Frascos de HDPE plástico de 250 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:Nombre del Estado Miembro - Nombre del medicamento
Bulgaria, Alemania, Italia,
Irlanda, España - Nolpaza
República Checa, Hungria,
Polonia, Eslovaquia, Eslovenia - Pantoprazol Krka
Reino Unido - Pantoprazole
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9 -28703- San Sebastián de los Reyes (Madrid), España
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
