- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Olanzapina SUN y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina SUN

3. Cómo tomar Olanzapina SUN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Olanzapina SUN

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olanzapina SUN y para qué se utiliza

Olanzapina pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
- Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual y volverse retraído . Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
- Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
Olanzapina SUN ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina SUN No tome Olanzapina SUN

- Si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto dígaselo a su médico.
- Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina SUN V011 1

- No se recomienda el uso de Olanzapina SUN en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina SUN, dígaselo a su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Se ha observado un aumento de peso en pacientes que están tomando Olanzapina SUN. Usted y
su médico deben comprobar su peso con regularidad.
- Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina SUN. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina SUN y de forma regular durante el tratamiento.
- Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral)
- Enfermedad de Parkinson
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- Enfermedad del hígado o riñón
- Alteraciones de la sangre
- Enfermedades del corazón
- Diabetes
- Convulsiones
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina SUN.

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina SUN si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina SUN con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
- medicación para la enfermedad de Parkinson
- carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina SUN
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No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina SUN porque puede producir somnolencia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina SUN pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomaspueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olanzapina SUN en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad para comer. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina SUN. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Olanzapina SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuantos comprimidos de Olanzapina SUN debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina SUN a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina SUN una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina SUN son para administración por vía oral.
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina SUN se disuelven y rompen muy fácilmente, entonces manéjelos con cuidado. Es importante no manipular los comprimidos con las manos mojadas puesto que se podrían disolver.
1. Separar una celdilla del blíster tirando suavemente, siguiendo la línea perforada
2. Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla
3. Extraer con cuidado el comprimido
4. Depositar el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en su boca para que sea más fácil de tragar.
También puede poner el comprimido en un vaso de agua, de leche, café, de zumo de naranja o de manzana y mezclar. Con algunas bebidas, puede que la mezcla cambie de color y se vuelva turbia. Beber enseguida.

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Los pacientes que han tomado más Olanzapina SUN del que debían, han experimentado los siguientes síntomas:
Latidos rápidos del corazón Agitación/agresividad Problemas con el habla
Movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) Un nivel reducido de consciencia
Otros síntomas pueden ser: Confusión aguda Convulsiones (epilepsia) Coma
Una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina SUN mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina SUN de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
- movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
- coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
- combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
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Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de apetito, mareos, agitación, temblor, rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares), alteraciones del lenguaje, estreñimiento, sequedad de boca erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos,
los tobillos o los pies y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres. En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, incontinencia urinaria, pérdida de cabello, Ausencia o disminución de los períodos menstruales y en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Otros efectos adversos en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles (no conocidos), incluyen reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, descenso de la temperatura corporal normal, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente, erección prolongada y/o dolorosa
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina SUN puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Olanzapina SUN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Olanzapina SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
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cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de olanzapina.
- Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, aspartamo (E951), crospovidona
tipo A, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Olanzapina SUN 15 mg comprimidos bucodispersables se presenta en forma de comprimidos redondos sin recubrimiento, de color amarillo con ‘O15’ grabado en una de sus caras y liso en la otra.
Olanzapina SUN comprimidos bucodispersables se presenta en blíster con dosis unitarias precortadas, en cajas de 28, 35, 56 y 70 comprimidos bucodispersables.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
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Países Bajos

SUN Parmaceuticals Spain, S.L. C/ Bobinadora, 1-5
Planta 1ª Local 13
08302 Mataró
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Tel.: 937980285
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. V011 6