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Omeprazol
2. Antes de tomar Novek
3. Cómo tomar Novek
4. Posibles Efectos Adversos
5. Conservación de Novek
6. Información AdicionalPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Novek 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Omeprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
1. Qué es Novek y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Novek
3. Cómo tomar Novek
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Novek
6. Información adicional
1. Qué es Novek y para qué se utiliza
Novek contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Novek se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos:
· “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
· Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
· Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
· Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Novek puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
· Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg
· “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
· Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
2. Antes de tomar Novek
No tome Novek· si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Novek .
· si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
· si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH). Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Novek.
Tenga especial cuidado con NovekNovek puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Novek o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
· Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
· Tiene dolor de estómago o indigestión.
· Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
· Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
· Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.
· Tiene problemas de hígado graves.
Si toma Novek durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Novek puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Novek.
No tome Novek si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
· Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
· Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
· Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
· Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u
otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
· Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
· Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
· Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
· Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
· Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
· Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
Si su médico, además de Novek, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Novek con los alimentos y bebidasPuede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactanciaAntes de tomar Novek , informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Novek durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar Novek si está en periodo de lactancia.
No es probable que Novek afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de NovekEste medicamento contiene sacarosa y benzoato de propilo-p-hidroxibenzoato (E216) y metil-p- hidroxi (E218) (parahidroxibenzoatos):
- Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento;
- Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoatos.
3. Cómo tomar Novek
Siga exactamente las instrucciones de administración de Novek indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación. Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
· Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
· La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
· Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
· Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
· Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.
· La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a
40 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:· La dosis normal es de 20 mg una vez al día
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:· La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
· Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
· La dosis habitual es de 60 mg al día.
· Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.
Niños:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
· Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
· Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
· El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.
Cómo tomar este medicamento· Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
· Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
· Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas· Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación,
bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.
Si ha tomado más Novek del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar NovekSi se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles Efectos Adversos
Al igual que todos los medicamentos, Novek puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Novek y consulte al médico inmediatamente:· Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
· Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
· Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:
Muy frecuentes: - afectan a más de 1 paciente de cada 10Frecuentes: - afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: - afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: - afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: - afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: - No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes· Dolor de cabeza.
· Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
· Náuseas o vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes· Hinchazón de los pies y los tobillos.
· Trastornos del sueño (insomnio).
· Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
· Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
· Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
· Erupción en la piel, habones y picores.
· Sensación de malestar general y falta de energía.
Efectos adversos raros· Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
· Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
· Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
· Agitación, confusión o depresión.
· Alteraciones del gusto.
· Problemas visuales, como visión borrosa.
· Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
· Sequedad de boca.
· Inflamación del interior de la boca.
· Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
· Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
· Caída del cabello (alopecia).
· Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
· Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
· Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
· Aumento de la sudoración.
Efectos adversos muy raros· Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
· Agresividad.
· Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
· Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
· Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
· Debilidad muscular.
· Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
· Concentración baja de magnesio en la sangre.
En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Novek
· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
· No utilice Novek después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el frasco la caducidad
es de 3 meses después de la primera apertura.
· No conservar a temperatura superior a 30°C.
· Conservar el blister en el embalaje original o mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información Adicional
Composición de Novek- El principio activo es omeprazol. Novek cápsulas contiene 20 mg de omeprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son almidón de maíz y sacarosa, hipromelosa, dimeticona emulsión [propil-p-hidroxibenzoato (E216), metil-p-hidroxibenzoato (E218), ácido sórbico, benzoato de sodio, polietilen glicol monolaureato sorbitán, octilfenoxi polietoxi etanol y propilen glicol], polisorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), trietil citrato, estearoil macrogolgliceridos, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (conteniendo Goma laca, Óxido de hierro negro (E172)).
Las cápsulas de Novek 20 mg son de color blanco opaco marcada con “20 mg” en color negro.
Tamaños de los envases:
Frascos de HDPE con 7, 14 ó 28 cápsulas. Blisters de 7, 14 ó 28 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
BOTICALIA RED, S.L.
Avda. Conde de Guadalorce N-43, Nave 2, Avilés (Asturias) España
o
Responsables de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa) Solana, 26 (Torrejón de Ardoz) – 28850 - España
o
Chanelle Medical
Dublin Road, Loughrea, Co Galway - Irlanda o
Ethypharm
17/21, rue Saint-Matthieu, 78550 Houdan - Francia o
Ethypharm Industries
Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly – Francia. o
PN Gerolymatos S.A. (Plant A')
13 Asklipiou Street, GR-14568 Kryoneri, Grecia o
Toll Manufacturing Services, SL
C/Aragoneses, 2; 28108 Alcobendas (Madrid) - España o
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str 51-61, 59320 Ennigerloh – Alemania
o
F. Joh. Kwizda Ges.m.b.h
Effingergasse 21, A-1160 Vienna - Austria o
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais - France
Reino Unid Novek CE 10 mg y 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Grecia: Novek CE 10 mg y 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Irlanda: Bysec 10 mg y 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Italia: Omeprazolo ratiopharm 10 mg y 20 mg cápsulas gastroresistenti rigide
España: Novek 20 mg cápsulas dura gastroresistentes
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
