− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago).
Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras se utiliza:
· En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
· En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en
pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.
· En tratamiento del reflujo gastroesofágico.
· En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy aumentada la secreción de ácido del estómago.
· En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria que influye en la aparición de la úlcera).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras

Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un
proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento
utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de
la epilepsia).
Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico), aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio), puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con
alimentos.

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras

Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras se administra por vía oral.
Se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas duras enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas duras y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido, deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas duras, pero nunca se deben masticar ni triturar los gránulos.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

· En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsulas duras (20 ó 40 mg) una vez al día, dependiendo de la gravedad.

· En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo, la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día.

· En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, se recomienda una cápsula (20 mg) al día.

· En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda una cápsula (20 mg) al día.

· En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica:
- Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos cápsulas duras (40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.
- Administración de omeprazol más un antibiótico: de dos a cuatro cápsulas duras (40 a 80 mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.

· Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de tres cápsulas duras (60 mg) al día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a cuatro cápsulas duras (80 mg) al día, se deben repartir en dos tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

· En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.

· En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.

· En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas.

· En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica, la duración del tratamiento depende de los antibióticos empleados conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento.

· En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, el médico establecerá la duración del tratamiento.

consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91
562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.
Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes), y muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes)..

Dermatológicos: Poco frecuente, aparece erupción y/o picor. Raro, alergia al sol, y caída del cabello.

Musculoesqueléticos: Raro, dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.

Sistema Nervioso: Frecuente, dolor de cabeza. Poco frecuente, mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. Raro, confusión mental reversible, desorientación, agitación,

depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos, y disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

Gastrointestinales: Frecuente, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. Raro, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticas: Poco frecuente, aumento de los enzimas del hígado. Raro, encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa,

hepatitis o insuficiencia hepática.

Endocrinas: Raro, aumento de tamaño de las mamas en los varones.

Sangre: Raro, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Otros: Poco frecuente, malestar general. Raro, reacciones alérgicas, como angioedema

(retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico, aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y disminución de los niveles de sodio en sangre.
En tratamientos largos, puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es
benigno y reversible.
Si usted está tomando Omeprazol Ulcometion 20 mg cápsulas duras durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Ulcometion 20 mg cápsulas duras, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteorides (pueden incrementar el riesgo de osteosporosis).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.

- Los demás componentes (excipientes) son:

· Sacarosa,

· almidón de maíz

· carboximetilalmidón sódico

· laurilsulfato sódico,

· povidona,

· oleato potásico,

· hidroxipropilmetilcelulosa,

· copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato,

· trietilcitrato,

· dióxido de titanio y

· talco.

La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, índigo carmina (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171) y amarillo de quinolina (E-104).

Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras, que contienen microgránulos esféricos gastrorresistentes de omeprazol, en envases de 14, 28 ó 56 cápsulas duras.

Titular y responsable de la fabricación: Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012