PROSPECTO DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxaliplatino

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Oxaliplatino HOSPIRA y para qué se utiliza
2. Antes de usar Oxaliplatino HOSPIRA
3. Cómo usar Oxaliplatino HOSPIRA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxaliplatino HOSPIRA
6. Información adicional

1. QUÉ ES OXALIPLATINO HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar el cáncer metastásico (avanzado) de colon (intestino grueso) o del recto (parte terminal del intestino grueso), o en el tratamiento adicional después de una operación para eliminar el tumor (crecimiento) en el colon.
Se emplea en combinación con otro medicamento anticanceroso que se llama 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF).

2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO HOSPIRA No use Oxaliplatino HOSPIRA :

· Si Usted es hipersensible (alérgico) al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de

Oxaliplatino HOSPIRA

· Si Usted está en periodo de lactancia

· Si Usted posee niveles bajos de células sanguíneas

· Si Usted ya experimenta sensación de hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos o de los pies y tiene dificultades en realizar tareas delicadas tales como abrocharse los botones

· Si Usted padece graves problemas de riñón

· Si tiene problemas moderados de riñón

· Si ha experimentado anteriormente una reacción alérgica a otros medicamentos que contienen platino, tales como carboplatino o cisplatino.

· Si experimenta síntomas de trastorno nervioso tal como debilidad, hormigueo, alteraciones de las sensaciones después del tratamiento con oxaliplatino. Estos efectos son a menudo desencadenados por el frío.. Si posee estos síntomas contacte con su médico, especialmente si son problemáticos y/o duran más de 7 días. Su médico le efectuará regularmente exámenes neurológicos, antes y regularmente durante el tratamiento, especialmente si se le está administrando otros medicamentos que pueden perjudicar a los nervios. Si tiene trastornos hepáticos.

· Si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo después de la perfusión previa de oxaliplatino.

Su médico le tomará regularmente muestras de sangre para comprobar que posee suficientes células sanguíneas.
Antes y/o durante el tratamiento con oxaliplatino se le pueden administrar medicamentos especiales para prevenir o tratar el vómito.
Oxaliplatino puede tener efecto anti-fertilidad, lo cuál podría ser irreversible. Los pacientes varones no deben ser padres durante y hasta 6 meses después del tratamiento y pedir asesoramiento acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debería quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debería emplear un método anticonceptivo efectivo. Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Debería adoptar medidas anticonceptivas apropiadas durante y después de dejar el tratamiento en un periodo de 4 meses para las mujeres y 6 meses para los hombres.

No emplear Oxaliplatino mientras se esté en periodo de lactancia.

Debido a que el tratamiento con oxaliplatino puede resultar en un incremento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afectan al modo de andar y al equilibrio. Si esto ocurre, no debe conducir o manejar máquinas.

3. COMO USAR OXALIPLATINO HOSPIRA Sólo se usa en pacientes adultos.

Oxaliplatino HOSPIRA sólo debe ser empleado en departamentos especializados para el tratamiento del cáncer y debe administrarse bajo la supervisión de un médico especialista en este tipo de tratamientos.

La dosis del medicamento dependerá de su área de superficie corporal (calculada en m2) y de su estado de salud. También dependerá de otros medicamentos para el cáncer que usted esté empleando. La dosis habitual para adultos, incluyendo ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie de área corporal, una vez cada
dos semanas, antes de la infusión de otros medicamentos anticancerosos. La dosis dependerá de los
resultados de su análisis de sangre y si ha experimentado previamente efectos secundarios con oxaliplatino

Oxaliplatino HOSPIRA se diluye antes de administrarlo mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa) durante 2 a 6 horas. La aguja debe permanecer en la vena mientras que se esté administrando el medicamento. Si la aguja se desprende o se pierde, o la solución penetra en el tejido fuera de la vena (usted puede sentir dolor o estar incómodo), dígaselo inmediatamente al médico o a la enfermera.

Normalmente, usted recibirá su infusión cada 2 semanas.

La duración del tratamiento será establecida por su médico. Se recomienda un tratamiento de 6 meses cuando se emplea Oxaliplatino en cirugía para eliminar su cáncer.

Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario, por lo que no es probable que reciba medicamento en exceso o en defecto. En caso de sobredosificación, puede experimentar un aumento de los efectos secundarios. Su médico le administrará un tratamiento apropiado para estos efectos.
Consulte con su médico o farmacéutico cualquier duda que tenga acerca de su tratamiento..

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Oxaliplatino HOSPIRA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes de comenzar el siguiente tratamiento.

· Cardenales anormales, hemorragia o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta

· Diarrea y vómitos persistentes y graves

· Estomatitis/mucositis (dolor de labios o úlceras bucales)

· Síntomas respiratorios inexplicables como tos no productiva, dificultad en respirar o ruidos

· Inflamación de cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar).

· Sensación de dolor o de incomodidad próximo o en el mismo lugar de la inyección.

· Oxaliplatino puede causar una sensación desagradable en la garganta , en particular al tragar y dar la sensación de falta de respiración. Esta sensación, si aparece, habitualmente ocurre durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede ser desencadenada por la exposición al frío. Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento. Su doctor puede decidir alterar su tratamiento como resultado de ésta.

· Signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta

· Reducción en el número de glóbulos blancos, lo cuál hace que las infecciones sean frecuentes

· Reducción en las plaquetas de la sangre, con incremento de hemorragia o magulladuras

· Reducción de los glóbulos rojos de la sangre, lo cuál puede hacer que la piel palidezca y cause debilidad o falta de aliento. Su médico le tomará muestras de sangre para verificar que posee suficientes células sanguíneas antes de que comience el tratamiento y después de cada ciclo subsiguiente.

· Reacciones alérgicas- erupción en la piel incluyendo picor en la piel, inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo cuál puede causar dificultad para respirar y tragar) y puede sentir que se va a desmayar.

· Pérdida o ausencia de apetito

· Niveles demasiado elevados de glucosa (azúcar) en su sangre que puede causar una gran sed, boca seca o necesidad de orinar más a menudo

· Niveles sanguíneos bajos de potasio que puede causar ritmo cardiaco anormal

· Niveles sanguíneos bajos de sodio que puede causar cansancio y confusión, contracción muscular, ataques o coma

· Trastorno del gusto

· Dolor de cabeza

· Hemorragias nasales

· Falta de aliento

· Tos

· Náuseas, vómitos - su médico le administrará medicación para prevenir la enfermedad antes del tratamiento y puede continuar después del tratamiento

· Diarrea, si sufre diarrea o vómitos persistentes o graves contacte con su médico inmediatamente para su asesoramiento.

· Dolor de boca o labios, úlceras bucales

· Dolor de estómago, estreñimiento

· Trastornos de la piel

· Pérdida de pelo

· Dolor de espalda

· Cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolor corporal

· Dolor o enrojecimiento próximo o en el lugar de la inyección durante la perfusión

· Fiebre

· Pruebas sanguíneas que muestran cambios en el funcionamiento del hígado

· Aumento de peso (cuando el oxaliplatino se emplea después de la operación para eliminar el tumor).

· Narices que moquean

· Infección de nariz y garganta

· Deshidratación

· Vértigos

· Inflamación de los nervios acompañadas de dolor, alteraciones de los sentidos, acción reducida del nervio. Otros síntomas de tratornos nerviosos que se han registrado incluyen espasmos en la mandíbula y en los músculos, calambres, contracciones musculares, problemas de coordinación o equilibrio, sensación tambaleante, visión disminuida doble o anormal, decaimiento de los párpados, problemas en la voz (ronquera o pérdida de voz), problemas en el habla, sensación anormal en la lengua, dolor facial u ocular.

· Rigidez del cuello, intolerancia/incomodidad de la luz brillante y dolor de cabeza

· Conjuntivitis, problemas visuales

· Hemorragia anormal, sangre en orina y heces

· Coágulos sanguíneos, usualmente en una pierna, lo que produce enrojecimiento y dolor por inflamación

· Coágulos sanguíneos en los pulmones que causan dolor de pecho y falta de aliento

· Rubor

· Dolor de pecho

· Hipo

· Indigestión y ardor

· Descamación de la piel, erupción en la piel, incremento de la sudoración y trastornos en las uñas

· Dolor en las articulaciones y en los huesos

· Dolor cuando pasa la orina o cambio en la frecuencia cuando pasa la orina

· Pruebas sanguíneas anormales que muestran cambio en el funcionamiento del riñón

· Pérdida de peso (cuando el oxaliplatino se emplea en el tratamiento de la enfermedad avanzada que se ha extendido hacia el intestino o hacia otros tejidos)

· Depresión

· Dificultad para dormir

· Reducción en el número de una forma especial de células blancas acompañadas por fiebre y/o infección generalizada.

· Tirantez del pecho o garganta

· Problemas de audición

· Bloqueo o inflamación del intestino

· Sentimiento de ansiedad o de nerviosismo

· Los análisis de sangre pueden mostrar acidosis metabólica

· Dificultad al hablar

· Sordera

· Cicatrices en el pulmón que pueden causar falta de aliento y/o tos

· Inflamación del intestino que puede causar dolor abdominal y/o diarrea que puede tener sangre

· Inflamación del nervio óptico, trastornos en el campo visual

· Reducción en las células rojas de la sangre causadas por destrucción celular y reducción en las plaquetas debido a una reacción alérgica

· Enfermedad hepática

· Inflamación renal e insuficiencia renal

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5.CONSERVACION DE OXALIPLATINO HOSPIRA

Mantenga Oxaliplatino HOSPIRA fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
No emplear después de la fecha de caducidad, el último día del mes, indicada en el envase de cartón y en el vial.
Una vez diluida, la preparación para la perfusión debe ser empleada inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso hasta 24 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 6 horas a 25ºC. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas entre 2ºC y 8ºC .

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Oxaliplatino HOSPIRA

· El principio activo es oxaliplatino.

Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de oxaliplatino.

· Los demás ingredientes son ácido tartárico, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Oxaliplatino HOSPIRA se presenta en forma de un concentrado para solución para perfusión (una solución concentrada que se diluye para formar una solución que puede administrarse como infusión intravenosa lenta mediante goteo). Cada mililitro (ml) de solución contiene 5 miligramos (mg) de oxaliplatino. Es una solución transparente, incolora que se presenta envasada en recipientes de vidrio denominados viales que contienen 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) y 200 mg (40 ml) de oxaliplatino. Los viales son recubiertos con un plástico protector que reduce el riesgo de derrame si los viales se rompen- estos se conocen como ONCO-TAIN®. Los viales están disponibles en estuches individuales.
Esta solución se diluye entonces en glucosa al 5% y se administra por medio de una perfusión gota a gota. El Titular y responsable de la liberación del lote en la Unión Europea es HOSPIRA UK LIMITED,
Warwickshire, CV31 3RW, RU.
Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2008
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- La siguiente información es solo para médicos o profesionales sanitarios:

Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere precaución para garantizar la protección del manipulador y de los alrededores.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado formado en el manejo de esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere la preparación en un área reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
El personal especializado debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, batas de manga larga, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.
Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.
Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos y rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”.
Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.

· NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.

· NO administrar sin diluir.

· Sólo deben ser empleadas como diluyente soluciones de glucosa 5% (5 mg/ml) NO DILUIR para perfusión con solución de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros

· NO mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión

· NO mezclar con medicamentos alcalinos o soluciones, en particular 5 –fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden afectar de forma adversa la estabilidad de oxaliplatino.

La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250-500 ml de glucosa 5% se administra al mismo tiempo que una infusión intravenosa de ácido folínico en glucosa 5%, durante 2 a 6 horas, empleando una vía Y situada inmediatamente antes del punto de infusión. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión . El ácido folínico (AF) no debería contener trometamol como excipiente y sólo debería diluirse empleando solución isotónica de glucosa 5%, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros.

Oxaliplatino debería administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas- por ejemplo, fluorouracilo (5- FU). Tras la administración del oxaliplatino, limpiar la línea y después administrar 5-fluorouracilo (5
FU).
Para información adicional acerca de la combinación de medicamentos con oxaliplatino, ver la Ficha
Técnica correspondiente.

· UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver más adelante).

· Cualquier concentrado que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruido teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante).

Concentrado para solución para perfusión

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier solución de perfusión no utilizada debe desecharse.

Dilución para la perfusión intravenosa

Retirar la cantidad necesaria de concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de la concentración en el que está demostrada la estabilidad físico-química de oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 1,3 mg/ml
Administrar por perfusión intravenosa.
Después de la dilución en solución de glucosa al 5%, se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 24 h entre 2ºC y 8ºC y durante 6 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre
2ºC y 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. NO utilizar soluciones de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.
La compatibilidad de Oxaliplatino HOSPIRA concentrado para solución para perfusión se ha analizado con equipos de administración representativos, basados en PVC.

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
Oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.

Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales locales para la eliminación de residuos peligrosos.