OLANZAPINA ACCORD comprimidos recubiertos con película 2,5 mg

Resuelve tus dudas a preguntas como qué es OLANZAPINA ACCORD, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de OLANZAPINA ACCORD, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de OLANZAPINA ACCORD varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.

Principios activos: Olanzapina
Olanzapina

1. Qué es Olanzapina Accord comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Accord comprimidos
3. Cómo tomar Olanzapina Accord comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Accord comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

Prospecto: Información para el usuario
Olanzapina Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina Accord comprimidos y para qué se utiliza

Olanzapina pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicada para tratar las siguientes enfermedades:

· Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, sospechas inusuales y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

· Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.

Olanzapina Accord comprimidos ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Accord comprimidos

No tome Olanzapina Accord comprimidos

· Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor o hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

· Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma

(aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Accord comprimidos

· No se recomienda el uso de Olanzapina Accord comprimidos en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

· Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobretodo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Accord comprimidos dígaselo a su médico.

· En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia o sueño. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

· Se ha observado un aumento de peso en pacientes que están tomando olanzapina. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.

· Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman olanzapina. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar en sangre y de ciertas grasas antes de empezar a tomar los comprimidos de olanzapina y regularmente durante el tratamiento.

· Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

· infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

· enfermedad de Parkinson

· problemas de próstata

· bloqueo intestinal (íleo paralítico)

· enfermedad del hígado o del riñón

· alteraciones de la sangre

· enfermedad del corazón

· diabetes

· convulsiones

Si sufre demencia, usted o su cuidador/familiar deben informar a su médico si ha sufrido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Accord comprimidos.

Uso de Olanzapina Accord comprimidos con otros medicamentos

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Accord comprimidos si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Accord comprimidos
con antidepresivos o medicamentos que combaten la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:

· medicación para la enfermedad de Parkinson

· carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Accord comprimidos.

Uso de Olanzapina Accord comprimidos con alcohol

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Accord comprimidos porque puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Accord comprimidos pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han utilizado olanzapina en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): convulsión, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Accord comprimidos. Si esto le sucediera no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina. Consúltelo con su médico.

Olanzapina Accord 2,5 mg comprimidos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olanzapina Accord comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le dirá cuantos comprimidos de Olanzapina Accord 2,5 mg comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de olanzapina oscila entre 5 y 20 mg. Consulte a su médico si sus síntomas reaparecen, pero no deje de tomar Olanzapina Accord comprimidos a menos que se lo indique su médico.
Debe tomar Olanzapina Accord una vez al día siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Accord son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Accord enteros con agua.

Si toma más Olanzapina Accord comprimidos de la que debiera

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Accord comprimidos de la que debían han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular y somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución

de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina Accord comprimidos

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un solo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Accord comprimidos

No interrumpa el tratamiento aunque se encuentre mejor. Es importante que continúe tomando Olanzapina Accord comprimidos mientras se lo diga su médico. Si deja de tomar Olanzapina Accord comprimidos de forma repentina puede sufrir síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

· movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.

· coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.

· combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en la sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, aumento de los niveles de azúcar en la sangre y en la orina, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, rigidez muscular o espasmos (incluidos movimientos oculares), alteraciones del lenguaje, estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres. En las primeras fases del tratamiento, algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobretodo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de

cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal,
Otros efectos adversos en los que su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (no conocidos), incluyen reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, descenso de la temperatura normal, convulsiones, normalmente asociadas a antecedentes de convulsiones (epilepsia), espasmos de los músculos de los ojos que provocan movimientos giratorios de los mismos, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas que provoca un intenso dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de las zonas blancas de los ojos, trastorno muscular que se manifiesta en forma de dolores inexplicables y erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Accord comprimidos puede empeorar los síntomas en los pacientes con enfermedad de
Parkinson.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Olanzapina Accord comprimidos

· Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No conservar a temperatura superior a 30°C.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Acccord 2,5 mg comprimidos:

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de olanzapina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Olanzapina Accord 2,5 mg: son comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y lisos por ambas caras.
Los comprimidos están disponibles en los tamaños de envase de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos por caja.

Otras presentaciones:

Olanzapina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos
Olanzapina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos
Olanzapina Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos
Olanzapina Accord 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos
Olanzapina Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage house, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Reino Unido ó
Cemelog- BRS,
2040 Budaors, Vasut u.2., Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembro del AEE con los siguientes nombres
País - Nombre
Bulgaria - Olanzapine Accord 2.5 mg Film-coated Tablets
Dinamarca - Olanzapine Accord
Estonia - Olanzapine Accord
Finlandia - Olanzapine Accord 2.5 mg Kalvopäävysteinen Tabletti
Hungría - Olanzapin Accord 2.5 mg Filmtabletta
Letonia - Olanzapine Accord 2.5 mg Film-coated Tablets
Lituania - Olanzapine Accord 2.5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega - Olanzapine Accord 2.5 mg Film-coated Tablets
Polonia - Olanzapine Accord
Portugal - Olanzapina Accord
Rumania - Olanzapin? Accord 2.5 mg, comprimate fílmate
España - Olanzapina Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia - Olanzapine Accord 2.5 mg Filmdragerad Tabletter
Paises Bajos - Olanzapine Accord 2.5 mg Filmomhulde Tabletten
Reino Unido - Olanzapine 2.5 mg Film-coated Tablets
Austria - Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmtabletten
Bélgica - Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg, comprimés pelliculés
Chipre - Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιοx

δισκ?α
República

Checa - Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg potahované tablety
Alemania - Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmtabletten
Irlanda - Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg film-coated Tablets
Italia - Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg compresse rivestite con film
Malta - Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg, pilloli miksija
República de

Eslovaquia - Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg filmom obalené tablety
Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es