− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto

1. Qué es con NOVAFEM 50 y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NOVAFEM 50
3. Cómo tomar NOVAFEM 50
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NOVAFEM 50

El principio activo es estradiol. Cada parche contiene 1,5 mg de estradiol hemihidrato (correspondiente a una tasa de liberación de 50 microgramos/24 horas).
Los demás componentes (excipientes) son:

· Soporte: Lámina transparente de tereftalato de polietileno (PET)

· Matriz adhesiva: Copolímero de estireno-isopreno, ésteres de glicerina de resinas totalmente hidrogenadas.

MERCK S.L.
Maria de Molina, 40
28006 – Madrid

Merck KGaA
Frankfurter Straβe 250
64293 Darmstadt, Alemania

1. QUÉ ES NOVAFEM 50 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NOVAFEM 50 se presenta en forma de parches transdérmicos de 15 cm2. Cada envase contiene 4 o 12 parches.
NOVAFEM 50 está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:

· Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica).

No debe utilizarse NOVAFEM 50 para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
NOVAFEM 50 no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE USAR NOVAFEM 50

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Lea la siguiente información antes de usar NOVAFEM 50.

· Padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo

· está embarazada o sospecha que puede estarlo

· presenta hemorragias vaginales anormales

· padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)

· padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)

· tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília)

· padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)

· padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad

· es alérgico a alguno de los componentes de NOVAFEM 50

· padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen a los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa NOVAFEM 50:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de ésto
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
- Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el endometrio. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Usted deberá valora junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma NOVAFEM 50 ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
NOVAFEM 50 no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd tiene más de 65 años.

NOVAFEM 50 no debe utilizarse en niños

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No utilice NOVAFEM 50 si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No utilice NOVAFEM 50 si está dando el pecho.

No se han notificado efectos adversos de NOVAFEM 50 sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con NOVAFEM 50 y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan - Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

3. CÓMO TOMAR NOVAFEM 50

El tratamiento con NOVAFEM 50 es continuado. Como normal general, se debe aplicar un parche que deberá sustituirse por otro cada 7 días. Si tras el primer mes de tratamiento los síntomas persisten, o aparece algún tipo de molestias asociadas al medicamento, consulte con su ginecólogo, quién valorará la posibilidad de ajustarle la dosis.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con NOVAFEM 50. No suspenda el tratamiento antes, ya que podrían reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionada con la menopausia.
Colóquese el parche directamente sobre la piel en una zona por debajo de la cintura y donde se formen pocas arrugas (nalgas, cadera o abdomen). La piel debe estar sana, seca, limpia e intacta. Colóquese el parche inmediatamente después de haberlo sacado de su envase. La aplicación se realiza retirando las dos partes de la cubierta protectora y manteniéndolo en contacto con la piel durante al menos 30 segundos (el calor es esencial para asegurar máxima adhesión).
Evite los pechos y las zonas próximas. La aplicación no debe realizarse dos veces seguidas en el mismo lugar. En caso de que el parche se desprenda parcial o totalmente antes de los 7 días, debe ser retirado y sustituido por uno nuevo. Para ayudar al cumplimiento del tratamiento es recomendable que la sustitución de un parche por otro nuevo se realice siempre el mismo día de la semana.

Cómo retirar NOVAFEM 50

Para retirar NOVAFEM 50, parches transdérmicos de la piel, levante un borde del parche y estire. Después de haber sido utilizado, el parche contiene aún principio activo, aunque en cantidades insignificantes para ser efectivo. Pliegue en dos el parche (parte adhesiva con parte adhesiva) y proceda a su eliminación.

Precauciones especiales

Usted puede ducharse o bañarse con el parche transdérmico colocado. Si el parche se despega prematuramente, o sea antes del séptimo día (debido a ejercicio físico intenso, sudoración excesiva, rozadura anormal de la ropa ... ), intente aplicarlo de nuevo en otra zona de la piel que esté seca. Si no se adhiere, aplíquese un parche nuevo, y quíteselo el día inicialmente previsto para el parche sustituido.
Una vez aplicado, el parche transdérmico no debe ser expuesto a la luz del sol.
Retire el parche transdérmico con cuidado para evitar irritar la piel. Si quedase alguna parte adhesiva adherida a la piel, elimínela frotando suavemente con una crema o loción oleosa.

La forma de administración hace poco probable la aparición de sobredosificación, no obstante, los síntomas que puede experimentar incluyen: tensión mamaria y/o sangrado vaginal, que generalmente
desaparecen al retirar el parche.
En caso de sobredosis o aplicación accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

En caso de que el parche se desprenda parcial o totalmente antes de los 7 días, debe ser retirado y sustituido por uno nuevo. Para facilitar el cumplimiento, se recomienda después de esto que continúes
cambiándose el parche el día establecido de acuerdo con el tratamiento inicial. Esta recomendación también es aplicable en caso que olvide cambiar un parche. Olvidar un parche puede incrementar la probabilidad de aparición de sangrado vaginal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NOVAFEM 50 puede tener efectos adversos. Muy frecuentes: > 10% de las mujeres tratadas.
Frecuentes: > 1% y < 10% de las mujeres tratadas.
Poco frecuentes: > 0.1% y 0.01 y < 0.1% de las mujeres tratadas.
Muy raras: < 0.01% de las mujeres tratadas.
Los efectos adversos más habituales se producen en el lugar de aplicación: eczema(afección inflamatoria de la piel), urticaria, enrojecimiento y picor y por lo general desaparecen en 2-3 días después de retirar el parche.
Otros efectos adversos que pueden aparecer son:

- Piel y tejido subcutáneo:

Frecuentes: acné, erupción, picor, sequedad de la piel.

Poco frecuentes: aumento de la sudoración, cambios en el pelo.

- Músculo-esqueléticos:

Poco frecuentes: dolores articulares. Raras: debilidad muscular.

- Sistema nervioso central y periférico:

Frecuentes: dolor de cabeza, nerviosismo, cambios de humor, insomnio. Poco frecuentes: mareos, hormigueo, migraña, vértigo.

- Psiquiátricos:

Poco frecuentes: depresión, ansiedad, aumento del apetito.

- Gastrointestinales:

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

- Reproductivos:

Frecuentes: dolor y/o alteraciones en los pechos, dolor menstrual, alteraciones menstruales, sangrados vaginales irregulares, alteraciones del endometrio.

Poco frecuentes: cáncer de mama. Raras: tumor uterino.

- Cardiovasculares:

Poco frecuentes: variaciones de tensión arterial, alteraciones venosas

- Mio-endopericárdicos:

Poco frecuentes: dolor torácico

- Generales:

Poco frecuentes: edema, fatiga, incremento o pérdida de peso.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOVAFEM 50

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantenga NOVAFEM 50 fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original.

No utilice NOVAFEM 50 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2004