Resuelve tus dudas a preguntas como qué es OFLOXACINO GES EFG, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de OFLOXACINO GES EFG, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de OFLOXACINO GES EFG varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Ofloxacino
2. ANTES DE USAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG No use OFLOXACINO G.E.S. si :
3. CÓMO UTILIZAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG y para qué se utiliza2. Antes de usar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
3. Cómo utilizar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
6. Información para el personal sanitario.
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
El principio activo es ofloxacino. Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A. C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas. MADRID
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).
1. QUÉ ES OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OFLOXACINO G.E.S. se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene una bolsa de poli (cloruro de vinilo) con 100 ml de disolución.
OFLOXACINO G.E.S. pertenece al grupo de medicamentos denominado fluoroquinolonas. OFLOXACINO G.E.S. está indicado en el tratamiento de diversas infecciones sensibles a ofloxacino:
· Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).
· Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos, OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no es el medicamento de primera elección.
administración de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG para el tratamiento de la amigdalitis aguda
· Infecciones la piel y de tejidos blandos.
· Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.
· Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).
· Infecciones ginecológicas
· Infecciones óseas y articulares.
· Septicemia
2. ANTES DE USAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG No use OFLOXACINO G.E.S. si :
- Es alérgico al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de OFLOXACINO G.E.S.
- Padece ataques epilépticos.
- Padece traumatismo craneoencefálico, inflamación del sistema nervioso central o ha tenido algún accidente denominado cerebrovascular (que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro).
- Ha tenido alguna historia de trastorno en los tendones relacionado con la administración de fluoroquinolonas.
- Tiene una enfermedad del metabolismo conocida como déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- Está en periodo de crecimiento (niños y adolescentes)
- Está embarazada o dando el pecho.
- Si le aparece diarrea continua con sangre durante o después del tratamiento. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento e indicar algún antibiótico específico. En este caso no se podrán utilizar medicinas que supriman el movimiento de los intestinos.
- Si tiene tendencia a sufrir convulsiones.
- Si aparece sospecha de inflamación de los tendones.
- Si tiene algún problema de riñón.
- Si el tratamiento se prolongara, ya que pueden aparecer resistencias en los organismos que le infectan.
Consulte a su médico si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente le hubiera ocurrido alguna vez.
Evite exponerse sin necesidad a la luz del sol y evite también las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas
UVA y solarium).
administrarse durante el embarazo.
LactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe administrarse durante la lactancia, ya que el ofloxacino pasa a la leche materna.
Uso en niñosOFLOXACINO G.E.S. no debe utilizarse en niños y adolescentes en periodo de crecimiento pues existe riesgo de lesiones en los cartílagos de las articulaciones.
Uso en mayores de 65 añosAunque no es necesario ajustar la dosis debido a la edad, su médico deberá prestar especial atención al funcionamiento del riñón y ajustar de acuerdo con ello la dosis.
Conducción y uso de máquinasOFLOXACINO G.E.S. puede producir mareos o vértigos, sueño y trastornos en la vista por lo tanto no deberá conducir o utilizar maquinaria mientras esté utilizando este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de OFLOXACINO G.E.S.Este medicamento contiene 344 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:
- Teofilina (antiasmático).
- Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: fenbufen…).
- Antagonistas de la vitamina K (anticoagulantes).
- Glibenclamida (antidiabético).
- Probenecid (antigotoso).
- Cimetidina (antiúlcera digestiva).
- Furosemida (diurético).
- Metotrexato (anticanceroso).
- Medicamentos para disminuir la tensión arterial.
- Anestésicos con barbitúricos.
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina…) comunique a su médico que está en tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. ya que puede alterar los resultados.
Advierta al médico o analista que está tomando OFLOXACINO G.E.S. en caso de que le vayan a realizar alguna de las siguientes pruebas:
- Diagnóstico de tuberculosis.
- Determinación de opiáceos o porfirinas en la orina.
3. CÓMO UTILIZAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y duración de su tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. No suspenda el tratamiento antes ya que entonces podría no conseguir el efecto deseado.
Se recomienda que el tratamiento sea con 200 mg cada 12 horas. Dependiendo de la respuesta o de la gravedad de la infección se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en caso de infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas). En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.
Su médico deberá ajustar la dosis en caso de enfermedad del hígado o riñones.
La duración del tratamiento vendrá dada por el tipo y/o gravedad de la infección y será establecida por su médico.
Si estima que la acción de OFLOXACINO G.E.S. es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Si a usted ha utilizado más OFLOXACINO G.E.S del que debiera, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidaron administrarle OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFGNo reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando este próxima la siguiente dosis es mejor que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente.
No solicite la administración de una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OFLOXACINO G.E.S. puede tener efectos adversos.
Tras la administración de OFLOXACINO G.E.S. se han comunicado como posibles los siguientes efectos adversos:
Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición: Muy frecuentes (igual o más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes y más de 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes y más de 1 de cada 1000 pacientes) Raras ( menos de 1 de cada 1000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Poco frecuentes: Picores, erupciones, escozor de ojos, tos irritante, catarro nasal.
Raras: Reacciones alérgicas tales como urticaria, reacciones en piel o mucosas, dificultades en la respiración, sofocos, sudoración, erupciones en la piel con pústulas.
Muy raros: Reacciones alérgicas tales como manchas rojas de la piel, descamación de la piel, sensibilidad a la luz, erupción de la piel, inflamación de los vasos sanguíneos que puede conducir en casos excepcionales a destrucción de zonas de la piel.
Casos aislados: Diferentes lesiones de la piel, mucosas y ojos (Síndrome de Stevens-Johson);Dificultad grave en la respiración.
Poco frecuentes: Dolor en el abdomen, diarrea, náuseas, vómitos.
Raros: Falta de apetito, inflamación del intestino con aparición de diarrea que en ocasiones puede contener sangre.
Muy raros: Inflamación del intestino con aparición de diarrea.
Casos aislados: Disminución de la glucosa en pacientes diabéticos tratados con algún medicamento para reducir la glucosa.
Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos del sueño/insomnio.
Raros: Alucinaciones, ansiedad, confusión, pesadillas, depresión, somnolencia, hormigueo en las extremidades, trastornos del sabor y del olfato, trastornos de la visión.
Muy raros: Campanilleo en los oídos y pérdida de oído, convulsiones, problemas de coordinación muscular, disminución de la sensibilidad.
Casos aislados: Comportamiento autodestructivo.
Raros: Bajada de tensión, taquicardia, aceleración de los latidos del corazón.
Durante la administración de OFLOXACINO G.E.S. puede aparecer una aceleración de los latidos del corazón y disminución de la tensión que muy raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la tensión fuera muy grande deberá interrumpirse la administración inmediatamente.
Raros: Inflamación de los tendones.
Muy raros: Dolor en los músculos y articulaciones. Rotura de tendones (p.e. el tendón de Aquiles); este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede afectar a ambos tendones.
Casos aislados: Desintegración de los músculos y/u otros problemas musculares. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis.
Raros: Aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en sangre y/o de los pigmentos de la bilis. Muy raros: Coloración amarilla de la piel, mucosas y secreciones.
Casos aislados: hepatitis que puede ser grave.
Raros: Aumento de los niveles de creatinina en suero. Muy raros: Fracaso agudo de los riñones.
Casos aislados: Inflamación de los riñones aguda.
Muy raros: Anemia y otros trastornos en el recuento de los glóbulos blancos y plaquetas.
Casos aislados: Otros trastornos en el recuento de células de la sangre, depresión de la médula ósea.
Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección e inflamación de la vena. Poco frecuentes: Aparición de microorganismos resistentes.
Casos aislados: Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.
5. CONSERVACIÓN DE OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Mantenga OFLOXACINO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantener en el envase original para proteger de la luz.
CaducidadNo utilizar OFLOXACINO G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Se recomienda como pauta posológica 200 mg/12 horas.
Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas a microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las vías respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos de infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas)
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG sólo debe administrarse por infusión intravenosa LENTA, esta administración se realizará una o dos veces al día. El tiempo de infusión de la solución de 200 mg de ofloxacino deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia cuando ofloxacino se administra concomitantemente con medicamentos que puedan provocar una disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos.
En general las dosis individuales se administrarán a intervalos aproximadamente iguales. Insuficiencia renal:
La dosis inicial de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG es la misma que para los pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento se reducirá según el siguiente esquema:
50 – 20 ml/min. - 1,5 – 5 mg/dl - 2 x 100 mg ó
1 x 100 mg de ofloxacino al día
Inferior a 20 ml/min. - Superior a 5 mg/dl - 1 x 100 mg de ofloxacino cada
48 horas
En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a 20 ml/min., se puede doblar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía oral, a las mismas dosis.
Insuficiencia hepática
La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave (p. Ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis diaria máxima de 400 mg de ofloxacino.
En ancianos:
No es necesario ajustar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG debido a la edad. No obstante se debería prestar especial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.
La duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución del cuadro clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG debe continuarse al menos durante tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días. En las salmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho días.
En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitis purulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez días como mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o glomerulonefritis.
Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientes tres días de medicación.
En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses. No se debe administrar heparina en el mismo fluido de infusión debido al riesgo de precipitación.
Como norma, OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG se debe administrar por separado.
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG es compatible con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5%. No se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG se debe administrar en infusión intravenosa LENTA, en el transcurso de 30 minutos. Una vez abierta, la bolsa de PVC de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG se debe usar de inmediato.
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG y para qué se utiliza2. Antes de usar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
3. Cómo utilizar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
6. Información para el personal sanitario.
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
El principio activo es ofloxacino. Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A. C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F Edificio Prisma
28230 Las Rozas. MADRID
Biomendi, S.A.
Polígono Industrial s/nº Bernedo
01118 España
OFLOXACINO G.E.S. se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene una bolsa de poli (cloruro de vinilo) con 100 ml de disolución.
OFLOXACINO G.E.S. pertenece al grupo de medicamentos denominado fluoroquinolonas. OFLOXACINO G.E.S. está indicado en el tratamiento de diversas infecciones sensibles a ofloxacino:
· Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).
· Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos, OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no es el medicamento de primera elección.
· Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda la administración de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG para el tratamiento de la amigdalitis aguda
· Infecciones la piel y de tejidos blandos.
· Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.
· Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).
· Infecciones ginecológicas
· Infecciones óseas y articulares.
· Septicemia
2. ANTES DE USAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFGNo use OFLOXACINO G.E.S. si :
- Es alérgico al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de OFLOXACINO G.E.S.
- Padece ataques epilépticos.
- Padece traumatismo craneoencefálico, inflamación del sistema nervioso central o ha tenido algún accidente denominado cerebrovascular (que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro).
- Ha tenido alguna historia de trastorno en los tendones relacionado con la administración de fluoroquinolonas.
- Tiene una enfermedad del metabolismo conocida como déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- Está en periodo de crecimiento (niños y adolescentes)
- Está embarazada o dando el pecho.
- Si le aparece diarrea continua con sangre durante o después del tratamiento. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento e indicar algún antibiótico específico. En este caso no se podrán utilizar medicinas que supriman el movimiento de los intestinos.
- Si tiene tendencia a sufrir convulsiones.
- Si aparece sospecha de inflamación de los tendones.
- Si tiene algún problema de riñón.
- Si el tratamiento se prolongara, ya que pueden aparecer resistencias en los organismos que le infectan.
Consulte a su médico si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente le hubiera ocurrido alguna vez.
Evite exponerse sin necesidad a la luz del sol y evite también las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas
UVA y solarium).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe administrarse durante el embarazo.
LactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe administrarse durante la lactancia, ya que el ofloxacino pasa a la leche materna.
Uso en niñosOFLOXACINO G.E.S. no debe utilizarse en niños y adolescentes en periodo de crecimiento pues existe riesgo de lesiones en los cartílagos de las articulaciones.
Uso en mayores de 65 añosAunque no es necesario ajustar la dosis debido a la edad, su médico deberá prestar especial atención al funcionamiento del riñón y ajustar de acuerdo con ello la dosis.
Conducción y uso de máquinasOFLOXACINO G.E.S. puede producir mareos o vértigos, sueño y trastornos en la vista por lo tanto no deberá conducir o utilizar maquinaria mientras esté utilizando este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de OFLOXACINO G.E.S.Este medicamento contiene 344 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:
- Teofilina (antiasmático).
- Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: fenbufen…).
- Antagonistas de la vitamina K (anticoagulantes).
- Glibenclamida (antidiabético).
- Probenecid (antigotoso).
- Cimetidina (antiúlcera digestiva).
- Furosemida (diurético).
- Metotrexato (anticanceroso).
- Medicamentos para disminuir la tensión arterial.
- Anestésicos con barbitúricos.
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina…) comunique a su médico que está en tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. ya que puede alterar los resultados.
Advierta al médico o analista que está tomando OFLOXACINO G.E.S. en caso de que le vayan a realizar alguna de las siguientes pruebas:
- Diagnóstico de tuberculosis.
- Determinación de opiáceos o porfirinas en la orina.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y duración de su tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. No suspenda el tratamiento antes ya que entonces podría no conseguir el efecto deseado.
Se recomienda que el tratamiento sea con 200 mg cada 12 horas. Dependiendo de la respuesta o de la gravedad de la infección se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este
mismo criterio se aplica en caso de infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas). En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.
Su médico deberá ajustar la dosis en caso de enfermedad del hígado o riñones.
La duración del tratamiento vendrá dada por el tipo y/o gravedad de la infección y será establecida por su médico.
Si estima que la acción de OFLOXACINO G.E.S. es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Si a usted ha utilizado más OFLOXACINO G.E.S del que debiera, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidaron administrarle OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFGNo reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando este próxima la siguiente dosis es mejor que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente. No solicite la administración de una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOSComo todos los medicamentos, OFLOXACINO G.E.S. puede tener efectos adversos.
Tras la administración de OFLOXACINO G.E.S. se han comunicado como posibles los siguientes efectos adversos:
Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición: Muy frecuentes (igual o más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes y más de 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes y más de 1 de cada 1000 pacientes) Raras ( menos de 1 de cada 1000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Poco frecuentes: Picores, erupciones, escozor de ojos, tos irritante, catarro nasal.
Raras: Reacciones alérgicas tales como urticaria, reacciones en piel o mucosas, dificultades en la respiración, sofocos, sudoración, erupciones en la piel con pústulas.
Muy raros: Reacciones alérgicas tales como manchas rojas de la piel, descamación de la piel, sensibilidad a la luz, erupción de la piel, inflamación de los vasos sanguíneos que puede conducir en casos excepcionales a destrucción de zonas de la piel.
Casos aislados: Diferentes lesiones de la piel, mucosas y ojos (Síndrome de Stevens-Johson); Dificultad grave en la respiración.
Poco frecuentes: Dolor en el abdomen, diarrea, náuseas, vómitos.
Raros: Falta de apetito, inflamación del intestino con aparición de diarrea que en ocasiones puede contener sangre.
Muy raros: Inflamación del intestino con aparición de diarrea.
Casos aislados: Disminución de la glucosa en pacientes diabéticos tratados con algún medicamento para reducir la glucosa.
Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos del sueño/insomnio.
Raros: Alucinaciones, ansiedad, confusión, pesadillas, depresión, somnolencia, hormigueo en las extremidades, trastornos del sabor y del olfato, trastornos de la visión.
Muy raros: Campanilleo en los oídos y pérdida de oído, convulsiones, problemas de coordinación muscular, disminución de la sensibilidad.
Casos aislados: Comportamiento autodestructivo.
Raros: Bajada de tensión, taquicardia, aceleración de los latidos del corazón.
Durante la administración de OFLOXACINO G.E.S. puede aparecer una aceleración de los latidos del corazón y disminución de la tensión que muy raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la tensión fuera muy grande deberá interrumpirse la administración inmediatamente.
Raros: Inflamación de los tendones.
Muy raros: Dolor en los músculos y articulaciones. Rotura de tendones (p.e. el tendón de Aquiles); este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede afectar a ambos tendones.
Casos aislados: Desintegración de los músculos y/u otros problemas musculares. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis.
Raros: Aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en sangre y/o de los pigmentos de la bilis. Muy raros: Coloración amarilla de la piel, mucosas y secreciones.
Casos aislados: hepatitis que puede ser grave.
Raros: Aumento de los niveles de creatinina en suero. Muy raros: Fracaso agudo de los riñones.
Casos aislados: Inflamación de los riñones aguda.
Muy raros: Anemia y otros trastornos en el recuento de los glóbulos blancos y plaquetas.
Casos aislados: Otros trastornos en el recuento de células de la sangre, depresión de la médula ósea.
Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección e inflamación de la vena. Poco frecuentes: Aparición de microorganismos resistentes.
Casos aislados: Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.
Mantenga OFLOXACINO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantener en el envase original para proteger de la luz.
CaducidadNo utilizar OFLOXACINO G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIOSe recomienda como pauta posológica 200 mg/12 horas.
Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas a microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las vías respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos de infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas)
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG sólo debe administrarse por infusión intravenosa LENTA, esta administración se realizará una o dos veces al día. El tiempo de infusión de la solución de 200 mg de ofloxacino deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia
cuando ofloxacino se administra concomitantemente con medicamentos que puedan provocar una disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos.
En general las dosis individuales se administrarán a intervalos aproximadamente iguales. Insuficiencia renal:
La dosis inicial de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG es la misma que para los pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento se reducirá según el siguiente esquema:
50 – 20 ml/min. - 1,5 – 5 mg/dl - 2 x 100 mg ó
1 x 100 mg de ofloxacino al día
Inferior a 20 ml/min. - Superior a 5 mg/dl - 1 x 100 mg de ofloxacino cada
48 horas
En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a 20 ml/min., se puede doblar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía oral, a las mismas dosis.
Insuficiencia hepática
La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave (p. Ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis diaria máxima de 400 mg de ofloxacino.
En ancianos:
No es necesario ajustar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG debido a la edad. No obstante se debería prestar especial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.
La duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución del cuadro clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG debe continuarse al menos durante tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días. En las salmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho días.
En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitis purulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez días como mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o glomerulonefritis.
Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientes tres días de medicación.
En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.
No se debe administrar heparina en el mismo fluido de infusión debido al riesgo de precipitación.
Como norma, OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG se debe administrar por separado.
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG es compatible con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5%. No se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG se debe administrar en infusión intravenosa LENTA, en el transcurso de 30 minutos. Una vez abierta, la bolsa de PVC de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG se debe usar de inmediato.
