? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
? Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis
3. Cómo tomar Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis
6. Información para el profesional sanitario

1. Qué es
? El principio activo es morfina sulfato. Cada envase unidosis (5 ml) de solución oral contiene 30 mg de morfina sulfato.
? Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, ácido cítrico y agua purificada.

Titular y Responsable de la fabricación: L. MOLTENI & C. DEI F. LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Florencia) – Italia

1. QUÉ ES ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

? Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis se presenta en cajas que contienen 30 envases unidosis conteniendo cada uno 5 ml de solución oral .
? Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos narcóticos.
? Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis se utiliza para el tratamiento
prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores post- operatorios.

2. ANTES DE TOMAR ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS

? Alergia conocida a la morfina o a cualquier otro componente de este medicamento
? Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida
? Obstrucción bronquial aguda o grave
? Estados de presión intracraneal aumentada
? Parálisis del intestino (íleo paralítico) o dolor agudo en el vientre de etiología desconocida
? Enfermedad de hígado grave
? Trastonos convulsivos
? Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada
? En asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver toma de otros medicamentos)
? Niños menores de 1 año
? Embarazo
? Lactancia
? Cuando se administre dentro de las 24 horas siguientes tras haber sido sometido a una operación

? Si Vd. padece trastornos convulsivos.
? Si Vd. padece hipertensión (tensión arterial elevada) intracraneal.
? Si Vd. padece hipotensión (tensión arterial disminuida) con hipovolemia.
? En caso de dependencia a los opioides.
? Si Vd. padece una enfermedad de hígado aguda.
? En caso de alcoholismo agudo.
? Si Vd. padece una enfermedad de riñón o de hígado crónica.
? Si Vd. padece hipotiroidismo.
? Si Vd. padece insuficiencia adrenocortical.
? En caso de estados que cursen con reserva respiratoria reducida, como son, cifoescoliosis (curvatura anormal hacia atrás y lateral de la columna vertebral que empeora primero, la función respiratoria, y después, la cardíaca), enfisema (enfermedad respiratoria) y obesidad severa.
? Si Vd. tiene riesgo de padecer parálisis intestinal (íleo paralítico) o padece estreñimiento crónico.
? Si Vd. padece una obstrucción biliar, intestinal o trastornos urogenitales.
? En caso de que su capacidad para mantener la tensión arterial hemostática esté comprometida por disminución del volumen sanguíneo o por
administración de fármacos como las fenotiacinas o ciertos anestésicos, ya que
la morfina puede producirles hipotensión grave.
- Si Vd. tiene que ser sometido a procedimientos quirúrgicos para el alivio del dolor, no deberá recibir Oramorph solución oral durante las 24 horas previas a la operación.

La administración simultánea de morfina con otros medicamentos en este grupo de población, en particular antidepresivos tricíclicos, aumenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como la confusión y el
estreñimiento.
Asimismo, la enfermedad uretroprostática, frecuente en esta población, aumenta el riesgo de retención urinaria.
No obstante, estas consideraciones no deben restringir la utilización de morfina
en los ancianos, si se tienen en cuenta estas precauciones.

La administración conjunta de bebidas alcohólicas con Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis puede agravar los efectos secundarios de la morfina,
y, en particular, aumentar la depresión central con inhibición de la función respiratoria.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis está contraindicado durante el
embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La morfina está contraindicada durante el período de lactancia dado que se excreta por leche.

Este medicamento puede modificar su capacidad de reacción, por lo tanto no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa mientras esté tomando Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis, en mayor medida si se
administra conjuntamente con alcohol o depresores del sistema nervioso central.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente
que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos ya que pueden poner en peligro
la vida del paciente y pueden afectar al sistema nervioso central, respiratorio y a la función circulatoria.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:
? Anestésicos
? Hipnóticos (medicamentos inductores del sueño)

? Sedantes y fenotiacinas

? Antidepresivos tricíclicos
? Otros derivados morfínicos (analgésicos y medicamentos empleados para tratar la tos)
? Antihistamínicos H1 sedantes (medicamentos antialérgicos)
? Antihipertensivos (medicamentos empleados para reducir la tensión arterial)
? Benzodiacepinas u otros medicamentos tranquilizantes
? Antipsicóticos y sustancias relacionadas
? Inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa)
? Relajantes musculares
Los agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) no deben administrarse conjuntamente con la morfina ya que reducen su efecto analgésico, con riesgo de que se produzca síndrome de abstinencia.

3. CÓMO TOMAR ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Separar el envase unidosis de la tira y hacer girar la parte superior para abrirlo. La dosis requerida puede añadirse a una bebida ligera inmediatamente antes de su administración.
Si estima que la acción de Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente. Debe administrarser por vía oral, según le indique su médico.

La supresión brusca de la administración de morfina puede provocar un
síndrome de abstinencia cuya gravedad dependerá del individuo, la dosis y la frecuencia de administración y duración del tratamiento.
Los síntomas del síndrome de abstinencia comienzan generalmente a las pocas horas alcanzando un máximo a las 36-72 horas y remitiendo gradualmente con
posterioridad. Los síntomas incluyen bostezos, dilatación de las pupilas (midriasis), lagrimeo, secreción nasal acuosa intensa (rinorrea), estornudos, temblores musculares, dolores de cabeza, debilidad, sudoración, ansiedad, irritabilidad, alteración del sueño o insomnio, desasosiego, orgasmo, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarreas, deshidratación, dolor óseo,
calambres abdominales y musculares, aumento de la frecuencia cardíaca, de la frecuencia respiratoria, de la presión sanguínea y de la temperatura, y alteraciones vasomotoras.
La morfina es un narcótico que podría utilizarse con fines no previstos (mal uso, abuso); en este contexto, el uso crónico podría conducir a una dependencia y tolerancia física y mental.

No se recomienda su utilización en este grupo de edad.

Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente sensibles a efectos adversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su
función renal se encuentra reducida fisiológicamente, por lo que se requiere una reducción de la dosis inicial.
La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad del dolor y la historia previa de requerimientos analgésicos del paciente. Un aumento de las dosis para controlar el dolor generalmente no implica un
desarrollo de tolerancia.
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.
La duración del tratamiento requerida por cada paciente es variable según la persistencia del dolor. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis. No suspenda en tratamiento antes.

En caso de que sufra una sobredosificación leve o moderada por morfina , los síntomas consisten en somnolencia profunda, pupilas puntiformes, descenso de la presión arterial, descenso de la temperatura corporal y disminución de la
frecuencia cardíaca. Con dosis más altas, el coma viene acompañado de depresión respiratoriay apnea, que pueden ser fatales.
La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria.
Si Vd. ha tomado más Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis puede tener efectos adversos.
A dosis normales, los efectos adversos más frecuentes son náuseas, vómitos,
estreñimiento y somnolencia. Bajo tratamiento crónico la morfina y los opiaceos relacionados pueden producir un amplio espectro de efectos secundarios que
incluyen: depresión respiratoria, náuseas, vómitos, mareos, confusión mental, disforia (depresión, intranquilidad, malestar general y baja autoestima), estreñimiento, aumento de la presión en vías biliares, retención urinaria, hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente en
ancianos) con posibilidad de alucinaciones, aumento de la presión intracraneal, urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS Mantenga Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar protegido de la luz.

No utilizar Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Tratamiento de la sobredosis:

La naloxona, antagonista opioide específico, es el antídoto de elección: 0,4-2 mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2-3 minutos si no se consigue la respuesta, hasta un total de 10-20 mg.
La duración del efecto de la naloxona (2-3 horas) puede ser inferior a la duración del efecto de la sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia después del tratamiento con naloxona, debe seguir bajo vigilancia durante al menos 3-4 horas más, después de haberse eliminado la última dosis de naloxona.
Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria la respiración asistida mecánicamente.
Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluídos i.v., vasopresores y otras medidas de soporte.
Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2005.

28003 Madrid