Olanzapina Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

1. Qué es Olanzapina Tevagen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Tevagen.
3. Cómo tomar Olanzapina Tevagen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Olanzapina Tevagen.
6. Contenido del envase e Información adicional.

1. QUÉ ES OLANZAPINA TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Olanzapina Tevagen se utiliza para:

· tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias

erróneas, suspicacia inusual y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además deprimidas, ansiosas o tensas.

· tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OLANZAPINA TEVAGEN No tome Olanzapina Tevagen

· Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

· Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Tevagen. Medicamentos
de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Tevagen, dígaselo a su médico.
Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.

En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase de inmediato en contacto con su médico inmediatamente.
No se recomienda la utilización de Olanzapina Tevagen en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
· Diabetes
· Enfermedades del corazón
· Enfermedad del hígado o riñón
· Enfermedad de Parkinson
· Epilepsia
· Problemas de próstata
· Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
· Alteraciones de la sangre
· Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Tevagen.

Solo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Tevagen, si su médico se lo autoriza.
Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Tevagen con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Tevagen.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está utilizando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Olanzapina Tevagen puede tomarse con o sin alimentos. No debe beber alcohol si le han administrado
Olanzapina Tevagen porque la combinación de Olanzapina Tevagen y alcohol puede producir somnolencia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa quedarse embarazada. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina Tevagen pueden pasar a la leche materna.
Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Tevagen en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Olanzapina Tevagen puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la
vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni
maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico
valore su respuesta a este medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA TEVAGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Tevagen debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Tevagen oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Tevagen a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Tevagen una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Los comprimidos son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina Tevagen mientras se lo diga su médico.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Tevagen.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 5620420) indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Tevagen de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis

olvidada.

Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Tevagen puede tener síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Tevagen mientras se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

· Movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) especialmente de la cara o de la lengua

· Coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de

cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato

· Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

· Aumento de peso

· Somnolencia

· Aumento de los niveles de prolactina en sangre

· En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta

sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico
Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

· Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas

· Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina

· Aumento de los niveles de ácido úrico, creatinfosfoquinasa en sangre y aumento de la fosfatasa alcalina

· Aumento del apetito

· Mareos

· Agitación

· Temblor

· Movimientos extraños (discinesia)

· Estreñimiento

· Sequedad de boca

· Erupción en la piel

· Dolor en las articulaciones

· Pérdida de fuerza

· Cansancio excesivo

· Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies

· Fiebre

· Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

· Hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel)

· Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis

(acetona en sangre y orina) o coma

· Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones

(epilepsia)

· Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos)

· Problemas con el habla

· Pulso lento

· Ritmo anormal del corazón

· Sensibilidad a la luz del sol

· Sangrado por la nariz

· Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón

· Distensión abdominal

· Pérdida de memoria u olvidos

· Incontinencia urinaria

· Retención urinaria

· Dificultad para orinar

· Pérdida de cabello

· Ausencia o disminución de los periodos menstruales

· Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal

· Aumento de la bilirrubina total

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

· Disminución de las plaquetas

· Descenso de la temperatura corporal normal

· Síndrome de abstinencia al suspender el tratamiento

· Muerte repentina sin explicación aparente

· Pulso rápido

· Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar

· Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo

· Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente

· Erección prolongada y/o dolorosa

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· Síndrome de abstinencia en recién nacidos

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar.
Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes ancianos con demencia tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este tratamiento.
Olanzapina Tevagen puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado Olanzapina Tevagen en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA TEVAGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de
"CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
No requiere condiciones especiales de conservación.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Olanzapina Tevagen

- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg de principio activo.
- Los demás componentes son: Excipientes del núcleo: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz y celulosa microcristalina. Excipientes de la cubierta: Hipromelosa, polietilenglicol 6000 y dióxido de titanio (E171).

Los comprimidos de Olanzapina Tevagen 5 mg son blancos, redondos, cóncavos, de 8 mm de diámetro y recubiertos.
Olanzapina Tevagen 5 mg se presenta en forma de comprimidos. Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones

Olanzapina Tevagen 2,5 mg: Envase de 28 comprimidos. Olanzapina Tevagen 7,5 mg: Envase de 56 comprimidos. Olanzapina Tevagen 10 mg: Envase de 28 ó 56 comprimidos.

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108, Madrid (España)

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/C 4.
50016 Zaragoza, (España)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/