- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es OLANZAPINA HIBPHARM y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OLANZAPINA HIBPHARM
3. Cómo tomar OLANZAPINA HIBPHARM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OLANZAPINA HIBPHARM
6. Información adicional

1. QUÉ ES OLANZAPINA HIBPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OLANZAPINA HIBPHARM pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. OLANZAPINA HIBPHARM está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o
sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que
sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
OLANZAPINA HIBPHARM se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA HIBPHARM No tome OLANZAPINA HIBPHARM

- si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de OLANZAPINA HIBPHARM. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su
médico.
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINA HIBPHARM, dígaselo a su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- La utilización de OLANZAPINA HIBPHARM en pacientes de edad avanzada que presentan
demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
- Diabetes
- Enfermedades del corazón
- Enfermedad del hígado o riñón
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- Alteraciones de la sangre
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINA HIBPHARM

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que OLANZAPINA HIBPHARM, si su médico se lo
autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINA HIBPHARM con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de OLANZAPINA HIBPHARM.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está utilizando medicación para la enfermedad de Parkinson.

No debe beber alcohol si le han administrado OLANZAPINA HIBPHARM porque la combinación de
OLANZAPINA HIBPHARM y alcohol puede producir somnolencia.

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar
este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA HIBPHARM pueden pasar a la leche materna.
Los recién nacidos de madres que han utilizado OLANZAPINA HIBPHARM en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Olanzapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA HIBPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de OLANZAPINA HIBPHARM indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINA HIBPHARM debe tomar y durante
cuánto tiempo. La dosis diaria de OLANZAPINA HIBPHARM oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar OLANZAPINA HIBPHARM a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de OLANZAPINA HIBPHARM una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de OLANZAPINA HIBPHARM son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de OLANZAPINA HIBPHARM enteros con agua.

Si ha tomado más OLANZAPINA HIBPHARM de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el
contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA HIBPHARM del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando OLANZAPINA HIBPHARM mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar OLANZAPINA HIBPHARM de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZYPREXA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes:
- Aumento de peso.
- Somnolencia.
- Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
- Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
- Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
- Aumento del apetito.
- Mareos.
- Agitación.
- Temblor.
- Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
- Alteraciones del lenguaje.
- Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
- Estreñimiento.
- Sequedad de boca.
- Erupción en la piel.
- Pérdida de fuerza.
- Cansancio excesivo.
- Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
- En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
- Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:
- Pulso lento.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Incontinencia urinaria.
- Pérdida de cabello.
- Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
- Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:
- Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
- Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
- Descenso de la temperatura corporal normal.
- Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
- Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
- Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
- Ritmo anormal del corazón.
- Muerte repentina sin explicación aparente.
- Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
- Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
- Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
- Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
- Dificultad para orinar.
- Erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
OLANZAPINA HIBPHARM puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de
Parkinson.
En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado OLANZAPINA HIBPHARM en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA HIBPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice OLANZAPINA HIBPHARM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No requiere condiciones especiales de conservación.
Por favor, devuelva los medicamentos que le sobren a su farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de OLANZAPINA HIBPHARM

- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de principio activo.
- Los demás componentes son:
Comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.

Cubierta del comprimido: Opadry blanco Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol

400), hipromelosa, quinolina amarilla CI 47005.

Los comprimidos recubiertos de OLANZAPINA HIBPHARM 5 mg son amarillos.
Se presenta en envases de 28 comprimidos recubiertos.
Otras presentaciones:
OLANZAPINA HIBPHARM 7.5 mg comprimidos: envases conteniendo 56 comprimidos recubiertos. OLANZAPINA HIBPHARM 10 mg comprimidos: envases conteniendo 28 ó 56 comprimidos recubiertos.

HELM IBÉRICA S.A.
Avda. de la Industria 9, pta. 3, of. 1
28108 Alcobendas (Madrid)

1165 Budapest (Hungría)
EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest (Hungría)