Resuelve tus dudas a preguntas como qué es OPTIRAY 300, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de OPTIRAY 300, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de OPTIRAY 300 varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
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2. ANTES DE TOMAR Optiray 300
3. CÓMO USAR Optiray 300
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE OPTIRAY 300
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Optiray 300PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OPTIRAY 300 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto1. Qué es Optiray 300 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Optiray 300
3. Cómo usar Optiray 300
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Optiray 300
6. Información adicional
1. QUÉ ES Optiray 300 Y PARA QUÉ SE UTILIZA, Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Optiray 300 mg/ml solución inyectable está indicado en adultos para:
- Arteriografía cerebral, periférica, visceral y renal. Utilizando las técnicas convencionales o la técnica por sustracción digital intraarterial e intravenosa.
- Flebografía y urografía intravenosa.
-Tomografía computarizada (TAC) craneal y tomografía computarizada (TAC) de cuerpo completo.
Optiray 300 puede usarse en niños para arteriografía cerebral, arteriografía periférica, arteriografía visceral y urografía intravenosa
2. ANTES DE TOMAR Optiray 300
No tome Optiray 300− si es hipersensible al iodo o a cualquiera de los componentes del medio de contraste.
− si padece hipertiroidismo clínico.
Tenga especial cuidado con Optiray 300 :− si Ud. en alguna ocasión ha presentado reacciones a otros medios de contraste de rayos X, sensibilidad al iodo, alergias o hipersensibilidades. Su médico puede considerar la premedicación con antihistamínicos y corticoides para minimizar las reacciones alérgicas. La mayoría de las reacciones adversas ocurren en 1 hora después de la administración. Las reacciones alérgicas también pueden desarrollarse varios días después de la administración, en tal caso se debe consultar inmediatamente al médico.
− si Ud. padece insuficiencia cardíaca congestiva.
− si Ud. padece disfunción grave del riñón, trastornos combinados de riñones e higado, supresión o disminución de la excreción de orina, diabetes mielitus, depranocitosis en
individuos homocigóticos o gammapatía monoclonal (mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström), especialmente cuando se administren dosis altas ya que pueden presentarse efectos renales graves, incluyendo fallo agudo de riñones. Es esencial una hidratación adecuada antes de la administración de Optiray.
− si Ud. padece hipertiroidismo, funcionamiento anómalo de los nódulos tiroideos (áreas en las que la hormona está fuera de control).
− si Ud. padece o sospecha que padece feocromocitoma, se le realizarán la prueba diagnóstica solo sí, en opinión del médico, el beneficio posible excede al riesgo, sin embargo la cantidad del medicamento inyectado debe reducirse al mínimo. La presión sanguínea deber ser vigilada y medida por si se necesitara tratamiento debido a un aumento de presión.
− si a Ud. le van a practicar arteriografía cerebral, arteriografía espinal selectiva y arteriografía de los vasos que abastecen la médula espinal, ya que le pueden producir secuelas neurológicas graves, incluyendo parálisis permanente.
− si a Ud. le van a realizar la exploración con anestesia general porque hay una alta posibilidad de reacciones adversas, que se atribuyen a la incapacidad falta de criterio del paciente para distinguir entre reacciones adversas propiamente dichas y los efectos de la tensión baja de la anestesia, que prolonga el tiempo de circulación y aumenta la duración de la exposición al medio de contraste.
− si a Ud. le van a realizar un procedimiento angiográfico, ya que existe la posibilidad de desalojar placas o perforar vasos por lo que debe realizarse una prueba para asegurar la situación apropiada del catéter.
− si Ud. va a tener un contacto prolongado del medio de contraste no iónico con la sangre porque se han observado casos de coagulación. Por esta razón, se le recomendará la administración de medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina)
− si a Ud. le van a realizar arteriografía, porque se han observado casos aislados de tromboembolismo grave y con desenlace fatal que provocan un suministro deficiente de sangre o infarto de miocardio durante la arteriografía con medios de contraste tanto iónicos como no iónicos.
− si Ud. padece arteriosclerosis avanzada, hipertensión grave, descompensación cardíaca, senilidad, embolismo o trombosis cerebral y migraña .
− si Ud. padece un mal funcionamiento del metabolismo de aminoácidos (hemocistinuria) y le van a practicar una angiografía, por el riesgo de trombosis y embolia. Cuando le administren Optiray hay que tener en cuenta que debe inyectarse con precaución para evitar una extravasación, aunque ésta resulta leve en la mayoría de las ocasiones en que se produce.
− si a Vd le van a practicar una Flebografía y tiene sospecha de trombosis, inflamación de las venas (flebitis), suministro deficiente de sangre grave (isquemia grave), infecciones locales u oclusión completa del sistema venoso.
− si a Ud. le van a practicar una Arteriografía periférica, porque no debe existir pulsación en la arteria a inyectar. En tromboangitis obliterante o infección ascendente asociada con isquemia grave, la arteriografía debe ser realizada con extrema precaución.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar:
Medios de contraste colecistográficos. Interleuquina
Vasopresores
Metformina
Los resultados de PBI (iodo fijado a proteínas) y los estudios de captación de iodo radiactivo, que dependen de la estimación del iodo, pueden producir error.
No debe administrarse simultáneamente con alimentos y/o bebidas.
Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existe evidencia de efectos teratogénicos en animales, sin embargo las exploraciones con rayos X durante el embarazo pueden producir un riesgo potencial para el feto. Debe sopesarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de estos procedimientos. Si se dispone de un procedimiento alternativo más seguro debe evitarse utilizar algún procedimiento en el que estén implicados rayos X.
No se tienen datos de si Optiray 300 se excreta a través de la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan de forma inalterada en la leche humana. Aunque no se han determinado reacciones adversas serias ocurridas en niños lactantes, Optiray
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas por la posibilidad de reacciones adversas inmediatas a la administración del medio de contraste sobre el sistema nervioso.
3. CÓMO USAR Optiray 300
El uso de Optiray 300 debe realizarse exclusivamente bajo la dirección de personal cualificado y con experiencia en la utilización particular de estos productos. Usted debe tomar líquidos antes de la administración de Optiray ya que la hidratación puede disminuir el
riesgo de daño a los riñones
Este producto debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa o intrarterial.
La administración intravascular de los agentes de contraste yodados se realizará cuando éstos estén a la temperatura corporal.
Si durante la administración ocurren reacciones adversas, la inyección debe detenerse hasta que la reacción desaparezca.
Con todo medio de contraste radiopaco, debe utilizarse solamente la dosis necesaria para obtener la adecuada visualización. Bajo ninguna circunstancia, usar otra droga mezclada con el medio de contraste por la posibilidad de incompatibilidad química.
La extracción de los agentes de contraste de los contenedores, debe realizarse bajo estrictas condiciones asépticas, usando solamente material estéril. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas y/o decoloraciones.
Las dosis recomendadas en adultos son las siguientes:
MÁXIMA TOTAL
Arteriografía cerebral
- arteria carótida o vertebral - 2-12 ml - 200
- supraaórtica 20-50 200 - 20-50 ml - 200 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima total autorizada.
Arteriografía periférica
- Aortoilíaca femoral - 20-90 ml - 250 ml
- Arteria ilíaca común o arteria femoral - 10-50 ml - 250 ml
- Arteria subclavia/braquial - 15-30 ml - 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima total autorizada.
Arteriografía visceral
- Arteria celiaca - 12-60 ml - 250 ml
- Arteria mesentérica superior - 15-60 ml - 250 ml
- Arteria mesentérica inferior - 6-15 ml - 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima total autorizada.
Arteriografía renal - 6-15 ml - 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima total autorizada.
Angiografía por sustracción digital intraarterial
Las dosis recomendadas son las detalladas anteriormente para los procedimientos de arteriografía cerebral, periférica, visceral y renal por la técnica convencional. Puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima total autorizada.. Prestar atención al flujo en los vasos en los que se inyecta el contraste
Angiografía por sustracción digital intravenosa
Las dosis recomendadas son las detalladas anteriormente para los procedimientos de arteriografía cerebral, periférica, visceral y renal por la técnica convencional. La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima total autorizada. Para inyecciones intravenosas periféricas, la velocidad de inyección debe ser 8-12 ml por segundo y para inyección venosa/preatrial 10-20 ml por segundo. Si
es necesario, el vaso puede lavarse con 20-50 ml de solución salina fisiológica.
Flebografía - 50-100 ml - 250 ml
Después de este procedimiento, el sistema venoso debe lavarse con un líquido apropiado como solución salina fisiológica. Además el masaje y elevación de las extremidades es útil para aclarar el medio de contraste. La dosis habitual es de 50-100
ml por extremidad. En algunos casos se pueden precisar volúmenes mayores o menores.
Urografía intravenosa - 50-75 ml - 150 ml
Es posible aumentar la dosis hasta 1,5-2 ml/kg de peso corporal en los casos en que se prevé que la imagen sea de baja calidad, por ejemplo en ancianos o pacientes con la función renal reducida. Para mejorar la rentabilidad diagnóstica, el medio de contraste debe administrarse tan rápido como sea posible
Tomografía computarizada (TAC)
craneal - 50-150 ml - 150 ml
Tomografía computarizada (TAC)
de cuerpo completo - 25-75 ml - 150 ml
La dosis a aplicar para TAC de cuerpo completo depende de los órganos implicados. Optiray puede administrarse en forma de bolo, infusión rápida o una combinación de ambas. La dosis habitual de una inyección en bolo es de 25-75 ml, y de 50-100 ml para infusiones de corta duración
Las dosis recomendadas en niños son:
PROCEDIMIENTO - DOSIS RECOMENDADA - DOSISMÁXIMA TOTAL
Arteriografía cerebral - 1-3 ml/kg - 100 ml
Arteriografía periférica - 1-3 ml/kg - 100 ml
Arteriografía visceral - 1-3 ml/kg - 100 ml
Urografía intravenosa - 2 ml/kg (< 1 año de edad)
3 ml/kg (> 1 año de edad) - 100 ml
100 ml
La vía de administración será intraarterial o intravenosa
Si Ud. usa más Optiray 300 del que debiera:Advierta inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos de sobredosis son amenazantes para la vida y afectan principalmente a los sistemas pulmonar y cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis es directo hacia el soporte de todas las funciones vitales y con institución de terapia sintomática adecuada.
Optiray se puede eliminar por diálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Optiray 300 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas asociadas a Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos son moderadas aunque en raras ocasiones pueden ser graves o amenazantes para la vida. Los medios de contraste están relacionados con reacciones de hipersensibilidad que pueden ocurrir desde algunas horas hasta varios días después de la inyección.
Las reacciones adversas pueden clasificarse como sigue:
a. Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas que generalmente afectan al sistema respiratorio, al corazón y a los vasos sanguíneos. Pueden poner en peligro la vida e incluso provocar un shock anafiláctico, ataque al corazón y ataque respiratorio, o entrada de líquido en los pulmones. Los pacientes con una historia de reacciones alérgicas tienen mayor riesgo de desarrollar estas reacciones de hipersensibilidad. Otras reacciones que se pueden presentar inmediatamente a la inyección son nauseas y vómitos, enrojecimiento cutáneo, dificultad en la respiración, rinitis, sensación anormal de sensibilidad o tensión arterial baja.
b. Reacciones como mareos o síncope.
c. Reacciones con daño al sistema nervioso después de la inyección intra-arterial del medio de contraste como trastornos visuales, desorientación, parálisis, convulsiones o ataques. Estos síntomas son, generalmente, transitorios y remiten espontáneamente en varias horas o días. Los pacientes con daño previo de la barrera hematoencefálica (barrera natural que protege al cerebro de la penetración de sustancias extrañas) tienen mayor riesgo de desarrollar estas reacciones.
d. Efectos en el corazón durante la cateterización cardiaca como angina de pecho, cambios en el electrocardiograma, cambios en el ritmo del latido cardíaco, trastornos en las contracciones del corazón y espasmo coronario.
e. Reacciones que afectan al riñón en pacientes con daño renal preexistente o daño en los vasos del riñón como disminución de la función de los riñones con elevación de la creatinina. Estos efectos adversos son transitorios en la mayoría de los casos. En casos especiales, se ha observado fallo renal.
f. Reacciones locales en el lugar de la inyección como enrojecimiento, entumecimiento, espasmos en los vasos e inflamación.
g. La inyección de contraste fuera de los vasos sanguíneos puede causar reacciones serias en los tejidos que depende de la cantidad y concentración de la solución de contraste en los tejidos.
Frecuentes: - En menos de 1 de 10, pero más de 1 de 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: - En menos de 1 de 100, pero más de 1 de 1.000 pacientes tratados
Raras: - En menos de 1 de 1.000, pero más de 1 de 10.000 pacientes tratados
Muy raras: - En 1 caso o menos de 10.000 pacientes tratados incluyendo informes aislados
Frecuencia - Posibles efectos adversos
Muy frecuentes - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Sofocos
Frecuentes - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Sensación de calor o frío, dolor durante la inyección y/o modificaciones temporales del sabor
Poco frecuentes - Trastornos gastrointestinales:
náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
picor o enrojecimiento.
Raras - Trastornos del sistema nervioso:
mareos, sensación anormal de la sensibilidad, agitación involuntaria.
Trastornos cardíacos: ritmo cardíaco acelerado. Trastornos vasculares: Hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
tos, dificultad respiratoria, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Perversión del gusto, boca seca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
picor, enrojecimiento. Trastornos renales y urinarios: dificultad al orinar.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
edema faríngeo, escalofríos, dolor de cabeza.
Muy raras - Trastornos psiquiátricos:
falta de memoria, ansiedad, somnolencia.
Trastornos del sistema nervioso:
agitación, confusión, convulsiones, desorientación, incoordinación, falta de coordinación al hablar, pérdida de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, calambres musculares, parálisis, trastornos del habla, estupor. Trastornos oculares:
conjuntivitis, ceguera cortical transitoria, trastornos visuales.
Trastornos del oído y del laberinto:
zumbido de oídos.
Trastornos vasculares:
cerebrovasculares, cianosis, hipertensión, síncope, tromboflebitis, vasodilatación, vasoespasmo.
Trastornos cardiacos:
palpitaciones, arritmias, fibrilación auricular, ritmo cardiaco lento, parada cardiaca, insuficiencia circulatoria, cambios en el electrocardiograma, extrasístole, bloqueo cardiaco, fibrilación ventricular.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
suspensión transitória de la respiración, broncoespasmo, falta de oxígeno, edema laríngeo, faringitis, edema pulmonar, sonido respiratório agudo. Trastornos gastrointestinales:
sialadenitis, hipersalivación, edema de la lengua, dificultad para tragar,
diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
angioedema, necrólisis epidérmica tóxica (rotura tóxica de las células de la epidermis).
Trastornos renales y urinarios:
incontinencia, fallo renal agudo, incremento del BUN (niveles de nitrógeno/urea en sangre), función renal anormal, descenso del aclaramiento de creatinina, sangre en orina, disminución de la secreción de orina Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
shock anafiláctico, edema en la cara, edema alrededor de los ojos, fiebre, edema, palidez, dolor en pecho, dolor abdominal, astenia/fatiga, llanto
anormal, reacciones en el lugar de inyección, incremento de la sudoración
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OPTIRAY 300
Conservar por debajo de 30ºC, protegido de la luz y de los rayos X. No congelar.
Este producto también puede almacenarse a 37 ºC durante un mes, en un calentador de medios de contraste utilizando una corriente circulatoria de aire caliente.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Optiray 300 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No utilizar Optiray 300 en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso. En el caso de que existan cristales visibles debe observarse si está dañado el contenedor. Si no esta dañado el contenedor, las cristalización debería resolverse calentando el medio de contraste a temperatura ambiente y con agitación vigorosa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Optiray 300
- El principio activo es Ioversol- Los demás componentes son: trometamol, hidrocloruro de trometamol, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envaseEste producto se suministra en frascos de vidrio incoloro neutro tipo I (Ph. Eur.) sellados con tapón de goma de bromobutilo libres de látex (Ph. Eur.) y con cápsula de aluminio anodinado monodosis de 50, 75, 100 o 150 ml y multidosis de 500 ml .
También se dispone de jeringas precargadas de 50 ml para uso manual, y de jeringas precargadas para uso con autoinyector/bomba de 75, 100 y 125 ml .
Tamaños de envase:
1 y 10 frascos de 50 ml
1 y 10 frascos de 75 ml
1 y 10 frascos de 100 ml
1 y 10 frascos de 150 ml
1 frasco de 500 ml
Titular de la autorización de comercialización: Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat (Barcelona)
Responsable de la fabricación: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
Irlanda
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2009
