- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Ondansetrón Teva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón Teva

3. Cómo tomar Ondansetrón Teva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ondansetrón Teva

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ondansetrón Teva y para qué se utiliza

Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antieméticos, que previenen los vómitos y náuseas (sentirse enfermo o estar enfermo).
Ondansetrón se utiliza en:
· el tratamiento de las náuseas (sentirse enfermo) y vómitos (estar enfermo) producidos por la quimioterapia y radioterapia.
· la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón Teva

· si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón, o a cualquiera de los demás componentes de
Ondansetrón Teva (incluidos en la sección 6).
· Si ha sufrido alguna reacción alérgica a otro medicamento similar como por ejemplo granisetrón, tropisetrón o dolasetrón.
· Si toma apomorfina (utilizado para el tratamiento de Enfermedad de Parkinson).

· tiene problemas de hígado
· tiene obstrucción intestinal o sufre de un estreñimiento grave
· le han operado del intestino
· le han operado de las amígdalas
· ha tenido problemas de corazón, incluyendo latidos irregulares (arritmias)

· tiene problemas con sus niveles de sales, como potasio, sodio o magnesio, en sangre.

· Fenitoína (utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
· Carbamazepina (utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
· Rifampicina (utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
· Tramador (utilizado para aliviar el dolor de leve a moderadamente intenso).
· Medicamentos que afectan el corazón (como el haloperidol o la metadona)
· Medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular (anti-arrítmicos)
· Medicamentos betabloqueantes (utilizados para tratar problemas del corazón, problemas
en los ojos, la ansiedad o para la prevención de migrañas)
· Medicamentos para el cáncer (especialmente antraciclinas)
· Medicamentos utilizados para tratar infecciones (eritromicina, ketoconazol)
Mientras esté tomando ondansetrón si le van a realizar un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, asegúrese de que el médico sabe que usted está tomando este medicamento, ya que puede afectar a los resultados de estas pruebas.

Ondansetrón Teva no está recomendado si está embarazada, planea estarlo o durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No dé el pecho si está tomando ondansetrón, dado que pequeñas cantidades de ondansetrón pasan a la leche materna. Consulte a su médico.

El tratamiento con ondansetrón no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ondansetrón Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos deben ingerirse enteros preferiblemente con ayuda de un vaso de agua. La dosis recomendada es:

Para el tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia.

· Adultos (incluidas las personas de edad avanzada):
8 mg tomados 1 a 2 horas antes de la quimioterapia o la radioterapia, seguido de 8 mg tomados 12 horas más tarde. 24 horas después de la quimioterapia o la radioterapia, se puede tomar durante un máximo de 5 días 8 mg dos veces al día.

· Uso en niños (mayores de 6 meses) y adolescentes
El ondansetrón puede administrarse inicialmente mediante una sola inyección en vena durante
15 minutos antes de la quimioterapia, seguida de comprimidos que pueden ser tomados de dos a tres veces al día hasta 5 días después de la quimioterapia. La dosis de los comprimidos dependerá del peso de su cuerpo y se calculará por su médico.

Para la prevención de las náuseas y los vómitos después de una operación.

· Adultos (incluidas las personas de edad avanzada):
Se puede tomar una dosis de 16 mg una hora antes de la anestesia.
Alternativamente, se puede tomar una dosis de 8 mg una hora antes de la anestesia, seguida de otras dos dosis de 8 mg en intervalos de ocho horas.
· Uso en niños (mayores de 1 mes) y adolescentes
Se recomienda poner una inyección intravenosa que contenga ondansetrón.

La dosis diaria total no debe exceder de 8 mg.
El ondansetrón debe comenzar a funcionar una o dos horas después de tomar la dosis. Si vomita la dosis en la 1ª hora, tome otra dosis. De lo contrario, continúe tomando sus comprimidos como le han indicado, pero no tome más de lo que su médico le ha recomendado. Si usted continúa sintiéndose enfermo, entonces debe informar al médico.

Si usted (o alguien más) ingiere una gran cantidad de comprimidos todos juntos, o si piensa que un niño ha tragado accidentalmente alguno de los comprimidos, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico de inmediato.
Una sobredosis puede causar problemas temporales de visión, estreñimiento grave, sensación de mareo o desmayo.
Lleve consigo este prospecto, cualquier comprimidos sobrante, y el envase al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos ha consumido.

Si se olvida de tomar un comprimido y se siente enfermo o vomita, tome uno tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si se olvida de tomar un comprimido y no se siente enfermo, entonces espere hasta la siguiente dosis como le han indicado. Tome las dosis pendientes en el momento correcto.

No interrumpa el tratamiento de ondansetrón sin consultar primero a su médico incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si le ocurre lo siguiente, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
· una reacción alérgica que cause hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea.
· colapso
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
· dolor de cabeza.
Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes)
· Sensación de calor o sofoco
· Estreñimiento
· Cambios en los resultados de las pruebas sobre el funcionamiento del hígado (si toma
ondansetrón comprimidos con un medicamento llamado cisplatino, de lo contrario este
efecto adverso es poco frecuente).
Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes)
· Hipo
· baja tensión sanguínea, lo que puede hacer que se sienta débil o mareado
· latido del corazón irregular o dolor en el pecho
· convulsiones
· Movimientos del cuerpo inusuales, agitación.
Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
· sensación de mareo o aturdimiento
· visión borrosa.
· alteraciones en el ritmo cardiaco (en ocasiones causando pérdida de la consciencia).
Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
· mala visión o pérdida temporal de la vista, que por lo general regresa en 20 minutos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ondansetrón Teva

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
No requiere condiciones especiales de conservación

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es ondansetrón. Cada comprimido contiene 4 mg de ondansetrón
(como clorhidrato de ondansetrón dihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son:

o Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio

o Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400 y 6000)

y óxido de hierro amarillo (E172)

· Ondansetrón Teva 4 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película oblongos, de color amarillo, con el número “4” grabado en una cara y liso en la otra.
· Ondansetrón Teva 4 mg comprimidos está disponible en tamaños de envase de 2, 4, 5, 6,
10, 15, 30, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen

Hungría
Ó
TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Ó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

UK: Teva Ondansetron 4mg & 8mg Film-Coated Tablets
AT: Ondansetron Teva® 4mg & 8mg Filmtabletten
CZ: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg
DE: Ondansetron-GRY® 4mg & 8mg Filmtabletten
DK: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmovertrukne tabletter
ES: Ondansetrón Teva 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IE: Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets
IT: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Compessa rivestita con film
LT: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg Tabletes
NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg
PT: Ondansetron 4mg & 8mg Compimido revestido
SE: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet
SK: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”