PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina FARMALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina FARMALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Olanzapina FARMALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina FARMALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES Olanzapina FARMALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina FARMALTER pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Olanzapina FARMALTER se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
Olanzapina FARMALTER se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina FARMALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película

- Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina FARMALTER. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico,
- Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.

- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina FARMALTER, dígaselo a su médico.
- Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera
esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
- La utilización de Olanzapina FARMALTER en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
- Diabetes

- Enfermedades del corazón
- Enfermedad del hígado o riñón
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (íleo paralítico)
- Alteraciones de la sangre
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro.
Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión arterial.

Sólo tome otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina FARMALTER, si su médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina FARMALTER con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina FARMALTER.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina FARMALTER porque la combinación de Olanzapina FARMALTER y alcohol puede producir somnolencia. Olanzapina FARMALTER puede tomarse con o sin alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina FARMALTER. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Olanzapina FARMALTER contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Olanzapina FARMALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina FARMALTER indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina FARMALTER debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina FARMALTER oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas, pero no deje de tomar Olanzapina FARMALTER a menos que se lo diga su médico.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina FARMALTER mientras se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina FARMALTER una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Los comprimidos de Olanzapina FARMALTER son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina FARMALTER.

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los pacientes que han tomado más olanzapina FARMALTER de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja repentinamente de tomar Olanzapina FARMALTER puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la
dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina FARMALTER mientras se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina FARMALTER puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
- Aumento de peso
- Somnolencia
- Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina( hormona que estimula la producción mamaria de leche)
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) :
- Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilos)
- Aumento del apetito
- Niveles altos de azúcar, niveles de triglicéridos elevados.
- Agitación, parkinsonismo, disquinesia, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
- Disminución de la presión arterial
- Trastornos gastrointestinales leves tales como estreñimiento y sequedad de boca.
- Aumentos asintomáticos y transitorios de las enzimas del hígado (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento.
- Cansancio, inflamación por retención de líquidos.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes):
- Niveles elevados del enzima creatinfosfoquinasa
- Sensibilidad a la luz del sol
- Ritmos anormales del corazón, tal como enlentecimiento del latido.
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
- Disminución de glóbulos blancos
- Convulsiones
- Erupciones en la piel
Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
- Descenso de plaquetas
- Descenso de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)
- Niveles altos de azúcar y/o síntomas iniciales de empeoramineto de la diabetes, con acetona en sangre y orina o coma.
- Aumento de los triglicéridos en sangre, descenso de la temperatura corporal normal.
- Se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación con olanzapina.
- Parkinsonismo, problemas de movimientos anormales repetitivos tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el tratamiento
- Producción de coágulos sanguíneos
- Inflamación del páncreas
- Enfermedad hepática
- Reacción alérgica (e.j. reacción anafilactiode, angioedema, prurito o urticaria.)
- Rabdomiolisis (aumento de la concentración de la enzima creatinin-kinasa y mioglobinuria)
- Dificultad para iniciar la micción.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
efectos adversos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes), problemas al caminar y caidas. También se ha observado frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatuta corporal, enrojecimiento de la piel. Se han comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Olanzapina FARMALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.

No utilice Olanzapina FARMALTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina.
- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico tipo A y estearato de magnesio. Recubrimiento: macrogol 6000, sepifilm LP-761 blanco, y agua purificada

Olanzapina FARMALTER 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco y redondos. Se presentan en envases de 28 y 56 comprimidos.
Otras presentaciones:
Olanzapina Farmalter 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 28 comprimidos. Olanzapina Farmalter 5 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 28 comprimidos. Olanzapina Farmalter 7,5 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 56 comprimidos.

FARMALTER, S.A. Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

28036 Madrid

Este prospecto fue aprobado en junio de 2007.