- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1 Qué es Omeprazol STADA y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol STADA
3 Cómo tomar Omeprazol STADA
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Omeprazol STADA
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Omeprazol STADA y para qué se utiliza

Omeprazol STADA contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol STADA se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos:

“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al

esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).

Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).

Omeprazol STADA puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando
AINEs.

Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison).

En niños:

Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg

“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta

enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol STADA No tome Omeprazol STADA

si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH). Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol STADA.

Omeprazol STADA.

Omeprazol STADA puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol STADA o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar. Tiene dolor de estómago o indigestión.

Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).

Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.

Tiene problemas de hígado graves.

Si toma Omeprazol STADA durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Omeprazol STADA puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol STADA.
No tome Omeprazol STADA si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)

Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)

Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)

Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol STADA

Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol STADA

Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)

Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH) Tacrolimus (en casos de trasplante de órganos)

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve) Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico, además de omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol STADA durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol STADA si está en periodo de lactancia.

No es probable que Omeprazol STADA afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Omeprazol STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8

semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.

La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día. Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4

semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):

La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8

semanas.

La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

La dosis normal es de 20 mg una vez al día
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición.

La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol STADA dos veces al día durante una semana.
Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de

La dosis habitual es de 60 mg al día.
Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida

Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Omeprazol STADA. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol STADA. La dosis de los niños se basa en el

peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del
ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:

- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique

ni las triture.

Si ha tomado más Omeprazol STADA del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

frecuentes: - afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: - afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco

frecuentes: - afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: - afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: - afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: - No se puede determinar la frecuencia a partir de los

datos disponibles

Otros efectos adversos son:

Dolor de cabeza.
Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos.

Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.


Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción en la piel, habones y picores.
Sensación de malestar general y falta de energía.

Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
Agitación, confusión o depresión. Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). Sequedad de boca.
Inflamación del interior de la boca.
Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y

cansancio.

Caída del cabello (alopecia).
Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.

Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de

Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular.
Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
Concentración baja de magnesio en la sangre.
En casos muy raros Omeprazol STADA puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol STADA, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Omeprazol STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster:
No requiere condiciones especiales de conservación.
Botes de HDPE:
Conservar por debajo de 30ºC.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol
- Los demás componentes son: almidón de maíz y sacarosa; laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo. Componentes de la cápsula: agua, gelatina, amarillo de quinoleína (E-104), dióxido de titanio (E-171).

Omeprazol STADA se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina de color amarillo opaco, que contienen microgránulos esféricos de color blanquecino a crema.
Las cápsulas se suministran en blíster de Al/Al, en envases conteniendo 14, 28 o 56 cápsulas, o en botes de
HDPE conteniendo 14 y 28 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
Barcelona - ESPAÑA

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7. P.I. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara - ESPAÑA

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/