- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.

1. QUÉ ES ONDANSETRÓN AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA.

Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos.
Ondansetrón se emplea para tratar náuseas (sensación de malestar) y vómitos (malestar) causados por algunos tratamientos médicos, tales como quimioterapia o radioterapia. Se emplea también para prevenir las náuseas y vómitos en pacientes después de una operación.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA.

- Es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- Tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con otros antieméticos
(por ejemplo granisetrón o dolasetrón).

- Tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento severo.
- Le van a operar de amígdalas
- Tiene algún problema de corazón
- Tiene problemas de hígado
Consulte a su médico si las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso en el pasado.

Ondansetrón puede tener algún efecto sobre otros medicamentos y otros medicamentos pueden tener algún efecto sobre ondansetrón.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, suplementos naturales o vitaminas o minerales.
En particular es importante decir al médico si está utilizando, o va a empezar a utilizar, cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitar ajustarle la dosis:
- Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamacepina) – estos medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetrón.
- Antibióticos (rifampicina) – puede reducir el efecto de ondansetrón.
- Medicamentos usados para tratar el dolor (tramadol) – el efecto de este medicamento puede ser reducido por ondansetrón.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes)

No se recomienda tomar ondansetrón durante el embarazo. Es absolutamente necesario tener precauciones especiales en el primer trimestre.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento. No se debe amamantar si se está tomando ondansetrón.

Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETRÓN AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años): La dosis habitual es de 8 mg de ondansetrón 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos por 8 mg de ondansetrón 12 horas más tarde. A fin de proteger frente al malestar retardado, o adicional, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg de ondansetrón dos veces al día durante 5 días después del tratamiento.

Niños (de 2 años ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá cuál es la dosis de ondansetrón adecuada. Esto dependerá de la edad y tamaño del niño.

Ondansetrón no debe darse a niños menores de 2 años o a niños que sean muy pequeños.

Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años): La dosis habitual es de 16 mg de ondansetrón una hora antes de la operación u 8 mg de ondansetrón una hora antes de la operación, seguidos por otras dos dosis de 8 mg de ondansetrón distanciadas ocho horas.

Niños (de 2 años ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.

Pacientes con problemas de hígado: La dosis diaria total no debe ser mayor de 8 mg.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Deberá llevar los comprimidos.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, tómela cuando se acuerde a menos que falte poco tiempo para la siguiente dosis.

No interrumpa el tratamiento con Ondansetrón Amneal sin consultar con su médico aunque se sienta mejor.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Amneal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Dolor de cabeza
- Sensación de rubor y calor
- Estreñimiento

- Movimientos involuntarios del cuerpo, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos
- Convulsiones
- Palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón
- Dolor en el pecho
- Presión baja de la sangre
- Hipo
- Aumento en los resultados de las pruebas del hígado (más a menudo en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino)

- Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave e incluir síntomas tales como hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar. SI ESTO OCURRIERA, ACUDA INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.
- Problemas de la vista, por ejemplo visión borrosa (aunque esto se ha asociado casi
siempre con ondansetrón por vía inyectable más que con los comprimidos).

- Pérdida temporal de la vista (sin embargo como ocurre con otros problemas de la vista, tales como visión borrosa, esto se ha descrito casi siempre por vía inyectable más que con comprimidos, y generalmente con quimioterapia conteniendo cisplatino).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ondansetrón Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular del comprimido: triacetina, dióxido de titanio e hipromelosa y óxido de hierro amarillo.

Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos amarillos, ovalados, recubiertos, impresos con una “E” por una cara y con
“02” por la otra.
Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 y 100 comprimidos..
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson''s Quay
2– Dublin
Irlanda

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
O
PFIZER PGM
Site d´Amboise Zone Industrielle. 29, Route des Industries
F-37530 Poce-sur-Cisse, Francia
O
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem, Belgica

Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 4, 6, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Miembro - Nombre del medicamento
Austria - Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten
Bélgica - Ondansetron Pfizer 8 mg filmomhulde tabletten

Ondansetron Pfizer 8 mg comprimés pelliculés

Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten
Alemania - Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten
Hungría - Ondansetron Pfizer 8 mg filmtabletta
Irlanda - Ondansetron Pfizer 8 mg film-coated tablets
Italia - Ondansetron Pfizer 8 mg compresse rivestite con film
Noruega - Ondansetron Pfizer 8 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia - Ondansetron Pfizer 8 mg
España - Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia - Ondansetron Pfizer 8 mg filmdragerade tabletter
Holanda - Ondansetron Pfizer 8 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido - Ondansetron 8 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009