PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ondansetrón ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ondansetrón ratiopharm
3. Cómo usar Ondansetrón ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón ratiopharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES ONDANSETRÓN RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón ratiopharm es un medicamento que se utiliza para tratar las náuseas, arcadas y vómitos. Ondansetrón está indicado en:
el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica (medicamentos que
son utilizados en el tratamiento del cáncer) y radioterapia en adultos,
el tratamiento de náuseas, arcadas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica en niños desde los 6 meses de edad
la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación en adultos y niños a partir de 1 mes de edad.

2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM No tome Ondansetrón ratiopharm

si es alérgico (hipersensibilidad) a ondansetrón, a otros antagonistas selectivos de receptores de serotonina como granisetrón y dolasetrón o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Si toma apomorfina (utilizado para el tratamiento de Enfermedad de Parkinson).

si presenta insuficiencia grave en la motilidad gastrointestinal (obstrucción), puesto que ondansetrón puede reducir la motilidad en el tracto gastrointestinal inferior,
si se producen dificultades respiratorias, ya que pueden ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad (Es necesario supervisión médica y tratamiento sintomático si es necesario).
si su hijo está siendo tratado con medicamentos tóxicos para el hígado, debe ser estrechamente vigilado para controlar cualquier alteración de la función hepática.
si es alérgico a medicamentos similares a ondansetrón, como granisetrón. si ha tenido problemas de corazón
si tiene latidos irregulares (arritmias)
si le han operado de las amígdalas o adenoides


si tiene problemas con sus niveles de sales en sangre, como potasio, sodio o magnesio.

Niños

Ondansetrón no está indicado en niños para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos después de cirugía abdominal.

Pacientes ancianos

La experiencia con ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en ancianos es limitada.
Ondansetrón fue bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que recibieron quimioterapia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
carbamazepina o fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia. rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
medicamentos anti-arrítmicos utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular

medicamentos betabloqueantes utilizados para tratar problemas del corazón, problemas en los ojos, la ansiedad o para la prevención de migrañas
Tramadol, utilizado como analgésico
Medicamentos que afectan el corazón (como el haloperidol o la metadona) Medicamentos para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab)
Estos medicamentos no se deben usar junto con ondansetrón ya que pueden aumentar el riesgo de un latido irregular cardiaco.

Se desconoce si ondansetrón es seguro durante el embarazo. Informe a su médico antes de usar
ondansetrón si está embarazada o podría estar embarazada.
No hay experiencia del uso de ondansetrón durante la lactancia en humanos. Los experimentos con animales han demostrado que el ondansetrón se acumula en la leche materna. Por lo tanto, los
pacientes deben evitar la lactancia durante el tratamiento con ondansetrón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

No se ha observado que ondansetrón afecte a la capacidad de conducción, ni al manejo de máquinas.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, esencialmente como
“sodio libre”.

3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetrón ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. La inyección de ondansetrón debe ser preparada por un médico o personal médico.
La dosis normal es:

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia

Adultos:

- Para náuseas moderadamente graves causadas por el tratamiento con quimioterapia emetógena y/o radioterapia:
Inmediatamente antes del tratamiento con quimioterapia, una dosis inicial de 8 mg de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta o infusión durante 15 minutos, seguido de tratamiento oral con ondansetrón comprimidos.
Se debe continuar el tratamiento con una forma de dosificación oral, como medida protectora frente al vómito retardado.
- Para náuseas graves causadas por el tratamiento con quimioterapia altamente emetógena (como el tratamiento con altas dosis de cisplatino)
Dependiendo de los requerimientos del tratamiento emetogénico, se deberá seleccionar una de las siguientes opciones de tratamiento:
Inyección intravenosa lenta de 8 mg de ondansetrón como dosis única, inmediatamente antes de la quimioterapia emetógena,
o
Inyección intravenosa lenta de 8 mg de ondansetrón como dosis inicial o mediante infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia emetógena. A partir de este momento, se continúa
con una infusión intravenosa constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después o con una inyección
intravenosa lenta de dos dosis más de ondansetrón de 8 mg, a intervalos de 2-4 horas o
Infusión de 16 mg de ondansetrón como dosis única diluida en 50 – 100 ml de solución normal de
cloruro sódico u otro fluido de infusión compatible (ver “Compatibilidad con soluciones para infusión”), durante al menos 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento. No debe administrase más de 16 mg debido al aumento del riesgo de la prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la Ficha técnica).
Puede potenciarse la eficacia antiemetogénica del ondansetrón añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.
Se debe continuar el tratamiento con una forma de dosificación oral, como medida protectora frente al
vómito retardado.

Niños desde 6 meses y adolescentes (menores de 18 años):

El médico decidirá la dosis.
El día de la quimioterapia, la primera dosis se administrará por inyección intravenosa, antes del tratamiento del niño. Después de la quimioterapia, el tratamiento le será administrado generalmente por vía oral; la dosis normal es de 4 mg.

Pacientes ancianos:

La dosis para pacientes ancianos es la misma que la recomendada para adultos. No es necesario un ajuste de dosis.

Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).

Adultos:

Una dosis única de 4 mg de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta en la inducción de la anestesia.

Niños desde 1 mes y Adolescentes (menores de 18 años):

Inyección intravenosa lenta de 0,1 mg de ondansetrón por kg de peso corporal (hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón) antes, durante o después de la inducción a la anestesia.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios pre-existentes

Adultos:

Se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta

Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):

Se administra mediante inyección intravenosa lenta de 0,1 mg de ondansetrón por kg de peso corporal
(hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón).

Poblaciones especiales

Pacientes con Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg.

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína / debrisoquina

En estudios realizados en pacientes metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina, no se observaron cambios en la semivida de eliminación de ondansetrón. Consecuentemente en estos
pacientes las dosis repetidas darán niveles de exposición no diferentes de la población general.

Método de administración y duración

Para inyección intravenosa (i.v.) o infusión intravenosa tras dilución.
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Si usted nota que el efecto de ondansetrón es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.

En un número limitado de pacientes, se notificaron los siguientes efectos adversos por sobredosificación: Alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y un episodio vasovagal
con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado (un tipo de arritmia cardiaca). En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente. Ondansetrón prolonga el intervalo QT de
manera dosis-dependiente. Se recomienda realizar un ECG en casos de sobredosis.
No hay un antídoto específico para ondansetrón. Por lo tanto, en casos de sospecha de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento sintomático y medidas de soporte.

No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas. Continúe con la siguiente dosis cuando le
corresponda, como le haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetrón ratiopharm puede tener efectos adversos. La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a