Cada comprimido contiene:
Norfloxacino (D.C.I.) 400 mg; excipientes: polividona K25, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, agua purificada, hipromelosa, talco, dióxido de titanio E 171, laca amarillo anaranjado S E 110, propilenglicol, c.s.

Comprimidos recubiertos. Envase conteniendo 14 comprimidos.

El norfloxacino tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes patógenos aerobios gram-positivos y gram-negativos.

Titular: Bexal Farmacéutica; S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor 4-Área B
28023 Aravaca Madrid ESPAÑA
Fabricante: SALUTAS PHARMA GmbH Dieselstrasse, 5
Gerlinger 70839
Alemania

Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis, pielitis y cistopielitis, causadas por bacterias sensibles al norfloxacino.

Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, o a cualquier antibacteriano quinolínico, relacionado químicamente con él, como el ácido pipemídico.

No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y, por lo tanto, no debe emplearse antes de la pubertad.

Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse norfloxacino con precaución en pacientes con historia de convulsiones.
Durante el tratamiento los pacientes deben evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioletas debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad. En caso de producirse fotosensibilidad deberá suspenderse el tratamiento.

Como con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre el norfloxacino y la nitrofurantoína.
El probenecid disminuye la eliminación de norfloxacino en orina, pero esto no influye en la concentración en suero.
La administración conjunta de norfloxacino y teofilina o ciclosporina puede producir efectos secundarios ligados a estos fármacos. Por tanto, si le recetan norfloxacino y está tomando teofilina o ciclosporina avise a su médico.
Las quinolonas, incluido el norfloxacino, pueden intensificar la acción de los anticoagulantes orales como la warfarina o sus derivados. Si le recetan norfloxacino y está tomando algún anticoagulante oral, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de la protrombina, así como otros parámetros de coagulación.
Los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción de norfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión de éstos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorción de norfloxacino y por lo tanto el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos o dos horas después.

Se recomienda retirar el fármaco cuando se produzca dolor en los tendones o a la primera señal de tendinitis. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste, los pacientes deben evitar el exceso de ejercicio físico.

No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada y, consecuentemente, deben sopesarse los beneficios del tratamiento con los riesgos potenciales del mismo.
Norfloxacino se excreta en la leche materna, y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico. Por tanto, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con norfloxacino.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de evidencias sobre reacciones adversas en la capacidad de conducción o utilizar maquinaria. Sin embargo, en raras ocasiones se han observado efectos adversos, tales como cefalea y mareos, que desaconsejan la conducción de vehículos o maquinaria hasta que cesen los efectos del fármaco.
Debe evitarse la administración conjunta con alcohol.

En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg dos veces al día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya desaparecido antes.
En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimen terapéutico de 3 días de duración.

En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto se reducirá la dosis a un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada se valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.

Los comprimidos deben ingerirse enteros acompañados de agua en ayunas o durante las comidas. Pero tenga en cuenta que los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción de norfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o
2 horas después de la ingestión de éstos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorción de norfloxacino y por lo tanto el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos o dos horas después.

No existe experiencia con sobredosificación, por lo que, se desconocen los signos, síntomas y tratamiento.

Información para el médico

En el caso de sobredosificación aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico, y observar cuidadosamente al paciente, así como emplear medidas terapéuticas sintomáticas y de sostén. Debe mantenerse una hidratación adecuada. La ingestión de dosis altas de norfloxacino puede producir cristaluria.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4,4% de incidencia). Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales (náuseas, anorexia y diarrea). También se han descrito cefalea, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas. En pacientes de edad avanzada pueden observarse trastornos del Sistema Nervioso Central (fatiga, somnolencia, confusión).
Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen: leucopenia, eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN, creatinina y HDL, así como una disminución de los valores del hematocrito.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.