− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Omeprazol ratio 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol ratio 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera
gástrica. En estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el
tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con alimentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para
impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).
Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.

El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia a menos que su
médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Omeprazol ratio 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas duras gastrorresistentes enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas duras gastrorresistentes y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas duras gastrorresistentes, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
La dosis recomendada en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico es de 20 mg (2 cápsulas) una vez al día, durante 4-8 semanas. En algunos pacientes con esofagitis por reflujo graves, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día consiguiéndose generalmente la curación en 8 semanas.
Para la prevención de las recaídas en pacientes con esofagitis erosiva cicatrizada, la dosis recomendad es de 10 mg (1 cápsula) una vez al día durante 6 a 12 meses. En caso de ser necesario, por ineficacia del tratamiento o recaída, su medico puede aumentarle la dosis a 20-40 mg una vez al día.
En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la dosis diaria recomendada es de 20 mg (2 cápsulas). Algunos pacientes pueden responder adecuadamente a 10 mg (1 cápsula) diarios, por lo que es aconsejable un ajuste individual de la dosis. En casos de no conseguir un control de los síntomas tras 4 semanas de tratamiento con 20 mg diarios, se recomienda una nueva evaluación por el médico
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omeprazol ratio 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

Consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Omeprazol ratio 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.
Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Dermatológicos: Poco frecuente, aparece erupción y/o picor, síndrome Stevens Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica (reacciones alérgicas graves que se manifiestan con erupción en la piel y otros síntomas generales). Raro, alergia al sol, y caída de cabello.

Musculoesqueléticos: Raro, dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.

Sistema Nervioso: Frecuente, dolor de cabeza. Poco frecuente, mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. Raro, confusión mental reversible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

Gastrointestinales: Frecuente, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. Raro, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticos: Poco frecuente, aumento de los enzimas del hígado. Raro, encefalopatías (alteración cerebral

producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.

Endocrinos: Raro, aumento de tamaño de las mamas en los varones.

Sangre: Raro, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Otros: Poco frecuente, malestar general. Raro, reacciones alérgicas, como angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de cara, garganta, manos y pies), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico, aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa, alteración del gusto y disminución de los niveles de sodio en sangre.

En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se
produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol ratio 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 10 mg de omeprazol.
Los demás componentes (excipientes) son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz sin gluten), carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato potásico, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato, trietilcitrato, dióxido de titanio (E-171) y talco.
La cápsula de celulosa está compuesta por: celulosa, amarillo de quinoleína (E-104), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro rojo (E-172).

14 ó 28 cápsulas duras gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

ratiopharm España, S.A. Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)
Teva Pharma S.L.U Polígono Malpica c/C 4.
50016 Zaragoza

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2007