- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES OMEPRAZOL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol Aurobindo contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medica- mentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan redu- ciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Aurobindo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:

· “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

· Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).

· Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

· Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Aurobindo puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.

· Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de

Zollinger-Ellison).
En niños:

Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg

“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago) provocando dolor, inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago
a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfer- medad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir
que cicatrice la úlcera.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL AUROBINDO No tome Omeprazol Aurobindo

· si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de

Omeprazol Aurobindo.

· si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

· si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por

VIH).
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Aurobindo.

Omeprazol Aurobindo puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimen-
ta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Aurobindo o duran- te el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

· Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

· Tiene dolor de estómago o indigestión.

· Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

· Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).

· Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.

· Tiene problemas de hígado graves.

Si toma Omeprazol Aurobindo durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Aurobindo, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medica-
mentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol Aurobindo puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Aurobin- do.
No tome Omeprazol Aurobindo si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)

· Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)

· Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)

· Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Aurobindo

· Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle contro- lado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Aurobindo

· Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)

· Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)

· Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)

· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)

· Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

· Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

· Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico, además de Omeprazol Aurobindo, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y cla- ritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy im- portante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de tomar Omeprazol Aurobindo, informe a su médico si está embarazada o intentando que- darse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Aurobindo durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Aurobindo si está en periodo de lactancia.

No es probable que Omeprazol Aurobindo afecte a su capacidad para conducir o utilizar herra-
mientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales
(ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación. Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

· Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.

· La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.

· Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

· Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):

· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

· Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

· La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

· La dosis normal es de 20 mg una vez al día.

· La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol Aurobindo dos veces al día durante una semana.

· Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas

· La dosis habitual es de 60 mg al día.

· Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida

· Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Omeprazol Aurobindo. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

· Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Aurobindo. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

· El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

· Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.

· Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

· Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

· Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:

- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas

ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.

- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será trans- parente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.

- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sóli-

das contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéuti- co o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medi-
camento y la cantidad ingerida.

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las do-
sis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

· Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica

tóxica”.

· Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

10
Frecuentes: - afectan de 1 a 10 pacientes de cada

100
Poco frecuentes: - afectan de 1 a 10 pacientes de cada

1.000
Raros: - afectan de 1 a 10 pacientes de cada

10.000
Muy raros: - afectan a menos de 1 paciente de

cada 10.000
Desconocidos: - No se puede determinar la frecuen-

cia a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos son:

· Dolor de cabeza.

· Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases

(flatulencia).

· Náuseas o vómitos.

· Hinchazón de los pies y los tobillos.

· Trastornos del sueño (insomnio).

· Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

· Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

· Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

· Erupción en la piel, habones y picores.

· Sensación de malestar general y falta de energía.

· Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

· Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la len- gua y la garganta, fiebre y sibilancias.

· Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calam- bres.

· Agitación, confusión o depresión.

· Alteraciones del gusto.

· Problemas visuales, como visión borrosa.

· Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

· Sequedad de boca.

· Inflamación del interior de la boca.

· Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

· Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

· Caída del cabello (alopecia).

· Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

· Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

· Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

· Aumento de la sudoración.

· Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

· Agresividad.

· Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

· Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

· Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndro me de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

· Debilidad muscular.

· Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

Si usted está tomando Omeprazol Aurobindo durante más de tres meses es posible que los niveles
de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos
de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en san- gre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
En casos muy raros Omeprazol Aurobindo puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es impor- tante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Omeprazol Aurobindo después de la fecha de caducidad “CAD” que aparece en el en- vase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es omeprazol.
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 10 mg, de omeprazol. Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa (E-463), manitol (E-421), hidrogenofosfato de disodio dihidrato (E-339), hipromelosa (E-464), citrato de trietilo (E-1505), talco (E-553b), copolímero de ácido metacrílico:acetato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol 40-55, polisorbato 80 (E-433), dióxi- do de titanio (E-171).

Cápsulas: Óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), gelatina, laurilsulfato de so- dio.

Tinta de impresión: Gomas lacas (E-904), propilenglicol (E-1520), óxido de hierro negro (E-

172),
hidróxido de potasio (E-525).

Cápsula de gelatina dura gastrorresistente.

10 mg

Cápsulas de gelatina dura del tamaño “3”, de color rosa/rosa, impresas con la letra “E” sobre la tapa de color rosa y con el número “65” sobre el cuerpo de color rosa con tinta de color negro,
rellenas con gránulos de color blanco a blanquecino con un recubrimiento gastrorresistente.

20 mg

Cápsulas de gelatina dura del tamaño “1”, de color pardo rojizo/rosa, impresas con la letra “E” sobre la tapa de color pardo rojizo y con el número “67” sobre el cuerpo de color rosa con tinta de color negro, rellenas con gránulos de color blanco a blanquecino con un recubrimiento gastrorre- sistente.

40 mg

Cápsulas de gelatina dura del tamaño “0”, de color pardo rojizo/ pardo rojizo, impresas con la letra “E” sobre la tapa de color pardo rojizo y con el número “69” sobre el cuerpo de color pardo
rojizo con tinta de color negro, rellenas con gránulos de color blanco a blanquecino con un recu- brimiento gastrorresistente.
Omeprazol Aurobindo 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en:

Blister de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Papel/Aluminio

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 500 cápsulas duras gastrorresistentes.

Frasco de PEAD con desecante de gel de sílice contenido en el cierre de polipropileno:

14, 28, 50 y 500 cápsulas duras gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++356 2229 4118

Blister de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Papel/Aluminio

1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 y 1000 cápsulas duras.

Frascos de PEAD con desecante de gel de sílice contenido en el cierre de polipropileno:

14, 28, 50 y 500 cápsulas duras.

Blister de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Papel/Aluminio

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 500 cápsulas duras.

Frascos de PEAD con desecante de gel de sílice contenido en el cierre de polipropileno:

14, 28, 50 y 500 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Alemania: Omeprazol Aurobindo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Austria: Omeprazol Aurobindo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Bélgica: Omeprazole Aurobindo 10 mg gélules gastro-résistante

Chipre: Omeprazole Aurobindo 10 mg γαστροανθεκτικ? καψ?κιο, σκληρ?

Dinamarca: Omeprazol Aurobindo

Eslovaquia: Omeprazol Aurobindo 10 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Eslovenia: Omeprazol Aurobindo 10 mg gastrorezistentna kapsula, trda España: Omeprazol Aurobindo 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes Estonia: Omeprazole Aurobindo

Francia: Omeprazole Aurobindo 10 mg gélule gastro-résistante

Grecia: Omeprazole Aurobindo 10 mg γαστροανθεκτικ? καψ?κιο, σκληρ?

BENZOL EXTRA 40 mg γαστροανθεκτικ? καψ?κιο, σκληρ? Holanda: Omeprazol Aurobindo 10 mg maagsapresistente capsules, hard Hungría: Omeprazol Aurobindo 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Irlanda: Omeprazole Aurobindo 10 mg gastro-resistant capsules, hard

Italia: Omeprazolo Aurobindo 10 mg capsule rigide gastroresistenti Letonia: Omeprazole Aurobindo 10 mg zarn?s š??stoš?s ciet?s kapsulas Lituania: Omeprazole Aurobindo 10 mg skrandyje neirios kietos kapsul?s Malta: Omeprazole Aurobindo 10 mg gastro-resistant capsules, hard Polonia: Omeprazol Aurobindo

Portugal: Omeprazol Aurobindo

Reino Unido: Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules, hard

República Checa: Omeprazol Aurobindo 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Rumanía: Omeprazol Aurobindo 10 mg capsule gastrorezistente

Suecia: Omeprazol Aurobindo 10 mg enterokapsel, hård

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es