Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Orudis 50 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Orudis 50 mg comprimidos gastrorresistentes.
3. Cómo tomar Orudis 50 mg comprimidos gastrorresistentes.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Orudis 50 mg comprimidos gastrorresistentes.
6. Información adicional

1. QUÉ ES ORUDIS 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

- Artritis reumatoide.
- Artrosis.
- Espondilitis anquilosante.
- Episodio agudo de gota.

2. ANTES DE TOMAR ORUDIS 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES No tome Orudis 50 mg comprimidos:

- en caso de haber sufrido reacciones alérgicas al ketoprofeno, al acido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (los síntomas son dificultad para
respirar, inflamación de la mucosa de las fosas nasales ó ronchas).
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Orudis
50 mg comprimidos.
- si tiene o ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno; o sufre o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- si padece insuficiencia renal o hepática grave.

- si padece insuficiencia cardiaca grave.

- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

- Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Orudis 50 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- si padece de asma bronquial o enfermedades alérgicas, donde el medicamento puede precipitar un episodio de broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).
- si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa, el tratamiento debe interrumpirse.
- como otros antiinflamatorios no esteroideos se ha comprobado que el efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético del ketoprofeno, en procesos infecciosos puede enmascarar síntomas de la evolución de la infección como la fiebre.

- si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar
el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina.
- si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa, pues los medicamentos del tipo Orudis 50 mg comprimidos pueden empeorar estas patologías.

Los medicamentos como Orudis 50 mg comprimidos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamiento prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Debido a que la administración de medicamentos del tipo antiinflamatorios no esteroideos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Orudis 50 mg comprimidos está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Orudis 50 mg comprimidos se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dado que no se han realizado estudios en la especie humana, este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo.
No se dispone de datos suficientes para establecer si el ketoprofeno se elimina en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso si está usted en período de lactancia.

No utilizar en niños menores de 15 años.

Este medicamento puede producir efectos débiles o moderados en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas por la posible aparición de somnolencia, vértigo o convulsiones.

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

- corticosteroides: aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

- inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs): aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

- salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), ya que puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
- anticoagulantes (heparina y warfarina), y antiagregantes plaquetarios (ticlopidina, clopidogrel), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias.
- medicamentos que contengan litio (se utilizan en el tratamiento de la depresión), ya que puede
provocar un aumento de la concentración de litio en plasma.
- metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide), ya que produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato.
- diuréticos (medicamentos que aumentan la secreción de orina).
- Antihipertensores (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tensión alta, ya que puede reducir el efecto antihipertensor.
- pentoxifilina, ya que puede haber aumento de riesgo de hemorragia.
- trombolíticos, ya que aumenta el riesgo de sangrado.
- probenecid: puede reducir el aclaramiento plasmático del ketoprofeno.
- Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs): aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

3. CÓMO TOMAR ORUDIS 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orudis 50 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Orudis 50 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Orudis 50 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco tome Orudis 50 mg comprimidos más tiempo del indicado por su médico.

Adultos:

La dosis recomendada es de 2 a 4 comprimidos al día (100-200 mg de ketoprofeno). Tomar con líquidos durante o al final de una de las principales comidas.

Niños:

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 15 años.

Pacientes con insuficiencia renal y ancianos:

Su médico puede considerar reducir la dosis inicial y, una vez que haya verificado una buena tolerancia individual, podrá considerar un ajuste individual de la dosis.

En algunos individuos, tras sobredosis agudas de hasta 2,5 g de ketoprofeno se observó la aparición de letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la dosis en el momento en que se acuerde y continúe con la dosis siguiente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Orudis 50 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Trastornos hematológicos:
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia debida a hemorragias, agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos), aplasia medular.
- Trastornos psiquiátricos:
Somnolencia, cambios de humor.

- Trastornos del sistema nervioso:
Mareos, parestesia (entumecimiento de miembros), convulsiones.

- Trastornos visuales:

Visión borrosa.
- Trastornos del oído:
Tinnitus.
- Trastornos cardiovasculares:
Los medicamentos como Orudis 50 mg comprimidos, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Orudis 50 mg comprimidos.
- Trastornos respiratorios:
Ataque asmático, broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos).
- Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Orudis 50 mg comprimidos son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos,
diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas
bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
- Trastornos hepáticos:
Elevaciones de los niveles de transaminasas, ocasionalmente hepatitis. Los medicamentos como
Orudis 50 mg comprimidos pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
- Trastornos cutáneos:
Erupciones exantemáticas (rash), prurito, urticaria, angioedema, fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz), alopecia (pérdida del cabello).
Los medicamentos como Orudis 50 mg comprimidos pueden asociarse, en muy raras ocasiones a
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica.
- Trastornos renales:
Alteraciones de los test de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.
- Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
Dolor de cabeza, edema, aumento de peso, alteración del gusto, reacciones anafilácticas (incluyendo shock).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ORUDIS 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Orudis 50 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

- El principio activo es ketoprofeno. Cada comprimido gastrorresistente contiene 50 mg de
Ketoprofeno.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, azúcar en polvo con almidón (sacarosa 20,16 mg/comprimido), dextrina, amberlita, estearato de magnesio. Recubrimiento gastrorresistente: Opadry YP-6-2125 (acetato ftalato de polivinilo, talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio, laca alumínica amarilla) y barniz (cera de carnauba).

sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

FAMAR HEALTH CARE SERVICES, S.A.U Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en ABRIL 2008