Oxaliplatino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Oxaliplatino SPI 5 mg/ml polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Oxaliplatino SPI 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
3. Cómo se administra Oxaliplatino SPI 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Oxaliplatino SPI 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES OXALIPLATINO SPI 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNY PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino SPI es un medicamento anticanceroso que contiene platino. Oxaliplatino SPI se usa para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon de grado 3 tras una resección del tumor primario, cáncer metastático de colon y recto).
Oxaliplatino SPI se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico.

2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO SPI 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

· es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de

Oxaliplatino SPI,

· está dando el pecho,

· tiene un número reducido de células sanguíneas,

· presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda,

· padece problemas graves de riñón

· ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino o cisplatino,

· padece problemas de riñón de gravedad moderada,

· presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o dificultad al tragar. Estos síntomas pueden persistir hasta 3 años después de finalizado el tratamiento y pueden no ser reversibles. Su médico le realizará controles neurológicos regulares, especialmente si está tomando otros medicamentos que afecten a los nervios,

· presenta diarrea, náuseas o vómitos persistentes o graves,

· presenta llagas en los labios o úlceras en la boca,

· hematomas anormales, sangrado o signos de infección como dolor de garganta y temperatura elevada. Como oxaliplatino puede causar una disminución de las células sanguíneas, su médico puede realizar controles sanguíneos frecuentemente,

· presenta síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad respiratoria o crepitaciones,

· si también está recibiendo 5-fluorouracilo, porque el riesgo de diarrea, vómitos, llagas en la boca y anormalidades sanguíneas pueden aumentar,

· nota una sensación de disconformidad cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión

(posible pérdida de líquido en el tejido circundante).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Usted no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino, debe usar un método anticonceptivo eficaz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante y 4 meses después de terminado el tratamiento en mujeres y 6 meses para los hombres.
No debe dar el pecho mientras está siendo tratado con oxaliplatino.
Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres que se estén tratando con oxaliplatino que no tengan hijos hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la crioconservación del esperma antes del tratamiento.

El tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que pueden afectar al caminar y al equilibrio que pueden tener una ligera o moderada influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR OXALIPLATINO SPI 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Oxaliplatino SPI sólo se puede usar en adultos.
La prescripción de Oxaliplatino SPI será efectuada por un especialista en el tratamiento de cáncer. Usted debe ser tratado bajo supervisión médica.
Oxaliplatino SPI se administra mediante una inyección en una vena (perfusión intravenosa) a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas. La inyección se prepara mezclando el polvo con agua para inyectables o con suero glucosado al 5%. Esta solución se vuelve a diluir en suero glucosado al 5%.
La preparación de Oxaliplatino SPI se llevará a cabo por un profesional sanitario.
La dosis de Oxaliplatino SPI se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura.
La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es 85 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 semanas, antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos.
La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino SPI.
La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico.
Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la resección completa de su tumor.
Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta para su condición. En caso de sobredosis, puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede darle tratamiento sintomático para estos efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino SPI puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo.
Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:

· Diarrea o vómitos persistentes o graves,

· estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca),

· hinchamiento de la cara, labios, boca o garganta,

· síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o crepitaciones,

· dificultad al tragar,

· sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies,

· extremado cansancio,

· hematomas o sangrado anormal,

· signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre elevada,

· sensación de disconformidad cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión.

· Alteración de los nervios que pueden causar debilidad, hormigueo y adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta que algunas ocasiones están

asociados a calambres. Normalmente están provocados por una exposición al frío p.ej. al abrir el congelador o sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente existe una posibilidad de que estos síntomas
continúen después de finalizado el tratamiento,

· Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o del tronco cuando flexionan el cuello,

· Oxaliplatino en algunas ocasiones puede causar una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si ocurre, normalmente ocurre durante o unas horas antes de la perfusión y puede ser provocada por la exposición al frío,

Aunque desagradable, esto no durará mucho tiempo y por lo general disminuye sin la necesidad de tratamiento. También se han descrito casos de espasmo de mandíbula, sensación de lengua anormal, posiblemente afectando al discurso, y un sentimiento de presión de pecho. Por tanto, su médico puede decidir cambiar su tratamiento,

· alteración del gusto,

· dolor de cabeza,

· signos de infección como dolor de garganta y fiebre elevada,

· disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes,

· disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración,

· disminución del número de plaquetas lo que aumenta el riesgo de sangrado y de hematomas.

Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que usted tiene células sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada curso.

· sangrado de nariz,

· reacciones alérgicas – rash cutánea que incluye picor de piel enrojecida, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar,

· falta de aliento, tos,

· pérdida o carencia de apetito,

· náuseas (sentirse mareado), vómitos (estar mareado) – Su médico puede darle medicamentos para prevenir estos mareos antes de comenzar el tratamiento y puede continuarse tras el

tratamiento,

· diarrea, si sufre diarrea persistente o grave o vómitos contacte inmediatamente con su médico para recibir consejo,

· llagas en la boca o labios, úlcera en la boca,

· dolor de estómago, estreñimiento,

· trastornos de la piel,

· pérdida de cabello,

· dolor de espalda,

· cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolor de cuerpo,

· dolor o coloración rojiza cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión,

· fiebre,

· aumento de peso,

· valores anormales de glucosa (azúcar) en la sangre p.ej. niveles elevados pueden cuasar un aumento de la sed, sequedad de boca o un aumento de la frecuencia de orinar,

· valores sanguíneos bajos de potasio que pueden producir un ritmo anormal del corazón,

· valores sanguíneos anormales de sodio p.ej. valores bajos de sodio pueden provocar cansancio y confusión, debilidad muscular, ataques o coma,

· controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función hepática (aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, LDH y enzimas hepáticas).

· Disminución del número de una forma especial de glóbulos blancos acompañados por fiebre y/o infección generalizada,

· deshidratación,

· depresión,

· dificultad para dormir,

· vértigos,

· inflamación de los nervios que da lugar a espasmos, calambres, pérdida de determinados reflejos,

· rigidez del cuello, intolerancia/aversión a la luz brillante y dolor de cabeza,

· conjuntivitis, problemas visuales,

· sangrado anormal, presencia de sangre en orina y heces,

· coágulos de sangre, generalmente en la pierna que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento,

· coágulos de sangre en los pulmones que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar

· nariz mocosa,

· infección del tracto respiratorio superior,

· rubor,

· dolor del pecho, hipo,

· indigestión y ardor,

· pérdida de peso,

· descamación de la piel, rash cutáneo, aumento de la sudoración y trastornos de las uñas,

· dolor de las articulaciones y de los huesos,

· dolor al orinar o cambio de la frecuencia,

· controles sanguíneos anormales que muestran cambios de la función renal (p.ej. aumento de la creatinina).

· nerviosismo,

· problemas de audición,

· alteración o bloqueo del tránsito intestinal,

· alteración del equilibrio ácido-base corporal.

· disminución del número de plaquetas debido a una reacción alérgica,

· disminución del número de glóbulos rojos causado por destrucción celular,

· discurso incomprensible,

· pérdida temporal en la agudeza visual, alteración del campo visual,

· sordera,

· síntomas inexplicados respiratorios, dificultades en la respiración, cicatrización de los pulmones que causa la dificultad de respirar,

· inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea, incluyendo infección bacteriana grave (Clostridium difficile),

· inflamación del nervio óptico.

· Inflamación del páncreas,

· enfermedad del hígado que su médico deberá monitorizarle,

· cambios en la función renal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Oxaliplatino SPI no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame accidental avisar inmediatamente al médico o a la enfermera.

5. CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO SPI 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación. Solución de concentrado reconstituido en el vial original:
La solución de concentrado reconstituido debe ser diluida inmediatamente.

Solución para perfusión tras la dilución:

Tras la dilución de la solución reconstituida en suero glucosado al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2ºC y 8ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser usada inmediatamente.
De no ser utilizada inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre
2ºC y 8ºC.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es oxaliplatino.

Vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 10 ml de solvente. Vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 20 ml de solvente.

Un ml de solución de concentrado reconstituido contiene 5 mg de oxaliplatino. El otro componente es lactosa monohidrato.

Este medicamento es un polvo para solución para perfusión.
Cada vial contiene un polvo blanco para solución para perfusión que contiene 50 mg o 100 mg de oxaliplatino. Los viales se suministran en cajas de uno (1).
Oxaliplatino SPI tiene que disolverse y prepararse en forma de solución antes de que pueda ser inyectado en una vena.

Swan Pond Investments Limited.
50 Lothian Road, Festival Square. Edimburgo (Midlothian)
Reino Unido

Sindan-Pharma SRL
11 Ion Michalache Blvd
011171 Bucharest
Rumanía

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación:

La manipulación de un agente citotóxico por personal sanitario o médico requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.
Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.
Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en apropiados contenedores rígidos convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”.
Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.

Precauciones especiales de administración:

· NO utilizar dispositivos de inyección que contengan aluminio.

· NO administrar sin diluir.

· Como diluyente sólo se puede utilizar una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión.

· NO reconstituir o diluir con soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros.

· No administrar por vía extravascular.

· NO mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión con otros medicamentos

· NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente o sales de

trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectaran negativamente la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico):

La perfusión intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) puede administrarse al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico (AF) en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), de 2 a 6 horas, empleando una línea Y situada inmediatamente antes del sitio de perfusión.
Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa
al 5% (50 mg/ml), y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o soluciones
conteniendo cloruros.

Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo:

Después de la administración con oxaliplatino, lavar la vía y administrar entonces 5-fluorouracilo. Para información adicional acerca de medicamentos que puedan combinarse con oxaliplatino, ver la
correspondiente Ficha Técnica del fabricante.

· UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver más adelante).

· Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruida teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante).

Reconstitución de la solución:

Los disolventes que pueden utilizarse para reconstituir la solución son agua para inyección o solución de glucosa al 5%.

· Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5,0 mg de oxaliplatino/ml.

· Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5,0 mg de oxaliplatino/ml.

Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente con solución de glucosa al 5%.
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

Dilución antes de la perfusión:

Retirar la cantidad necesaria de la solución reconstituida del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre
0,2 mg/ml y 2 mg/ml, intervalo de concentración para el que la estabilidad físico química ha quedado demostrada.
Administrar por vía intravenosa.
Después de la dilución en la solución de glucosa al 5 %, la estabilidad física y química es de 24 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización, son responsabilidad del usuario.
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución para perfusión no utilizada debe desecharse.

La solución para perfusión de Oxaliplatino ha demostrado ser compatible con kits de administración representativos con base de PVC

Perfusión:

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino diluido en 250 ml ó 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

Eliminación de residuos:

Los restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.

Oxaliplatino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Oxaliplatino SPI 5 mg/ml polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Oxaliplatino SPI 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
3. Cómo se administra Oxaliplatino SPI 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Oxaliplatino SPI 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
6. Información adicional

Oxaliplatino SPI es un medicamento anticanceroso que contiene platino. Oxaliplatino SPI se usa para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon de grado 3 tras una resección del tumor primario, cáncer metastático de colon y recto).
Oxaliplatino SPI se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico.

· es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de

Oxaliplatino SPI,

· está dando el pecho,

· tiene un número reducido de células sanguíneas,

· presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda,

· padece problemas graves de riñón

· ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino o cisplatino,

· padece problemas de riñón de gravedad moderada,

· presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o dificultad al tragar. Estos síntomas pueden persistir hasta 3 años después de finalizado el tratamiento y pueden no ser reversibles. Su médico le realizará controles neurológicos regulares, especialmente si está tomando otros medicamentos que afecten a los nervios,

· presenta diarrea, náuseas o vómitos persistentes o graves,

· presenta llagas en los labios o úlceras en la boca,

· hematomas anormales, sangrado o signos de infección como dolor de garganta y temperatura elevada. Como oxaliplatino puede causar una disminución de las células sanguíneas, su médico puede realizar controles sanguíneos frecuentemente,

· presenta síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad respiratoria o crepitaciones,

· si también está recibiendo 5-fluorouracilo, porque el riesgo de diarrea, vómitos, llagas en la boca y anormalidades sanguíneas pueden aumentar,

· nota una sensación de disconformidad cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión

(posible pérdida de líquido en el tejido circundante).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Usted no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino, debe usar un método anticonceptivo eficaz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante y 4 meses después de terminado el tratamiento en mujeres y 6 meses para los hombres.
No debe dar el pecho mientras está siendo tratado con oxaliplatino.
Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres que se estén tratando con oxaliplatino que no tengan hijos hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la crioconservación del esperma antes del tratamiento.

El tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que pueden afectar al caminar y al equilibrio que pueden tener una ligera o moderada influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Oxaliplatino SPI sólo se puede usar en adultos.
La prescripción de Oxaliplatino SPI será efectuada por un especialista en el tratamiento de cáncer. Usted debe ser tratado bajo supervisión médica.
Oxaliplatino SPI se administra mediante una inyección en una vena (perfusión intravenosa) a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas. La inyección se prepara mezclando el polvo con agua para inyectables o con suero glucosado al 5%. Esta solución se vuelve a diluir en suero glucosado al 5%.
La preparación de Oxaliplatino SPI se llevará a cabo por un profesional sanitario.
La dosis de Oxaliplatino SPI se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura.
La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es 85 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 semanas, antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos.
La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino SPI.
La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico.
Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la resección completa de su tumor.
Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta para su condición. En caso de sobredosis, puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede darle tratamiento sintomático para estos efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino SPI puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo.
Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:

· Diarrea o vómitos persistentes o graves,

· estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca),

· hinchamiento de la cara, labios, boca o garganta,

· síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o crepitaciones,

· dificultad al tragar,

· sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies,

· extremado cansancio,

· hematomas o sangrado anormal,

· signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre elevada,

· sensación de disconformidad cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión.

· Alteración de los nervios que pueden causar debilidad, hormigueo y adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta que algunas ocasiones están asociados a calambres. Normalmente están provocados por una exposición al frío p.ej. al abrir el congelador o sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de

realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos
estos síntomas desaparecen completamente existe una posibilidad de que estos síntomas continúen después de finalizado el tratamiento,

· Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o del tronco cuando flexionan el cuello,

· Oxaliplatino en algunas ocasiones puede causar una sensación desagradable en la garganta, en

particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si ocurre, normalmente ocurre durante o unas horas antes de la perfusión y puede ser provocada por la exposición al frío,
Aunque desagradable, esto no durará mucho tiempo y por lo general disminuye sin la necesidad de tratamiento. También se han descrito casos de espasmo de mandíbula, sensación de lengua anormal, posiblemente afectando al discurso, y un sentimiento de presión de pecho. Por tanto, su médico puede decidir cambiar su tratamiento,

· alteración del gusto,

· dolor de cabeza,

· signos de infección como dolor de garganta y fiebre elevada,

· disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes,

· disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración,

· disminución del número de plaquetas lo que aumenta el riesgo de sangrado y de hematomas.

Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que usted tiene células sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada curso.

· sangrado de nariz,

· reacciones alérgicas – rash cutánea que incluye picor de piel enrojecida, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar,

· falta de aliento, tos,

· pérdida o carencia de apetito,

· náuseas (sentirse mareado), vómitos (estar mareado) – Su médico puede darle medicamentos para prevenir estos mareos antes de comenzar el tratamiento y puede continuarse tras el tratamiento,

· diarrea, si sufre diarrea persistente o grave o vómitos contacte inmediatamente con su médico para recibir consejo,

· llagas en la boca o labios, úlcera en la boca,

· dolor de estómago, estreñimiento,

· trastornos de la piel,

· pérdida de cabello,

· dolor de espalda,

· cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolor de cuerpo,

· dolor o coloración rojiza cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión,

· fiebre,

· aumento de peso,

· valores anormales de glucosa (azúcar) en la sangre p.ej. niveles elevados pueden cuasar un aumento de la sed, sequedad de boca o un aumento de la frecuencia de orinar,

· valores sanguíneos bajos de potasio que pueden producir un ritmo anormal del corazón,

· valores sanguíneos anormales de sodio p.ej. valores bajos de sodio pueden provocar cansancio y confusión, debilidad muscular, ataques o coma,

· controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función hepática (aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, LDH y enzimas hepáticas).

· Disminución del número de una forma especial de glóbulos blancos acompañados por fiebre y/o infección generalizada,

· deshidratación,

· depresión,

· dificultad para dormir,

· vértigos,

· inflamación de los nervios que da lugar a espasmos, calambres, pérdida de determinados reflejos,

· rigidez del cuello, intolerancia/aversión a la luz brillante y dolor de cabeza,

· conjuntivitis, problemas visuales,

· sangrado anormal, presencia de sangre en orina y heces,

· coágulos de sangre, generalmente en la pierna que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento,

· coágulos de sangre en los pulmones que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar

· nariz mocosa,

· infección del tracto respiratorio superior,

· rubor,

· dolor del pecho, hipo,

· indigestión y ardor,

· pérdida de peso,

· descamación de la piel, rash cutáneo, aumento de la sudoración y trastornos de las uñas,

· dolor de las articulaciones y de los huesos,

· dolor al orinar o cambio de la frecuencia,

· controles sanguíneos anormales que muestran cambios de la función renal (p.ej. aumento de la creatinina).

· nerviosismo,

· problemas de audición,

· alteración o bloqueo del tránsito intestinal,

· alteración del equilibrio ácido-base corporal.

· disminución del número de plaquetas debido a una reacción alérgica,

· disminución del número de glóbulos rojos causado por destrucción celular,

· discurso incomprensible,

· pérdida temporal en la agudeza visual, alteración del campo visual,

· sordera,

· síntomas inexplicados respiratorios, dificultades en la respiración, cicatrización de los pulmones que causa la dificultad de respirar,

· inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea, incluyendo infección bacteriana

grave (Clostridium difficile),

· inflamación del nervio óptico.

· Inflamación del páncreas,

· enfermedad del hígado que su médico deberá monitorizarle,

· cambios en la función renal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Oxaliplatino SPI no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame accidental avisar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Solución de concentrado reconstituido en el vial original:

La solución de concentrado reconstituido debe ser diluida inmediatamente.

Solución para perfusión tras la dilución:

Tras la dilución de la solución reconstituida en suero glucosado al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2ºC y 8ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser usada inmediatamente.
De no ser utilizada inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre
2ºC y 8ºC.

El principio activo es oxaliplatino.

Vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 10 ml de solvente. Vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 20 ml de solvente.

Un ml de solución de concentrado reconstituido contiene 5 mg de oxaliplatino. El otro componente es lactosa monohidrato.

Este medicamento es un polvo para solución para perfusión.
Cada vial contiene un polvo blanco para solución para perfusión que contiene 50 mg o 100 mg de oxaliplatino. Los viales se suministran en cajas de uno (1).
Oxaliplatino SPI tiene que disolverse y prepararse en forma de solución antes de que pueda ser inyectado en una vena.

Swan Pond Investments Limited.
50 Lothian Road, Festival Square. Edimburgo (Midlothian)
Reino Unido
Responsable de la fabricación: Actavis Nordic A/S Ørnegardsvej 16, 2820 Gentofte Dinamarca

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación:

La manipulación de un agente citotóxico por personal sanitario o médico requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.
Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.
Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en apropiados contenedores rígidos convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”.
Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.

Precauciones especiales de administración:

· NO utilizar dispositivos de inyección que contengan aluminio.

· NO administrar sin diluir.

· Como diluyente sólo se puede utilizar una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión.

· NO reconstituir o diluir con soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros.

· No administrar por vía extravascular.

· NO mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión con otros medicamentos

· NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente o sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectaran negativamente la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico):

La perfusión intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) puede administrarse al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico (AF) en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), de 2 a 6 horas, empleando una línea Y situada inmediatamente
antes del sitio de perfusión.
Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa
al 5% (50 mg/ml), y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros.

Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo:

Después de la administración con oxaliplatino, lavar la vía y administrar entonces 5-fluorouracilo. Para información adicional acerca de medicamentos que puedan combinarse con oxaliplatino, ver la
correspondiente Ficha Técnica del fabricante.

· UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver más adelante).

· Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruida teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante).

Reconstitución de la solución:

Los disolventes que pueden utilizarse para reconstituir la solución son agua para inyección o solución de glucosa al 5%.

· Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5,0 mg de oxaliplatino/ml.

· Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5,0 mg de oxaliplatino/ml.

Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente con solución de glucosa al 5%.
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

Dilución antes de la perfusión:

Retirar la cantidad necesaria de la solución reconstituida del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre
0,2 mg/ml y 2 mg/ml, intervalo de concentración para el que la estabilidad físico química ha quedado demostrada.
Administrar por vía intravenosa.
Después de la dilución en la solución de glucosa al 5 %, la estabilidad física y química es de 24 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización, son responsabilidad del usuario.
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución para perfusión no utilizada debe desecharse.

La solución para perfusión de Oxaliplatino ha demostrado ser compatible con kits de administración representativos con base de PVC

Perfusión:

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino diluido en 250 ml ó 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

Eliminación de residuos:

Los restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.