· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ondansetrón Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ondansetrón Accord
3. Cómo usar Ondansetrón Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Accord
6. Información adicional

1. Qué es Ondansetrón Accord y para qué se utiliza

Ondansetrón Accord contiene el principio activo ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Ondansetrón Accord se usa para:

- prevenir las náuseas y los vómitos causados por

o la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños ≥ 6 meses de edad.

o la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.

- prevenir y tratar náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños ≥ 1 mes de edad.

Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más información sobre estos usos.

2. Antes de usar Ondansetrón Accord

- Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento o a medicamentos similares como granisetrón o dolasetrón.

- Si está tomando apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

- si tiene una obstrucción intestinal o padece estreñimiento grave, ya que el ondansetrón puede
empeorar estos problemas.
- si le han dicho que su hígado no funciona bien.
- si padece algún problema de corazón o está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos.
- si va a ser intervenido de amígdalas, ya que el tratamiento con ondansetrón puede ocultar los síntomas de hemorragia interna.
- si es su hijo el que va a recibir tratamiento y tiene menos de 2 años de edad y problemas de hígado.

Informe siempre al laboratorio de que está recibiendo tratamiento con ondansetrón cuando se haga análisis de sangre y orina.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de que le administren la inyección.

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos o ha utilizado
recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, los suplementos naturales, vitaminas o minerales.
Debe informar a su médico de que está recibiendo ondansetrón si comienza a tratarle con los siguientes medicamentos:

· fenitoína (se utiliza para tratar la epilepsia y las arritmias cardiacas)

· carbamazepina (se utiliza para tratar la epilepsia y el dolor neurálgico)

· rifampicina (un antibiótico)

· tramadol (se utiliza para tratar el dolor después de una intervención quirúrgica)

· apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson)

· medicamentos que afecten al corazón (como haloperidol o metadona)

· medicinas para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab).

El efecto de ondansetrón puede reducirse si está tomando fenitoína, carbamazepina o rifampicina. El efecto analgésico de tramadol puede reducirse si está tomando ondansetrón.
Consulte a su médico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.

Puede usar Ondansetrón Accord sin tener en cuenta los alimentos y bebidas.

Embarazo

No se recomienda usar Ondansetrón Accord durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes al respecto. Si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre de su embarazo, solamente
deberá usar ondansetrón si su médico ha realizado una evaluación minuciosa de los riesgos y
beneficios.

Lactancia

El ondansetrón contenido en Ondansetrón Accord puede pasar a la leche materna. Por tanto, las madres que reciban Ondansetrón Accord no deberían dar el pecho a sus hijos.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Ondansetrón Accord no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Este medicamento contiene 2,5 mmol (o 57,9 mg) de sodio por dosis máxima diaria de 32 mg de
ondansetrón, lo que se deberá tener en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar Ondansetrón Accord

Ondansetrón Accord es administrado normalmente por una enfermera o un médico. La dosis que le hayan prescrito dependerá del tratamiento que esté recibiendo.

El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de
8 mg mediante una inyección en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.
En los días siguientes:

- la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.

- la administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo

de hasta 5 días.
Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán administrar una dosis de Ondansetrón Accord mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer.

Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes

El médico decidirá la dosis.
El día de la quimioterapia

- La primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del tratamiento de su hijo. Normalmente, después de la quimioterapia su hijo recibirá este medicamento por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg.

- La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.
- En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

- La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo.
- En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

- La dosis diaria total no deberá ser superior a 8 mg.

Actualmente, no se dispone de mucha información sobre las sobredosis con ondansetrón. En algunos
pacientes se observaron los siguientes efectos después de una sobredosis: alteraciones de la visión, estreñimiento grave, bajada de la presión arterial y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo. No existe un antídoto específico para ondansetrón. Por este motivo, si se sospecha una sobredosis sólo deberán tratarse los síntomas. Informe a su médico o enfermera si aparece alguno de estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Se trata de reacciones raras de tipo alérgico (hipersensibilidad) que pueden producir una erupción cutánea y prurito, así como otros síntomas más graves como hinchazón de las manos, pies, tobillos,
cara, labios, boca o garganta. Pueden provocar dificultad para tragar y respirar.

Alteraciones del ritmo cardiaco

Son poco frecuentes, pero pueden aparecer palpitaciones (una sensación desagradable de latidos cardiacos irregulares o fuertes) o latidos cardiacos muy lentos. También puede aparecer dolor en el
pecho.

Más de 1 de cada 10 pacientes - - Dolor de cabeza.
Frecuentes

Más de 1 de cada 100, pero menos

de 1 de cada 10 pacientes - - Sensación de calor o sofocos.

- Estreñimiento.
Poco frecuentes

Más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes - -Convulsiones (crisis o ataques)

-Movimientos corporales inusuales o agitación

-Latidos irregulares del corazón

-Dolor torácico

-Baja presión sanguínea

-Hipo

-Alteraciones en las pruebas de función hepática (principalmente en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino).
Raros

Más de 1 de cada 10.000, pero menos

de 1 de cada 1.000 pacientes - - Mareos mientras se está administrando el tratamiento.

- Reacciones alérgicas (como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede dificultar

el tragar o respirar, incluyendo erupción cutánea – puntos

rojos o granos bajo su piel (urticaria) en cualquier lugar de su cuerpo)

- Visión pobre o perdida temporal de la vista.
Muy raros

Menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo notificaciones aisladas - - Cambios en las lecturas del electrocardiograma (ECG)

- Pérdida temporal de la visión, que dura normalmente menos de 20 minutos, principalmente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

Si va a hacerse algún análisis de sangre o pruebas de función hepática, este medicamento podría afectar a los resultados, así que informe a su médico. Si no se encuentra bien o si nota alguna molestia inusual que no entiende, consulte a su médico lo antes posible.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. Conservación de Ondansetrón Accord

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

- No utilice Ondansetrón Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y la

caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

- Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

- No utilice Ondansetrón Accord si observa que el envase está dañado o que contiene partículas o cristales visibles.

- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Ondansetrón Accord es una solución transparente e incolora para inyección o perfusión, acondicionada
en una ampolla de vidrio transparente.
Ondansetrón Accord se comercializa en envases de 5 ampollas de 2 ml y 5 ampollas de 4 ml. También se comercializa en envases de 10 ampollas de 2 ml y 10 ampollas de 4 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona - España

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder

Infusion
Chipre - Ondansetron Accord 2 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση
República Checa - Ondansetron Accord 2 mg/ml injek?ní roztok nebo infuzi
Dinamarca - Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Alemania - Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Estonia - Ondansetron Accord 2 mg/ml
Grecia - Ondansetron Accord 2 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση
España - Ondansetrón Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia - Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för

injektion och infusion
Hungría - Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda - Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italia - Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o

Infusione
Letonia - Ondansetron Accord 2 mg/ml š??dums injekcij?m vai inf?zij?m
Malta - Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Noruega - Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Polonia - Ondansetron Accord 2 mg/ml
Portugal - Ondansetrom Accord
Suecia - Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Eslovenia - Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Eslovaquia - Ondansetron Accord 2 mg/ml injek?ný alebo infúzny roztok
Este prospecto ha sido aprobado en abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página

Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución.
Cuando se prescribe ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños, se debe tomar en consideración la práctica habitual y las normas pertinentes.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia:

ondansetrón deben ser flexibles en un intervalo de 8-32 mg/día y se seleccionarán tal como se indica a continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas:

-Para pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia emetógenas, ondansetrón se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular, o por otras vías de administración. No obstante, este
producto está concebido únicamente para la inyección o perfusión.
En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas se debe administrar 8 mg de ondansetrón en forma de inyección intravenosa o intramuscular o en forma de perfusión intravenosa de corta duración durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguida de la administración de 8 mg por vía oral cada 12 horas.
Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral con ondansetrón asociado a dexametasona debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento. El tratamiento con ondansetrón con otras formas posológicas distintas de la intravenosa debe continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento.
Quimioterapia altamente emetógena: en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena, como cisplatino a dosis altas, ondansetrón se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular. Se ha comprobado que la eficacia de ondansetrón es similar cuando se utiliza en las siguientes pautas posológicas durante las primeras 24 horas de quimioterapia:

· Una dosis única de 8 mg por inyección intravenosa lenta o intramuscular, inmediatamente antes de la quimioterapia.

· Una dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta o intramuscular o como perfusión intravenosa de corta duración durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas o intramusculares de 8 mg tras un intervalo de 2-4 horas, o mediante una perfusión constante de 1 mg/hora durante un periodo de hasta 24 horas.

· Las dosis que se encuentren entre 8 mg y 32 mg de ondansetrón sólo pueden administrarse mediante perfusión intravenosa diluidas con 50-100 ml de solución salina (0,9% p/v), u otro líquido de perfusión compatible, durante un periodo no inferior a 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia.

La selección del régimen posológico deberá determinarse en función de la intensidad del problema emetógeno.
La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la adición de una dosis única por vía intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes de la quimioterapia.
Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia

Población pediátrica:

La posología en caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia se puede calcular a partir de
la superficie corporal (SC) o del peso, ver a continuación.

Posología según la SC:

Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 5 mg/m2. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación). La dosis diaria total no debe superar la dosis en adultos de 32 mg.

Posología según el peso corporal:

La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la SC. Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis
intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Se pueden administrar otras dos dosis intravenosas a intervalos de 4 horas. La dosis diaria total no debe superar
la dosis en adultos de 32 mg. La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación).
Ondansetrón debe diluirse en dextrosa al 5% o en cloruro de sodio al 0,9% o en otra solución para perfusión compatible (ver sección 6.6) y debe perfundirse por vía intravenosa durante al menos 15 minutos.
No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardados o prolongados. No hay datos procedentes
de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón para nauseas y vómitos inducidos por
radioterapia en niños.

Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV):

Ondansetrón se puede administrar como una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta en el momento de la inducción de la anestesia.
Para el tratamiento de PONV establecidos, se recomienda administrar una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta.

Formulación oral:

No se han llevado a cabo estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral para la prevención o tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios. En esta indicación, se recomienda
la inyección i.v. lenta.

Inyección:

Para la prevención de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de
30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la
inducción de la anestesia. Para el tratamiento de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia. No se dispone de datos sobre el uso de Ondansetrón Accord para el tratamiento de los vómitos postoperatorios de niños menores de 2 años de edad.

Consultar también “Poblaciones especiales”.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia o la vía de
administración.
Pacientes con insuficiencia hepática: el aclaramiento de ondansetrón se reduce considerablemente y la semivida sérica se prolonga significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos casos, no se debe exceder una dosis diaria total de 8 mg.
Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina: La semivida de eliminación de ondansetrón no está alterada en los pacientes clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. En consecuencia, en esos pacientes la administración repetida dará lugar a niveles de exposición al fármaco que no son diferentes a los de la población general. No se requiere ninguna modificación de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.

La solución no debe esterilizarse en autoclave.
Ondansetrón Accord sólo debe mezclarse con las soluciones para perfusión recomendadas: Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sódico 0,9% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5% p/v Solución para perfusión intravenosa BP de manitol 10% p/v Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro sódico 0,9% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y glucosa 5% p/v
Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetrón Accord después de su dilución con los líquidos para perfusión recomendados en concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.
Use solamente soluciones transparentes e incoloras.
Las soluciones diluidas deben almacenarse protegidas de la luz.

Envase sin abrir:

3 años.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Inyección:

El medicamento deberá ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase por primera vez.

Perfusión:

Tras la dilución con los diluyentes recomendados, se ha demostrado la estabilidad física y química en condiciones de uso durante 7 días a 25°C y 2º-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en condiciones de uso antes de su
utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de entre 2ºC y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.