· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Oxaliplatino Accord y para qué se usa2. Antes de tomar Oxaliplatino Accord3. Cómo tomar Oxaliplatino Accord4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Oxaliplatino Accord6. Información adicional1. Qué es Oxaliplatino Accord y para qué se utiliza

El Oxaliplatino es un fármaco anticanceroso empleado para tratar el cáncer metastásico (avanzado) del colon (intestino grueso) o recto (ano), o como tratamiento adicional después de la cirugía para extirpar un tumor en el colon.

Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF).

2. Antes de usar Oxaliplatino Accord

- Si es alérgico(a) (hipersensible) al Oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes del
Oxaliplatino Accord incluyendo el monohidrato de lactosa
- Si usted ya presenta un bajo recuento de células sanguíneas

- Si está amamantando

- Si ya experimenta cosquilleo e insensibilidad en los dedos de las manos o de los pies, y tiene dificultad para realizar tareas delicadas tales como abotonarse la ropa

- Si sufre de problemas renales severos

- Si en alguna ocasión ha sufrido una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino tales como carboplatino, cisplatino
- Si sufre de problemas renales moderados
- Si tiene algún problema hepático
- Si los recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos después de un tratamiento previo con oxaliplatino. Su médico le someterá a un análisis para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas antes del tratamiento.
- Si presenta síntomas de daño nervioso tales como debilidad, entumecimiento, alteraciones en la sensación o el gusto después de un tratamiento previo con oxaliplatino. Estos efectos a menudo se producen por exposición al frío. Si usted observa estos síntomas, consulte a su médico, especialmente si le son problemáticos y/o duran más de 7 días. Su médico realizará exámenes neurológicos, antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo, en especial si usted recibe tratamiento con otros fármacos que pueden causar daño nervioso. Los síntomas de daño nervioso pueden persistir después de concluido el tratamiento.
- Si también se le administra 5-fluorouracilo, dado que aumenta el riesgo de diarrea, vómitos, dolor bucal y anormalidades sanguíneas.

El oxaliplatino puede tener un efecto antifertilidad, que podría ser irreversible. Por lo tanto, se aconseja a los pacientes de sexo masculino no procrear durante el tratamiento ni hasta 6 meses

después del mismo, y solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Pregunte a su médico o faramacéutico antes de utilizar un medicamento.
Usted no debe ser tratada con oxaliplatino salvo cuando esté claramente indicado por su médico. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino, y debe usar un método anticonceptivo eficaz. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, debe informar de inmediato a su médico. Deben tomarse medidas anticonceptivas adecuadas durante la terapia y después de su finalización, durante 4 meses para las mujeres, y durante 6 meses para los hombres.

Usted no debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatino.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

El tratamiento con Oxaliplatino provoca un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos, además de otros síntomas neurológicos que afectan la marcha y equilibrio del cuerpo, lo cual puede afectar de forma leve o moderada la capacidad de conducir y usar máquinas.

No conduzca ni use máquinas sino hasta estar seguro de cómo le afecta el Oxaliplatino.

3. Cómo administrar Oxaliplatino Accord

Oxaliplatino Accord sólo debe usarse en departamentos especializados en el tratamiento de cáncer, y administrarse bajo la supervisión de un especialista experimentado en el tratamiento del mismo.
Oxaliplatino Accord sólo debe administrarse a los adultos.
Oxaliplatino se administra por inyección en una vena (una perfusión intravenosa) a lo largo de un período de entre 2 y 6 horas. La inyección en principio se obtiene mezclando el polvo con una pequeña cantidad de agua o solución de glucosa, que luego se diluye adicionalmente en una solución de glucosa de aproximadamente 250 a 500 ml.

La aguja debe permanecer en la vena mientras se administra el fármaco. Si la aguja se sale o se afloja, o si la solución está penetrando en el tejido alrededor de la vena (puede sentir molestia o dolor), informe al médico o enfermera de inmediato.

El oxaliplatino para perfusión se prepara en un área especial antes de que el médico o enfermera se lo administre.
La dosis de oxaliplatino se basa en su superficie corporal, que se calcula a partir de su altura y su peso.
La dosis usual para adultos, incluyendo los ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie corporal una vez cada
2 semanas, antes de la perfusión de los otros medicamentos anticancerosos.
La dosis que usted reciba depende también de los resultados de los análisis de sangre, teniendo también en cuenta si usted ha exhibido efectos adversos con el Oxaliplatino Accord.
Su médico determinará la duración del tratamiento. Se recomienda un tratamiento de 6 meses cuando el oxaliplatino se usa tras la cirugía para extirpar el cáncer.

Su médico asegurará la administración de la dosis correcta para su condición. En caso de una sobredosis, usted puede experimentar un aumento en los efectos adversos. Su médico monitorizará minuciosamente
sus recuentos sanguíneos y tratará sus síntomas.

El oxaliplatino debe administrarse según un programa fijo. Asegúrese de asistir a todas las citas. Si usted falta a la cita para una dosis, debe discutirlo con su médico, quien decidirá cuándo debe recibir su próxima dosis de Oxaliplatino.

Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el Oxaliplatino Accord puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Avise a su médico de inmediato si observa cualquiera de las siguientes reacciones:
- Cardenales, hemorragias o signos de infección inusuales, tales como dolor de garganta y alta temperatura
- Diarrea o vómitos persistentes o severos
- Estomatitis/mucositis (labios irritados o úlceras bucales)
- Síntomas respiratorios inexplicados tales como tos seca, dificultad respiratoria o ruidos crepitantes
- Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta (que puede dificultar la respiración o ingestión)
- Sensación de dolor o molestia cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 en 10 personas):
- Un trastorno de los nervios que puede causar debilidad, cosquilleo o entumecimiento en los dedos de las manos o de los pies, alrededor de la boca o en la garganta y que puede algunas veces ocurrir acompañado de calambres. Esto a menudo se debe a la exposición al frío, por ejemplo al abrir un refrigerador o sujetar una bebida fría. Puede que experimente dificultades para realizar tareas delicadas, tales como abotonarse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente, existe la posibilidad de experimentar síntomas persistentes una vez concluido el tratamiento

- Algunas veces el oxaliplatino puede causar una sensación desagradable en la garganta, en particular cuando se ingieren alimentos o bebidas, con la sensación de una falta de aliento. Esta sensación, de producirse, normalmente ocurre durante la perfusión o a las pocas horas de la

misma, y puede ser provocada por exposición al frío. Si bien es desagradable, no dura mucho y desaparece sin necesidad de tratamiento. Sin embargo, como consecuencia de esta reacción, su médico puede decidir modificar su tratamiento

- Signos de infección tales como dolor de garganta y alta temperatura
- Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo cual aumenta la probabilidad de infecciones.
- Reducción de plaquetas sanguíneas, que aumenta el riesgo de hemorragia o de cardenales
- Reducción de glóbulos rojos, que puede darle a la piel un aspecto pálido, causar debilidad o falta de aliento. Su médico le extraerá sangre para comprobar que tiene glóbulos suficientes, antes de comenzar el tratamiento y antes de cada tratamiento subsiguiente
- Reacciones alérgicas: erupción cutánea incluyendo picor y enrojecimiento en la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para ingerir o respirar), y puede sentir que se va a desmayar
- Pérdida o falta de apetito
- Niveles demasiado altos de glucosa (azúcar) en la sangre que pueden causar mucha sed, boca seca o la necesidad de orinar con mayor frecuencia
- Niveles bajos de potasio sanguíneo que pueden causar un ritmo cardiaco anormal
- Niveles bajos de sodio sanguíneo que pueden causar cansancio y confusión, movimientos musculares involuntarios, crisis o coma
- Trastorno del gusto
- Dolor de cabeza
- Hemorragias nasales
- Falta de aliento
- Tos
- Náuseas, vómitos. Antes el tratamiento, su médico normalmente le administrará medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos, que pueden continuar después del tratamiento.
- Diarrea, si usted sufre de diarrea o vómitos persistentes o severos, consulte a su médico de inmediato para recibir asesoramiento.
- Dolor en la boca o los labios, úlceras bucales
- Dolor estomacal, estreñimiento
- Trastornos cutáneos
- Caída del pelo
- Dolor de columna
- Cansancio, pérdida de energía/debilidad, dolor corporal
- Dolor o enrojecimiento cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión
- Fiebre
- Analíticas de sangre que demuestran cambios en la función hepática.
- Aumento de peso (cuando el oxaliplatino se usa tras la cirugía para extirpar el tumor)
Frecuentes (que afectan a más de 1 en 100 pero a menos de 1 en 10 personas):
- Goteo nasal
- Infecciones en la nariz y la garganta
- Deshidratación
- Mareos
- Inflamación nerviosa acompañada de dolor, alteraciones sensitivas, reducción en la acción nerviosa.
Otros síntomas de trastornos nerviosos que han sido informados incluyen espasmos mandibulares o musculares, movimientos musculares involuntarios y repentinos, contracciones musculares, problemas de coordinación y equilibrio, problemas de equilibrio, visión doble o anormal/disminuida, caída de los párpados, problemas vocales (ronquera o pérdida de voz), problemas verbales, sensación anormal en la lengua, dolor facial u ocular.
- Rigidez del cuello, intolerancia/desagrado de la luz brillante y dolor de cabeza
- Conjuntivitis, problemas visuales
- Hemorragia anormal, sangre en la orina y en las heces
- Coágulo sanguíneo, normalmente en una pierna, que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento
- Coágulo sanguíneo en los pulmones que causa dolor torácico y falta de aliento
- Enrojecimiento facial
- Analíticas de sangre anormales que indican un empeoramiento de la función renal
- Dolor torácico
- Hipo
- Indigestión y ardor estomacal
- Descamación cutánea, erupción cutánea, aumento del sudor y trastorno de las uñas
- Dolor articular y óseo
- Dolor al orinar o un cambio en la frecuencia de la orina
- Pérdida de peso (cuando el oxaliplatino se usa en el tratamiento de la enfermedad avanzada que se ha difundido del intestino a otros tejidos)
- Depresión
- Dificultad para dormir
- Reducción del número de un tipo especial glóbulos blancos acompañada de fiebre y/o infección generalizada
- Presión en la garganta o pecho
No frecuentes (que afectan a más de 1 en 1.000 pero a menos de 1 en 100 personas):
- Problemas auditivos
- Obstrucción o inflamación intestinal
- Ansiedad o nerviosismo
- Analíticas de sangre que indican un aumento en la acidez corporal
Raros (que afectan a más de 1 en 10.000 pero a menos de 1 en 1.000 personas):
- Hablar arrastrando las palabras
- Sordera
- Cicatrices pulmonares que pueden causar falta aliento y/o tos
- Inflamación del intestino que causa dolor abdominal y/o diarrea que puede contener sangre
- Inflamación del nervio óptico, trastornos del campo visual
- Reducción en los glóbulos rojos causada por destrucción celular, y reducción en las plaquetas sanguíneas debido a una reacción alérgica
Muy raros (que afectan a menos de 1 en 10.000 personas)
- Enfermedad hepática
- Inflamación hepática e insuficiencia renal

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación del Oxaliplatino Accord

No use el Oxaliplatino Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en el envase. La fecha de caducidad se refiere es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación con el vial cerrado.
La solución reconstituida debe ser diluida de inmediato en solución glucosa al 5% para obtener una concentración de oxaliplatino entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación de perfusión debe usarse de inmediato. De no ser así, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben excederse las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo cuando la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Oxaliplatino Accord contiene el principio activo Oxaliplatino 100 mg, con monohidrato de lactosa como principio inactivo.

El Oxaliplatino Accord es un polvo liofilizado de color entre blanco y blanquecino contenido en un vial de vidrio transparente.
Cada vial de vidrio está contenido en un envase individual.

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U. Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House 319, Pinner Road (North Harrow, Middlesex)
-HA1 4HF- Reino Unido

Estado Miembro - Nombre del medicamento
Alemania - Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca - Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulver til infusionsvæske, opløsning.
España - Oxaliplatino Accord 5 mg/ml, Polvo para Solución para Perfusión EFG
Italia - Oxaliplatino Accord Healthcare, Polvere per soluzione per infusione
Polonia - Oxaliplatinum Accord
Países Bajos - Oxaliplatine Accord 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Portugal - Oxaliplatina Accord
Rumania - Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru solu?ie perfuzabil?
Suecia - Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulver till infusionsvätska, lösning
Reino Unido - Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion
La fecha de la última aprobación del prospecto fue 04/2009.

Posología

SOLO PARA ADULTOS

La dosis recomendada de Oxaliplatino en el entorno adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de Oxaliplatino en el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico es de 85 mg/m² por vía intravenosa repetida cada 2 semanas.
La dosis administrada debe ajustarse según la tolerancia.

El Oxaliplatino Accord se administra como perfusión intravenosa de 2 a 6 horas diluido en solución de glucosa de 250 a 500 ml al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,70 mg/ml;
0,70 mg/ml es la más alta concentración en la práctica clínica para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m2. Oxaliplatino Accord principalmente se usó en combinación con regímenes basados en la perfusión continua de 5-fluorouracilo. Para el plan de tratamiento cada dos semanas se usaron regímenes de 5- fluorouracilo con combinación de bolo y perfusión continua.
- Poblaciones especiales
- Disfunción renal:
El oxaliplatino se ha estudiado en pacientes con disfunción renal severa.
En pacientes con disfunción renal moderada, el tratamiento puede ser iniciado a la dosis normalmente recomendada. No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal leve.
- Disfunción hepática:
En un estudio de Fase I que incluyó pacientes con diversos niveles de disfunción hepática, la frecuencia y severidad de los trastornos hepatobiliares parecieron estar relacionadas con la enfermedad progresiva y con analíticas de función hepática deficiente a la línea basal. Durante el desarrollo clínico no se realizó ningún ajuste de dosis específico en pacientes con analíticas anormales de función hepática.
- Pacientes ancianos:
No se observaron aumentos en las toxicidades severas cuando Oxaliplatino para Inyección se usó como agente único o combinado con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 años. En consecuencia, no se requiere una adaptación específica de la dosis en pacientes ancianos.

El Oxaliplatino Accord se administra mediante perfusión intravenosa.
La administración de Oxaliplatino Accord no requiere hiperhidratación.
El Oxaliplatino Accord se diluye en 250 a 500 ml de solución glucosa al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, que debe administrarse mediante una línea a una vena periférica o vena central a lo largo de 2 a 6 horas. La perfusión de Oxaliplatino siempre debe anteceder a la administración de 5-fluorouracilo.
En el caso de extravasación, la administración debe suspenderse de inmediato.
Como ocurre con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ejercerse precaución al manipular y preparar soluciones de Oxaliplatino.

Instrucción para el uso de ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico)

La perfusión intravenosa de Oxaliplatino 85 mg/m² en solución de 250 a 500 ml de glucosa al 5

% (50 ml) se administró al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico (AF) en solución de glucosa al 5 % (50 ml), a lo largo de 2 a 6 horas, usando un tubo “Y” colocado inmediatamente antes del lugar de la perfusión. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico (AF) no puede contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse en una solución de glucosa isotónica al 5 % (50 ml), nunca en soluciones alcalinas o en soluciones que contengan cloruro de sodio o cloruro.

El Oxaliplatino para inyección siempre debe administrarse antes de las fluoropirimidinas, es decir 5 fluorouracilo (5 FU).
Después de administrar el Oxaliplatino, lavar el tubo, y luego administrar 5 fluorouracilo (5 FU).
Para información adicional sobre los medicamentos combinados con Oxaliplatino, véase el resumen de características del producto del fabricante correspondiente.
- SÓLO USAR los disolventes recomendados (véase abajo).
- Nunca debe usarse una solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación, y se la debe destruir y desechar teniendo en cuenta los requisitos legales para la eliminación de desechos peligrosos (véase abajo).

Para reconstituir la solución debe usarse agua para inyecciones o solución de glucosa al 5%.
- Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg
Oxaliplatino/ml.
Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe diluirse de inmediato en solución glucosa al 5%.
Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo deben usarse las soluciones transparentes y sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Toda solución no usada debe desecharse.

Extraer la cantidad requerida de solución reconstituida del (los) vial(es) y luego diluir en 250 ml a 500 ml de una solución glucosa al 5% para obtener una concentración de Oxaliplatino entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. La gama de concentración con la cual se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica
del Oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 2 mg/ml.
Administrar por perfusión intravenosa.
Tras la dilución en solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad física y química en uso entre 2°C y 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación de perfusión debe utilizarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo cuando la dilución se efectúe en condiciones asépticas controladas y validadas.

Para la reconstitución o dilución NUNCA usar una solución de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro.

La administración de Oxaliplatino para inyección no requiere prehidratación.
El Oxaliplatino para inyección diluido en 250 a 500 ml de una solución glucosa al 5% para obtener una concentración no menor de 0,2 mg/ml debe administrarse por perfusión mediante una línea a una vena periférica o vena central a lo largo de 2 a 6 horas. Cuando el Oxaliplatino se administra con 5- fluorouracilo, la perfusión de Oxaliplatino debe anteceder a la administración de 5-fluorouracilo.

Los restos del medicamento, al igual que de todos los materiales usados para la reconstitución, la dilución y la administración deben ser destruidos según los procedimientos estándar del hospital aplicables a
agentes citotóxicos, de conformidad con los requisitos locales relativos a la eliminación de residuos
peligrosos.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión o tubo de perfusión, a excepción de los indicados en este prospecto. El oxaliplatino puede ser coadministrado con
ácido folínico (AF) mediante un tubo “Y”.
- NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular con 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y con sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectan adversamente la estabilidad del Oxaliplatino.
- NO reconstituir o diluir oxaliplatino con soluciones salinas u otras soluciones que contengan iones de cloruro (incluyendo calcio, potasio o cloruro sódico).
- NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión o tubo de perfusión.
- NO usar equipos de inyección que contenga aluminio.

La solución reconstituida en el vial original: Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluirse de inmediato.

La preparación para perfusión: Conservar entre 2ºC y 8ºC durante no más de 24 horas. Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para la perfusión debe usarse de inmediato.