- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

1. Qué es Olanzapina Vegal y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Olanzapina Vegal.
3. Cómo tomar Olanzapina Vegal.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Olanzapina Vegal.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES OLANZAPINA VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Olanzapina Vegal se utiliza para:

· tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además deprimidas, ansiosas o tensas.

· tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA VEGAL No tome Olanzapina Vegal:

· Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

· Si previamente se le ha diagnosticado problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma

(aumento de la presión ocular).

· Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Vegal, dígaselo a su médico.

· Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.

· La utilización de Olanzapina Vegal en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
· Diabetes
· Enfermedades del corazón
· Enfermedad del hígado o riñón
· Enfermedad de Parkinson
· Epilepsia
· Problemas de próstata
· Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
· Alteraciones de la sangre
· Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro.
Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión arterial.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Vegal.

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Vegal, si su médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Vegal con antidepresivos o medicamentos
para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Vegal.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Olanzapina Vegal puede tomarse con o sin alimentos.
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Vegal porque la combinación de Olanzapina Vegal y alcohol puede producir somnolencia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo
Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada si cree que puede estarlo o piensa quedarse embarazada. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.
Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Vegal en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Lactancia

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina
Vegal pueden pasar a la leche materna.

Olanzapina Vegal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA VEGAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Vegal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Vegal debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis normal diaria de Olanzapina Vegal oscila entre 2,5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Vegal a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Vegal una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Los comprimidos son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando
Olanzapina Vegal mientras se lo diga su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los pacientes que han tomado más de Olanzapina Vegal del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando
Olanzapina Vegal mientras se lo diga su médico.
Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Vegal puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente

antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Vegal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

· Aumento de peso.

· Somnolencia.

· Aumento de los niveles de prolactina en sangre (hormona que estimula la producción mamaria de leche).

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

· Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)

· Aumento del apetito

· Niveles altos de azúcar, niveles de triglicéridos elevados.

· Agitación, parkinsonismo, disquinesia, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).

· Disminución de la presión arterial

· Trastornos gastrointestinales leves tales como estreñimiento y sequedad de boca.

· Aumentos asintomáticos y transitorios de las enzimas del hígado (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento.

· Cansancio, inflamación por retención de líquidos.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

· Niveles elevados del enzima creatinfosfoquinasa

· Sensibilidad a la luz del sol

· Ritmos anormales del corazón, tal como enlentecimiento del latido. Efectos adversos raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

· Disminución de glóbulos blancos

· Convulsiones

· Erupciones en la piel

Efectos adversos muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- Descenso de plaquetas
- Descenso de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)
- Niveles altos de azúcar y/o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, con acetona en sangre y orina o coma.
- Aumento de los triglicéridos en sangre, descenso de la temperatura corporal normal.
- Se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación con olanzapina.

- Parkinsonismo, problemas de movimientos anormales repetitivos tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el tratamiento
- Producción de coágulos sanguíneos
- Inflamación del páncreas
- Enfermedad hepática
- Reacción alérgica (e.j. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria.)
- Rabdomiólisis (aumento de la concentración de la enzima creatinin-kinasa y mioglobinuria)
- Dificultad para iniciar la micción.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir efectos adversos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes), problemas al caminar y caídas. También se ha observado frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel. Se han comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA VEGAL

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Olanzapina Vegal 7,5 mg

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 7,5 mg de principio activo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, crospovidona, y estearato de magnesio.

Los comprimidos de Olanzapina Vegal son cilíndricos, biconvexos y de color amarillo.
Olanzapina Vegal 7,5 mg se presenta en forma de comprimidos. Se presenta en envases de 56 comprimidos.
Otras presentaciones

Olanzapina Vegal 2,5 mg: Envase de 28 comprimidos. Olanzapina Vegal 5 mg: Envase de 28 comprimidos. Olanzapina Vegal 10 mg: Envase de 28 ó 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular:

Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las dos Castillas 9C, portal 2, 3ª C
28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid) – España

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/