PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ondansetrón ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ondansetrón ratiopharm
3. Cómo tomar Ondansetrón ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón ratiopharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES ONDANSETRÓN RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón ratiopharm se utiliza para tratar las náuseas, arcadas y vómitos. Ondansetrón ratiopharm está indicado en:
el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica (utilizada en el
tratamiento del cáncer) y radioterapia en adultos,
el tratamiento de nauseas, arcadas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica en niños desde los 6 meses de edad
la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM No tome Ondansetrón ratiopharm

si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón, a otros antagonistas selectivos de receptores de serotonina como por ejemplo, granisetrón, dolasetrón, o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón ratiopharm.
Si toma apomorfina (utilizado para el tratamiento de Enfermedad de Parkinson).

si presenta insuficiencia grave en la motilidad gastrointestinal (obstrucción), puesto que ondansetrón puede reducir la motilidad en el tracto gastrointestinal inferior,
si se producen dificultades respiratorias, ya que pueden ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad (es necesario supervisión médica y tratamiento sintomático si es necesario).
si su hijo está siendo tratado con medicamentos los cuales son tóxicos para el hígado, debe ser estrechamente vigilado para controlar cualquier alteración de la función hepática.
si es alérgico a medicamentos similares a ondansetrón, como granisetrón. si ha tenido problemas de corazón


si tiene latidos irregulares (arritmias)
si le han operado de las amígdalas o adenoides
si tiene problemas con sus niveles de sales en sangre, como potasio, sodio o magnesio.

Niños

No se recomienda ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos en niños después de cirugía abdominal.
Ondansetrón no debe administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en ancianos es limitada.
Ondansetrón fue bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que recibieron quimioterapia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
carbamazepina o fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia. rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
medicamentos anti-arrítmicos utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular

medicamentos betabloqueantes utilizados para tratar problemas del corazón, problemas en los ojos, la ansiedad o para la prevención de migrañas
Tramadol, utilizado como analgésico
Medicamentos que afectan el corazón (como el haloperidol o la metadona) Medicamentos para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab) Medicamentos utilizados para tratar infecciones (eritromicina, ketoconazol)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Ondansetrón no está recomendado si está embarazada, planea estarlo o durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No hay experiencia del uso de ondansetrón durante la lactancia en humanos. Los experimentos con animales han demostrado que el ondansetrón se acumula en la leche materna. Por lo tanto, los pacientes deben evitar la lactancia durante el tratamiento con ondansetrón.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducción ni el uso de máquinas durante el tratamiento con ondansetrón.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetrón ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis es determinada por su médico. La dosis normal es: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia.

Adultos:

- para náuseas moderadamente graves causadas por el tratamiento con quimioterapia emetógena y/o radioterapia:
Tras el tratamiento con ondansetrón solución para inyección inmediatamente antes de la quimioterapia:
2 comprimidos de Ondansentrón ratiopharm 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) cada 12 horas después de la quimioterapia
ó
2 comprimidos de Ondansentrón ratiopharm 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) administrados
1 – 2 horas antes del tratamiento, seguido de
2 comprimidos de Ondansentrón ratiopharm 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) 12 horas después del tratamiento.
El tratamiento continúa durante 5 días con 2 comprimidos de 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) cada 12 horas (mañana y tarde).

Niños desde 6 meses y adolescentes (menores de 18 años):

Ondansentrón puede ser administrado mediante inyección en vena durante 15 minutos antes de la quimioterapia, seguido por 2 mg o 4 mg administrados por vía oral 12 horas después (dependiendo de
la talla del niño). Después de esto, la dosis tomada dependerá de la talla del niño y será determinada por el médico. La dosis normal es 4 mg o 8 mg tres veces al día, los cuales pueden tomarse durante 5
días.
Ondansetrón no debe administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².

Pacientes de edad avanzada:

La dosis para pacientes ancianos es la misma que la recomendada para adultos. No es necesario un ajuste de dosis.

Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).

Adultos:

4 comprimidos de ondansetrón de 4 mg (equivalente a 16 mg de ondansetrón) una hora antes de la anestesia.
ó
2 comprimidos de ondansetrón de 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) una hora antes de la anestesia, seguido de dos tomas de 2 comprimidos de 4 mg a las ocho horas y 2 comprimidos de 4 mg
a las 16 horas.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios pre-existentes

Están disponibles formas farmacéuticas más adecuadas para esta indicación. Poblaciones especiales

Pacientes con Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis

Pacientes con Insuficiencia hepática

En pacientes con disfunción moderada o grave de la función hepática, no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg de ondansetrón (equivalente a 2 comprimidos de 4 mg de ondansetrón).

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína / debrisoquina

Estudios en pacientes voluntarios sanos clasificados como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina demostraron que no hubo cambios en la semivida de eliminación de ondansetrón. Por
consiguiente, tras dosis repetidas, los niveles de exposición al fármaco no difieren de los alcanzados en la población general.
Si usted nota que el efecto de ondansetrón 4 mg es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Forma de administración y duración
Uso para vía oral.
Su médico determinará la duración del tratamiento.

En un número limitado de pacientes, se notificaron los siguientes efectos adversos por
sobredosificación:
Alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado (un tipo de arritmia cardiaca). En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente. Ondansetrón prolonga el intervalo QT de manera dosis- dependiente. Se recomienda realizar un ECG en casos de sobredosis.
No hay un antídoto específico para ondansetrón. Por lo tanto, en casos de sospecha de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento sintomático y medidas de soporte.

No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda, como le haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetrón ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:
Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a