Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Orap Fuerte y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Orap Fuerte
3. Cómo tomar Orap Fuerte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orap Fuerte
6. Información adicional

1. QUÉ ES ORAP FUERTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ORAP FUERTE pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
ORAP FUERTE está indicado en el tratamiento de psicosis agudas y crónicas así como para el trastorno de ansiedad.

2. ANTES DE TOMAR ORAP FUERTE No tome ORAP FUERTE si:

· Tiene hipersensibilidad (alergia) conocida a alguno de sus componentes

· Padece depresión

· Padece enfermedad de Parkinson

· Padece arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco) o las ha padecido

· Sufre bradicardia (ritmo cardíaco lento) con síntomas

· Está tomando otros medicamentos (ver apartado toma de otros medicamentos)

· Si padece alguna enfermedad de hígado.

· Si padece alguna enfermedad de corazón ó tiene historia familiar de problemas de corazón ó está tomando una medicina para el corazón, informe a su médico para que pueda controlar su estado de forma regular durante el tratamiento con ORAP FUERTE.

· Si presenta un estado de agitación o ansiedad muy severo.

· Necesitará esperar algún tiempo antes de empezar a notar los efectos del medicamento. Solamente si el médico se lo permite deje de tomar ORAP FUERTE; si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sin el consentimiento del médico, pueden volver a aparecer los problemas. Por tanto manténgase en contacto con su médico cuando interrumpa el tratamiento.

· Si presenta movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula, rigidez muscular y cambios en la temperatura corporal.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No debe combinar ORAP FUERTE con ciertos medicamentos como:

· Azoles que se emplean para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos, como:

ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol.
· Antibióticos llamados macrólidos tales como eritromicina, claritromicina, diritromicina o troleandomicina. Sin embargo, la combinación de ORAP FUERTE con las formas tópicas de estas medicinas (ej.: cremas, lociones, óvulos vaginales) no representan ningún problema.

· Medicamentos anti-SIDA tales como ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir.

· Medicamentos antidepresivos como nefazodona, amitriptilina, maprotilina, sertralina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina y fluvoxamina.

· Medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales tales como clorpromazina y sertindol.

· Medicamentos que tienen acción sobre el corazón tales como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol y bepridil.

· Ciertos antihistamínicos como astemizol y terfenadina.

· Cisaprida, un medicamento empleado en ciertos problemas digestivos.

· El antimalárico halofantrina.

· El antibiótico esparfloxacino.

ORAP FUERTE puede alterar el efecto de los medicamentos para el tratamiento del parkinson.

ORAP FUERTE incrementa el efecto del alcohol, por tanto debe evitar tomar alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Además, debería evitarse el empleo conjunto de zumo de pomelo y ORAP FUERTE.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que puede quedarse embarazada consulte a su médico él decidirá si puede tomar ORAP FUERTE.
En la leche materna se pueden encontrar pequeñas cantidades de ORAP FUERTE. Si está tomando ORAP FUERTE no debe dar el pecho.

ORAP FUERTE puede causar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Ésta puede disminuir su estado de alerta y por tanto su habilidad para conducir, por lo cual solo debe manejar
maquinaria peligrosa o conducir si su médico se lo permite.

3. CÓMO TOMAR ORAP FUERTE

Se recomienda para todos los pacientes una dosis única, preferiblemente por las mañanas. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar su medicamento. Es muy importante que tome la dosis correcta de ORAP FUERTE. Su médico cambiará la dosis hasta encontrar la más adecuada para usted. Su médico le dirá, exactamente, cuantos comprimidos necesita usted.

Adultos

Para el tratamiento de la ansiedad la dosis recomendada es de 2 miligramos (se recomienda utilizar comprimidos de ORAP 1 mg) una vez al día.
Para el tratamiento de la psicosis, la dosis inicial recomendada es de 2 a 4 miligramos (de medio a 1 comprimido de 4 miligramos) una vez al día. Su médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta obtener los efectos deseados. La dosis máxima diaria que se puede tomar es de 20 miligramos.

Ancianos

Se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial recomendada para adultos. Su médico podría ajustar la dosis dependiendo del efecto obtenido.

Niños

ORAP FUERTE se ha utilizado principalmente en niños mayores de tres años.
Los niños deberían de tomar dosis inferiores a las de los adultos. Su médico determinará la dosis y la ajustará dependiendo de los resultados obtenidos.

Importante:

Tenga en cuenta que se necesita algún tiempo antes de empezar a notar los efectos del medicamento, por lo tanto no interrumpa el tratamiento. Solamente si el médico se lo permite deje de tomar ORAP FUERTE; si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sin el consentimiento del médico, pueden volver a aparecer los problemas.

Si cree que usted u otra persona puede haber tomado demasiados comprimidos de ORAP FUERTE inmediatamente, póngase en contacto con su médico, vaya al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Lleve el envase de ORAP FUERTE si acude al médico o al hospital.
Los posibles signos de una sobredosis son: rigidez muscular no habitual, incapacidad para moverse o
estar sentado y latido cardiaco irregular.

- Considerar lavado gástrico y administración de carbón activado.
- Establecer una vía aérea patente y aplicar medidas de soporte.
- Considerar el traslado al hospital.
- Monitorizar el ECG y los signos vitales hasta que el ECG sea normal.
- Recuerde que ORAP FUERTE es un fármaco de acción prolongada.
- No hay un antídoto específico, pero las reacciones extrapiramidales pueden ser controladas mediante la inyección de un medicamento antiparkinsoniano.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ORAP FUERTE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos incluyen:

- Pérdida de apetito
- Anormalidades de la coordinación o movimientos musculares involuntarios (también conocidos como “síntomas extrapiramidales” o parkinsonismo), incluyendo movimientos lentos, rígidos o espasmódicos de las extremidades, cuello, cara, ojos o boca y lengua que pueden dar como resultado posturas involuntarias o expresiones faciales raras
- Depresión, dificultad en irse a dormir o permanecer despierto, inquietud o agitación
- Dificultad para permanecer quieto
- Rigidez muscular, rigidez de las articulaciones
- Mareo, somnolencia, dolor de cabeza, temblor, sueño profundo y prolongado
- Lenguaje mal articulado, lentitud
- Visión borrosa, giros de los ojos
- Sequedad de boca, excesiva producción de saliva, vómitos, estreñimiento
- Excesiva sudoración, piel grasienta
- Micción frecuente, micción excesiva por la noche
- Pérdida de periodos menstruales, impotencia o disfunción eréctil
- Hinchazón de la cara
- Cansancio extremo

- Azúcar alta en sangre en pacientes con diabetes, aumento de la hormona llamada prolactina en sangre, azúcar en la orina
- Disminución de la libido

- Alteraciones graves en el ritmo del corazón que dan como resultado pérdida de efectividad en el bombeo del corazón

- Convulsiones, síntomas extrapiramidales graves asociados con fiebre alta
- Picor de la piel, urticaria, erupción
- Rigidez de la nuca
- Aumento del pecho, incluso en hombres, descarga de líquido de los pezones
- Disminución de la temperatura corporal
- Anormalidades en el registro cardiaco (electrocardiograma), en el electroencefalograma

Importante:

Se debe acudir al médico inmediatamente si durante el tratamiento con ORAP FUERTE se presentasen alguno de los siguientes síntomas: palpitaciones, mareos, desmayo, fiebre alta, rigidez muscular
generalizada, respiración rápida, sudoración anormal o disminución de la alerta mental.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ORAP FUERTE No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ORAP FUERTE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ORAP FUERTE

- Cada comprimido contiene como principio activo: pimozida 4 miligramos.
- Los demás componentes son: fosfato ácido cálcico dihidratado, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, polividona K30, talco, aceite de semillas de algodón hidrogenado y colorantes (amarillo óxido férrico E172 y disulfonato sódico de indigotina E132 laca aluminio).

ORAP FUERTE se presenta en cajas de 20 comprimidos.
Los comprimidos de ORAP FUERTE son verdes, circulares, biconvexos, con la inscripción “JANSSEN”
en un lado y ranurado en el otro lado.

Titular: Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
Responsable de la fabricación: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo
2730 - 055 Barcarena
Portugal