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Ondansetrón hidrocloruro
2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE No use Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable (por favor informe a su médico)
3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Método de administración
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
6. INFORMACIÓN ADICIONALPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
1. Qué es Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos, que actúan contra las náuseas o vómitos. Algunos tratamientos médicos con medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacer que usted sienta náuseas o vómitos. También después de un tratamiento quirúrgico puede sentir náuseas o vómitos. Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable puede ayudar a reducir estos efectos en adultos y
en niños a partir de los 6 meses de edad:
· para tratar las náuseas y los vómitos después del tratamiento del cáncer en niños a partir de un mes de edad:
· para evitar o tratar las náuseas y los vómitos después de una intervención quirúrgica.
2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE No use Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable (por favor informe a su médico)
- Si es alérgico (hipersensible) al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de
Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable o a medicamentos de la misma clase (ej. granisetrón o
dolasetrón).
- Si es hipersensible a otros medicamentos para las náuseas o vómitos.
- Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento.
- Si tiene problemas del corazón.
- Si está siendo sometido a una operación de extracción de las amígdalas
- Si su hígado no funciona como debiera.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, tales como fenitoína, carbamazepina, rifampicina o tramadol, antracicilinas (para el tratamiento del cáncer), incluso los adquiridos sin receta.
Si está tomando tramadol (analgésico): ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol. Si está tomando fenitoína, carbamazepina (antiepilépticos) o rifampicina (antibiótico): las concentraciones sanguíneas de ondansetrón están disminuidas.
Debido a la insuficiente experiencia no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo. Ondansetrón pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que reciben ondansetrón NO deberán amamantar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ondansetrón no tiene efectos o bien son insignificantes sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectableLos pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 53,5
mg (2,3 mmol) de sodio por dosis diaria máxima de 32 mg.
3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Método de administración
Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable se administra como inyección intravenosa (en una vena) o,
después de su dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado). Por lo general será administrado por un médico o por el personal de enfermería.
Su médico decidirá la dosis correcta de la terapia de ondansetrón para usted.
La dosis depende de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), su función hepática y si es
administrado por inyección o perfusión.
En caso de quimioterapia o radioterapia la dosis usual en adultos es 8 – 32 mg de ondansetrón al día. Para el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios normalmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrón.
Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes
Su médico decidirá la dosis.
Ajuste de la dosisPacientes con disfunción hepática
En pacientes que tienen problemas hepáticos la dosis tiene que ajustarse hasta una dosis diaria máxima de 8 mg de ondansetrón.
Ancianos así como pacientes con disfunción renal o pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina
No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia de dosificación o de la vía de administración.
Duración del tratamientoSu médico decidirá la duración de la terapia de ondansetrón para usted.
Después de la administración intravenosa de Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable la terapia
puede continuarse con otras vías de administración.
En la actualidad, se sabe muy poco acerca de los efectos de la sobredosis con ondansetrón. En algunos
pacientes se observaron los siguientes efectos después de la sobredosis: trastornos visuales, estreñimiento grave, tensión arterial baja y pérdida de la conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.
No hay ningún antídoto específico para ondansetrón; por esta razón, si se sospecha una sobredosis, sólo deberán tratarse los síntomas.
Informe a su médico si padece cualquiera de estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:
Frecuentes - en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes - en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raras - en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raras - en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidas las notificaciones aisladas
Efectos adversos graves
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) inmediatas (reacción en la que el organismo reacciona con una respuesta inmune exagerada a un agente extraño), incluyendo reacción alérgica con peligro para la vida. Estas reacciones pueden ser: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que causan dificultad para tragar o respirar. Adicionalmente erupción o picor y urticaria. También se observaron reacciones de hipersensibilidad modificadas en pacientes que eran sensibles a medicamentos de la misma clase.
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: Dolor de pecho, arritmias cardíacas (cambios en la forma en la que su corazón late) y bradicardia (ritmo lento del corazón). El dolor de pecho y las arritmias cardíacas pueden ser mortales en casos individuales.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquier síntoma indicativo de una reacción alérgica.
Efectos adversos menos graves
Trastornos cardiacos
Muy raros: Se han observado cambios transitorios en el electrocardiograma (instrumento de control de los procesos electrónicos que normalmente tienen lugar cuando el corazón late) predominantemente después de la aplicación de ondansetrón por vía intravenosa.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Dolor de cabeza.
Poco frecuentes: Desórdenes de movimientos involuntarios, ej. movimientos espasmódicos del globo ocular, contracciones anormales de los músculos que pueden causar movimientos corporales de retorcimiento o sacudidas, convulsiones (ej. espasmos epilépticos).
Raras: Mareos durante la administración intravenosa rápida
Muy raras: Depresión
Trastornos oculares
Raras: Trastornos visuales transitorios (ej. visión borrosa) durante la administración
intravenosa rápida.
Muy raras: En casos individuales se ha descrito ceguera transitoria en pacientes que reciben agentes quimioterapéuticos incluido cisplatino. La mayoría de los casos notificados se resolvieron en 20 minutos.
Trastornos vasculares
Frecuentes: Sensaciones de sofocos o calor. Poco frecuentes: Hipotensión (presión arterial baja).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Hipo.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Se sabe que el ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito del intestino grueso, y puede causar estreñimiento en algunos pacientes.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: Se han observado aumentos asintomáticos de la función hepática. Estas reacciones se observaron especialmente en los pacientes que recibían quimioterapia con cisplatino.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad alrededor del lugar de inyección
(por ejemplo, erupción, urticaria, picor), que en ocasiones se extienden a lo largo de la vena en la que se ha administrado el medicamento.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Reacciones locales en el lugar de inyección IV.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable no debe utilizarse después de la fecha de caducidad, que
está indicada en la etiqueta de la ampolla y caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectableEl principio activo es ondansetrón.
Cada ampolla con 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón. Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.
Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable es una solución transparente e incolora. Se encuentra disponible en:
? ampollas de vidrio incoloro que contienen 2 ml o 4 ml de solución inyectable.
Tamaños de envases: 5 y10 ampollas.
? ampollas de plástico conteniendo 4 ml de solución inyectable.
Tamaño de envase: 20 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 2, D-34212 Melsungen, Alemania
Responsable de la fabricación:
hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Belgium - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
Czech Republic - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injek?ní roztok
Germany - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Denmark - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Greece - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα
Spain - Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finland - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ireland - Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Italy - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxembourg - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
The Netherlands - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Poland - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal - Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injectável
Sweden - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovak Republic - Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injek?ný roztok
United Kingdom - Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
