Olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Cómo tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza

Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):

· Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

· Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos, aumentando la producción de orina por los riñones.

Solamente se le dará Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm si el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en este medicamento contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.
Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede considerar necesario que usted tome Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm para bajarla más.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos. Probablemente, su médico también le haya recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su
médico y siga su consejo. En particular, no tome este medicamento:

· Si es alérgico (hipersensible) a olmesartán medoxomilo o a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· Si es alérgico a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas).

· Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo -ver sección Embarazo).

· Si tiene problemas renales graves.

· Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o piedras en los riñones), que no mejoran al ser tratados.

· Si tiene problemas hepáticos graves, o color amarillento de piel y ojos (ictericia).

· Si tiene problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares).

Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud
siguientes. Su médico puede querer verle más a menudo y hacer algunos análisis si tiene alguno de estos problemas.

· Problemas renales de leves a moderados o si se le ha realizado recientemente un trasplante de riñón.

· Enfermedades hepáticas.

· Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

· Vómitos (estando mareado) o diarrea, que es grave o se prolonga durante varios días.

· Tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos).

· Si está tomando una dieta baja en sal.

· Problemas con las glándulas suprarrenales (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario).

· Diabetes.

· Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).

· Alergia o asma.

Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede causar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (que produce gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Interferencias con pruebas analíticas

Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar
Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm antes de que estas pruebas se realicen. Pida consejo a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).

No se recomienda el uso de Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de
Olmesartán/Hidroclorotiazida es algo menor en pacientes de raza negra.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:

· Medicamentos que pueden elevar los niveles de potasio en sangre si se usan a la misma vez que

Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm. Estos incluyen:
- Suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio).
- Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos).
- Heparina (para fluidificar la sangre).
- Laxantes.
- Esteroides.
- Hormona adrenocorticotropa (ACTH).
- Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago).
- Penicilina G sódica (antibiótico también llamado bencilpenicilina sódica).
- Algunos analgésicos como aspirina o salicilatos.

· El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) si se utiliza a la vez que Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede verse incrementada su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

· Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), utilizados a la misma vez que Olmesartán/Hidroclorotiazida pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el efecto de Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.

· Otros medicamentos reductores de la presión arterial (antihipertensivos), porque pueden aumentar el efecto de Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.

· Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, usados junto con Olmesartán/Hidroclorotiazida pueden causar una caída repentina de la presión arterial cuando se está de pie.

· Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, empleados como relajantes musculares.

· Amifostina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.

· Colestiramina y colestipol, medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre.

· Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.

· Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, empleados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.

· Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digital, utilizados en el tratamiento de problemas de corazón.

· Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectables, que pueden cambiar el ritmo cardiaco.

· Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, o insulina, usados para disminuir los niveles de azúcar en sangre.

· Beta-bloqueantes y diazóxido, medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta o de los niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente, puesto que Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede afectar al funcionamiento de estos medicamentos.

· Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar la presión arterial y disminuir la frecuencia cardiaca.

· Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados en el tratamiento de la gota.

· Suplementos de calcio.

· Amantadina, un medicamento antiviral.

· Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de los trasplantes de órganos.

· Antibióticos del grupo de las tetraciclinas.

· Amfotericina, un medicamento usado en el tratamiento de infecciones por hongos.

· Algunos antiácidos, usados en el tratamiento del exceso de ácido del estómago, tales como hidróxido de aluminio y magnesio, ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.

Olmesartán/Hidroclorotiazida se puede tomar con o sin alimentos.
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm, ya que algunas personas sienten debilidad o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán/Hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm durante la lactancia materna, y su médico elegirá
otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg/25 mg al
día.

· Trague los comprimidos con agua.

· Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.

· Es importante que siga tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis diaria, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Es importante continuar tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Si experimenta alguno de los siguientes, deje de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y póngase inmediatamente en contacto con su médico:

· En casos muy raros puede ocurrir inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea.

· Desvanecimiento o mareo. Si esto le sucede, permanezca tumbado en posición horizontal. Algunas personas que toman este tipo de medicamentos pueden sufrir una bajada pronunciada de la presión arterial.

· Sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Puede ser signo de una alteración de los electrolitos.

Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.

· Mareos (más frecuente en personas de más de 75 años).

· Dolor de cabeza.

· Cansancio.

· Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eczema, debilidad.

· Tos, dolor abdominal, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea (deposiciones sueltas), reacción alérgica, hinchazón de la piel (ronchas), calambres musculares y dolor muscular, insuficiencia renal aguda, debilidad, falta de energía, malestar.

Algunas alteraciones de los análisis de sangre:
Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida. Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento o
disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento ligero de la creatinina y del nitrógeno de urea en sangre, ligera disminución de la hemoglobina y el
hematócrito. Anomalías en las pruebas de la función renal.
Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos:

Olmesartán medoxomilo

Bronquitis, dolor de garganta, congestión y secreción nasal, dolor de estómago, indigestión, gastroenteritis, dolor en el pecho, la espalda o los huesos, sangre en la orina, infección urinaria,
debilidad, síntomas parecidos a los de la gripe e hinchazón de los tobillos, los pies, las piernas, las manos o los brazos.

Sensación de que todo da vueltas (vértigo), dolor o sensación de malestar en el pecho (angina, conocida como angina de pecho).

Picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, empeoramiento de la función renal, insuficiencia renal,
falta de energía.
Algunas alteraciones de los análisis de sangre:
Aumento de la concentración de sustancias que miden el funcionamiento del músculo y de los riñones, como la creatinina o la creatina fosfocinasa (CPK); disminución del número de un tipo de células de la sangre llamadas plaquetas (trombocitopenia).

Hidroclorotiazida

Sensación de inestabilidad, sensación de confusión, mareo, dolor de estómago, molestias de estómago, sensación de hinchazón, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza y cansancio.

Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en sangre, anemia, depresión de la médula ósea.
Inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, ataques (convulsiones).
Percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, visión borrosa, sequedad de ojos.
Latido irregular del corazón, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia), dificultad para respirar.
Inflamación del páncreas, coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia), infección de la vesícula biliar.
Síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos,
reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad).
Descamación y ampollas en la piel, espasmos y debilidad muscular (que causa a veces alteración del movimiento).
Deterioro de la función renal, insuficiencia renal, problemas de erección en los varones, fiebre.

Algunas alteraciones de los análisis de sangre:
Aumento de las grasas, aumento del azúcar en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico, desequilibrios electrolíticos (alteraciones del sodio, el magnesio y los cloruros en la sangre). También se ha observado un aumento de las concentraciones de azúcar en la orina.

5. Conservación de Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

No conservar a temperatura superior a 25º C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD.:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· Los principios activos son olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

· Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, macrogol.

Recubrimiento del comprimido

Hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Olmesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película de color amarillo rojizo, redondos y biconvexos.
Se presenta en envases de 14, 28, 30 y 56 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Bulgaria: Olmesta plus 20 mg/12,5 mg film-coated tablets; Olmesta plus 20 mg/25 mg film-coated tablets;
Eslovaquia:Olmesartan/HCT Teva 20 mg/12,5 mg;
España: Olmesartán/HCTZ ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Olmesartán/HCTZ ratiopharm 20/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Teva
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Teva
Irlanda: Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Teva 20/12.5 mg Film-coated Tablets
Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Teva 20/25.0 mg Film-coated Tablets
Letonia: Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg apvalkot?s tabletes
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/25 mg apvalkot?s tablets
Lituania: Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Portugal: Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida ratiopharm

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/